ΕΜΑ: Έγκριση φαρμάκου για τον επιθετικό ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού

Την έκδοση άδειας κυκλοφορίας ενός ελπιδοφόρου νέου φαρμάκου κατά σοβαρών μορφών καρκίνου του μαστού, εισηγείται η Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Η αποτελεσματικότητά του είχε φανεί πριν από δύο χρόνια σε κλινικές μελέτες - τότε - φάσης 2, ενώ τον Απρίλιο έλαβε άδεια από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Όπως έγινε σήμερα γνωστό, ο ΕΜΑ συνέστησε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή να αδειοδοτήσει το φάρμακο με τη δραστική ουσία sacituzumab govitecan.

Οι ειδικοί του Οργανισμού σημειώνουν πως πρόκειται για ένα πρώτης επιλογής φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη ιάσιμου (δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση) ή μεταστατικού τριπλά αρνητικού καρκίνου του μαστού που έχουν έλαβε δύο ή περισσότερες προηγούμενες συστηματικές θεραπείες, τουλάχιστον μία από αυτές για προχωρημένη νόσο.

Ο τριπλά αρνητικός καρκίνος του μαστού είναι ένας επιθετικός τύπος καρκίνου του μαστού, που δεν έχει τους συνήθεις υποδοχείς (στόχους) στους οποίους δρουν άλλα στοχευμένα ογκολογικά φάρμακα.

Επί του παρόντος, η χημειοθεραπεία παραμένει η τυπική θεραπεία για τους συγκεκριμένους ασθενείς. Εκτιμάται, ωστόσο, πως μόνο το 10% έως 15% των ασθενών με αυτόν τον τύπο καρκίνου ανταποκρίνεται στη συγκεκριμένη θεραπευτική αγωγή και ο χρόνος χωρίς επιδείνωση της νόσου τους είναι μόνο 2 έως 3 μήνες.

Η δραστική ουσία του νέου φαρμάκου συνδυάζει ένα εξανθρωπισμένο αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης), σχεδιασμένο να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στον υποδοχέα Trop-2 με έναν τύπο αντινεοπλασματικού παράγοντα που ονομάζεται αναστολέας τοποϊσομεράσης Ι. Αυτό αναστέλλει την ανάπτυξη και εξάπλωση του καρκίνου.

Η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του EMA εξέτασε την αίτηση για άδεια κυκλοφορίας - βάσει ταχέων διαδικασιών - για να καταστεί δυνατή η ταχύτερη πρόσβαση των ασθενών σε αυτό το φάρμακο.

Η CHMP βασίζει τη σύστασή της σε δεδομένα από μια φάσης 3, πολυκεντρική, ανοικτή, τυχαία κλινική δοκιμή.

Με τη μελέτη, διερευνήθηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του σε 529 ασθενείς, με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού (mTNBC). Όλοι οι ασθενείς είχαν υποτροπιάσει, έπειτα από τουλάχιστον δύο προηγούμενες χημειοθεραπείες για καρκίνο του μαστού.

Σύγκριση

Συγκρινόμενο με άλλες θεραπείες, το φάρμακο παρέτεινε τη συνολική επιβίωση κατά περίπου 5 μήνες σε σύγκριση με υπάρχουσες θεραπείες (11,8 μήνες, έναντι 6,9 μηνών για τη θεραπεία της επιλογής του γιατρού). Παρέτεινε, επίσης, την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου  κατά περίπου 3 μήνες (4,8 μήνες, έναντι 1,7 μήνα της άλλης θεραπείας).

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν διάρροια, ναυτία, ουδετεροπενία, κόπωση, αλωπεκία, αναιμία, έμετο, δυσκοιλιότητα, μειωμένη όρεξη, βήχα και κοιλιακό άλγος.

Η γνώμη που εγκρίθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης του ΕΜΑ είναι ένα ενδιάμεσο βήμα, πριν οι ασθενείς αποκτήσουν πρόσβαση στο νέο φάρμακο.

Η θετική γνώμη θα σταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, για την έκδοση απόφασης σχετικά με άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Μόλις χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, τα κράτη - μέλη θα προχωρήσουν σε αποφάσεις σχετικά με την ένταξή του στο σύστημα και την τιμή του.

Πηγές:
ΕΜΑ