Η AstraZeneca υπέβαλε αίτημα στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) για το AZD7442, που αποτελεί ένα συνδυασμό αντισώματος μακράς δράσης (LAAB), προκειμένου να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης της COVID-19.
Εάν χορηγηθεί, το AZD7442 θα είναι το πρώτο LAAB που θα λάβει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για την πρόληψη της COVID-19. Είναι το πρώτο LAAB με δεδομένα φάσης 3 που δείχνουν στατιστικά σημαντική μείωση του κινδύνου εμφάνισης συμπτωματικού COVID-19 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Η κατάθεση της αίτησης βασίζεται σε δεδομένα από τις δοκιμές της φάσης 3 PROVENT και STORM CHASER που καταδεικνύουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του AZD7442. Είναι σημαντικό ότι στις δοκιμές συμμετείχαν άτομα με συννοσηρότητες που ενδέχεται να χρειάζονται πρόσθετη προστασία από τη μόλυνση με SARS-CoV-2.
Περισσότερο από το 75% των συμμετεχόντων στη δοκιμή PROVENT φάσης 3 είχαν συννοσηρότητες που σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νόσησης ή μειωμένη ανοσολογική απάντηση στον εμβολιασμό.
Τα άτομα που είναι ανοσοκατεσταλμένα (ή έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα λόγω καρκίνου, νεφροπάθειας ή άλλων παθήσεων) έχουν ιδιαίτερα υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρά συμπτώματα της COVID-19, καθώς το σώμα τους μπορεί να μην είναι σε θέση να ανταποκριθεί στα εμβόλια.
Κλινικές μελέτες έχουν επίσης παρατηρήσει προκαταρκτικά ευρήματα «in vitro» που αποδεικνύουν ότι το AZD7442 εξουδετερώνει τις πρόσφατες αναδυόμενες ιογενείς παραλλαγές του SARS-CoV-2, συμπεριλαμβανομένων των παραλλαγών Delta και Mu.
Πηγές:
pmlive.com
{{dname}} - {{date}}
{{body}}
Απάντηση Spam
{{#subcomments}} {{/subcomments}}