Παρουσίαση ευρωπαϊκής έρευνας για τους Βιοδείκτες

Η Ελληνική Ομοσπονδία Καρκίνου-ΕΛΛΟΚ διοργάνωσε την Τετάρτη 20 Οκτωβρίου διαδικτυακή συνέντευξη Τύπου στην οποία παρουσιάστηκαν τα αποτελέσματα για την Ελλάδα της Πανευρωπαϊκής Έρευνας για τη Χρήση, Έγκριση και Αποζημίωση Βιοδεικτών των IQNPath-ECPC-EFPIA  “Βελτιώνοντας την Ογκολογική Περίθαλψη με Ευρύτερη Πρόσβαση σε Υψηλής Ποιότητας Τεστ Βιοδεικτών”.

Η έρευνα “Unlocking the Potential of Precision Medicine in Europe” υλοποιήθηκε το 2020 από το Διεθνές Δίκτυο Ποιότητας για την Παθολογική Ανατομική (IQN-Path), τον Ευρωπαϊκό Συνασπισμό Ασθενών με Καρκίνο (E.C.P.C) και την Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (E.F.P.I.A).

Μέσω των αποτελεσμάτων της καταγράφονται τα βασικά εμπόδια και ανεπάρκειες στην πρόσβαση σε  εξετάσεις προηγμένων βιοδεικτών στις 27 χώρες της Ε.Ε, συμπεριλαμβανομένης της Ελλάδας, και στο Ηνωμένο Βασίλειο, και περιλαμβάνονται συστάσεις πολιτικής, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι όλοι οι ασθενείς με καρκίνο έχουν άμεση πρόσβαση στο ιδανικό πρότυπο εξετάσεων, το οποίο περιλαμβάνει άμεσα διαθέσιμες εξετάσεις βιοδεικτών υψηλής ποιότητας για όλους τους ασθενείς με καρκίνο,  με ταχεία  ενσωμάτωση των  νέων βιοδεικτών στα θεραπευτικά πρωτόκολλα. 

H κα Φλώρα Μπακοπούλου, Πρόεδρος της Επιτροπής ΗΤΑ, αναφέρθηκε στον καίριο ρόλο των βιοδεικτών στις νέες εξατομικευμένες θεραπείες μέσω της ιατρικής ακριβείας, τονίζοντας μεταξύ άλλων ότι «οι βιοδείκτες αποτελούν σημαντικές παραμέτρους της σύγχρονης ιατρικής ακριβείας για τον καρκίνο, ώστε να χορηγείται το σωστό φάρμακο, στον σωστό ασθενή, στη σωστή δόση, στον σωστό χρόνο. Πέραν της θεραπείας, η χρήση των βιοδεικτών αποτελεί μέρος της στοχευμένης προσέγγισης στην πρόληψη, τη διάγνωση και την πρόγνωση του καρκίνου, ενώ παράλληλα αποφεύγεται η σπατάλη πόρων σε αναποτελεσματικές θεραπείες. Η εκτίμηση της προστιθέμενης αξίας των βιοδεικτών μέσω της διαδικασίας Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας είναι σημαντική για τη βέλτιστη φροντίδα των ασθενών με καρκίνο». Τέλος, αναφερόμενη στη διαδικασία αποζημιώσεων και το υπάρχον ρυθμιστικό πλαίσιο η Πρόεδρος της Επιτροπής ΗΤΑ ανέφερε ότι «δεν αποτελεί προϋπόθεση η αποζημίωση ενός βιοδείκτη για τη συμπερίληψη ενός φαρμάκου στον κατάλογο των αποζημιούμενων φαρμάκων. Επίσης, σύμφωνα με το τρέχον πλαίσιο, δεν υπάρχουν διατάξεις στην εθνική διαδικασία διαπραγμάτευσης για τον καθορισμό κοινών προϋπολογισμών, συμπεριλαμβανομένου του κόστους των φαρμάκων και των αντίστοιχων βιοδεικτών. Για να διευκολυνθεί η πρόσβαση στα φάρμακα, προτείνεται να υπάρχει σαφής διάκριση μεταξύ φαρμάκων με εγκεκριμένη ένδειξη, όπως αναφέρεται στην Ευρωπαϊκή άδεια κυκλοφορίας, που σχετίζεται με βιοδείκτη/γενωμική μεταβολή σύμφωνα με το επίπεδο ESCAT (European Society for Medical Oncology Scale for Clinical Actionability of molecular Targets) I και φαρμάκων μοριακών στόχων που χρησιμοποιούνται off label ή βρίσκονται σε πρώιμο στάδιο ανάπτυξης κλινικών δοκιμών».

Ο κ. Θεόδωρος Παπαϊωάννου, Πρόεδρος της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Αμοιβών και Τιμών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του ΕΟΠΥΥ επεσήμανε ότι «ο ΕΟΠΠΥ έχει ήδη αναγνωρίσει την πολύ μεγάλη αξία των βιοδεικτών για τη θεραπεία κατά του καρκίνου, ενώ η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Αμοιβών και Τιμών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων έχει ήδη στοχοθετήσει πολύ ψηλά τις υπηρεσίες ογκολογικής περίθαλψης και φροντίδας προχωρώντας σε διαδικασίες απλοποίησης διαδικασιών για τους ωφελούμενους, με αποτέλεσμα την μείωση της δαπάνης για τους ασθενείς», επισημαίνοντας πως για μία συνολική βελτίωση των διαδικασιών προτείνεται «η συνδυαστική διαπραγμάτευση για τις τιμές φαρμάκων και αντίστοιχων τιμών βιοδεικτών».

Ο Πρόεδρος του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Εταιρειών Ελλάδας-ΣΦΕΕ κ. Ολύμπιος Παπαδημητρίου αναφερόμενος στη σημασία της χρήσης των βιοδεικτών και της ιατρικής ακριβείας επεσήμανε ότι «με πάνω από 60.000 ασθενείς με καρκίνο στην Ελλάδα, η ιατρική ακριβείας  διαδραματίζει σημαίνοντα ρόλο στη βελτίωση της κλινικής έκβασης και βελτίωσης της ποιότητας ζωής των ασθενών. Παρόλα αυτά, η πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες ιατρικής ακριβείας παρουσιάζει σημαντικά προβλήματα καθώς δεν υπάρχει ενοποιημένος τρόπος αποζημίωσης και κατ’ επέκταση πρόσβασης των ασθενών τόσο στις στοχευμένες θεραπείες όσο και στους σχετιζόμενους προβλεπτικούς βιοδείκτες».

Η κα. Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Καθηγήτρια Επιδημιολογίας του ΕΚΠΑ, σημείωσε ότι «όσο περισσότεροι βιοδείκτες χρησιμοποιούνται και αξιοποιούνται τόσο και πιο στοχευμένη μπορεί να είναι η αντικαρκινική θεραπεία, με πολύ θετικές τις τελευταίες εξελίξεις στην πολιτική αποζημιώσεων που προκρίνονται από τον ΕΟΠΠΥ», προσθέτοντας ότι «αποτελεί  ζήτημα καίριας σημασίας το πώς θα επιτύχουμε παραγωγή βιοδεικτών ώστε να επιτύχουμε καλύτερες τιμές και να σταματήσει η χώρα να εξαρτάται από εταιρείες του εξωτερικού».

Εστιάζοντας στις δυνατότητες της χρήσης των βιοδεικτών και της εφαρμογής Μοριακών Ογκολογικών Συμβουλίων, ο κ. Νικόλαος Τσουκαλάς, Αντιπρόεδρος της ΕΟΠΕ ανέφερε ότι «Τα τελευταία χρόνια οι εξελίξεις στην Ογκολογία είναι αλματώδεις. Αυτό αποδεικνύεται από τις βελτιωμένες επιβιώσεις και την καλύτερη πορεία των ασθενών με καρκίνο. Καθημερινά “Ξετυλίγοντας τον μίτο της Αριάδνης…για κάθε ασθενή μας” με τη χρήση των διαφόρων Βιοδεικτών και την εφαρμογή των Μοριακών Ογκολογικών Συμβουλίων προσπαθούμε να ιχνηλατήσουμε τις καλύτερες θεραπευτικές διεξόδους από τον λαβύρινθο του καρκίνου. Πυξίδα σε αυτό είναι οι αρχές της εξατομικευμένης ιατρικής, της ιατρικής ακριβείας και της ολιστικής ιατρικής στις οποίες πρέπει να βασίζεται η σύγχρονη Ογκολογία. Δεν πρέπει να ξεχνάμε ότι κάθε ασθενής με καρκίνο είναι ξεχωριστός και αξίζει να του προσφέρουμε τις καλύτερες δυνατές θεραπείες για αυτόν, εξασφαλίζοντας ταυτόχρονα μια καλή ποιότητα ζωής».

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα που καταγράφηκαν για τη χώρα μας, η Ελλάδα καταγράφει μέτριες, συγκριτικά με τους ευρωπαϊκούς μέσους όρους, επιδόσεις στους τομείς της πρόσβασης σε φάρμακα, στην πρόσβαση σε τεστ απλών και πολλαπλών βιοδεικτών καθώς και στους τομείς της ποιότητας των διενεργηθεισών εξετάσεων, της πρόσβασης σε εργαστήρια και της διαθεσιμότητας τεστ.

Η έρευνα καταγράφει μερικά από τα σημαντικότερα προβλήματα για τη χώρα μας όσον αφορά την πρόσβαση, έγκριση και αποζημίωση, αλλά και το επίπεδο της ποιότητας των εξετάσεων, με σημαντικές ελλείψεις και ανεπάρκειες όσον αφορά το ρυθμιστικό και νομοθετικό πλαίσιο. Τα σημαντικότερα εξ’ αυτών είναι:

• Περιορισμένη διαθεσιμότητα ιατρικής ακριβείας που συνδέεται με βιοδείκτες λόγω πολύπλοκων διαδικασιών και αποζημίωσης μικρού αριθμού εξετάσεων
• Ασάφεια στις προσεγγίσεις αξιολόγησης της αξίας των διαγνωστικών εξετάσεων οδηγεί στην μη ενσωμάτωσή τους στην κλινική πρακτική
• Διαφορές εργαστηρίων ως προς τις υποδομές - Μικρός αριθμός ιδιωτικών, δημοσίων & ακαδημαϊκών εργαστηρίων με δυνατότητες  εφαρμογής τεχνικής FISH & ΝGS
• Χαμηλή δημόσια χρηματοδότηση για την υποστήριξη των εξετάσεων βιοδεικτών με αποτέλεσμα την περιορισμένη χρήση τους
• Περίπλοκη και χρονοβόρα διαδικασία διάθεσης νέων φαρμάκων
• Χαμηλή συμμετοχή των εργαστηρίων σε προγράμματα πιστοποίησης ποιότητας

Αναφερόμενη στο ζήτημα της αποζημίωσης βιοδεικτών η κα. Αφροδίτη Νόννη, Πρόεδρος της ΕΕΠΑ υπογράμμισε πως «Η αποζημίωση του ελέγχου των προβλεπτικών Βιοδεικτών, που έχουν αποδεδειγμένη αξία και περιλαμβάνονται σε Διεθνείς και Ελληνικές κατευθυντήριες οδηγίες, απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και κρατική μέριμνα. Με την έγκριση και αποζημίωση μια καινοτόμου στοχεύουσας θεραπείας, θα πρέπει, ταυτόχρονα, να εξασφαλίζεται και η αποζημίωση του ελέγχου του αντίστοιχου προβλεπτικού βιοδείκτη».

Η παρουσίαση των αποτελεσμάτων της έρευνας για την Ελλάδα έγινε από την Πρόεδρο της Ελληνικής Ομοσπονδίας Καρκίνου-ΕΛΛΟΚ, κα. Καίτη Αποστολίδου η οποία τόνισε πως «οι ασθενείς χρειάζονται ταχεία και έγκυρη ενημέρωση για τις δυνητικές θεραπείες για την περίπτωση τους και ο έλεγχος  με τους των κατάλληλους για την περίπτωση τους βιοδείκτες, θα βοηθήσει την επιλογή της  θεραπείας που προσφέρει τις μεγαλύτερες δυνατότητες εξάλειψης ή ελέγχου της νόσου. Οι προτεινόμενες συστάσεις πολιτικής εφόσον εφαρμοσθούν θα επιτρέψουν την ταχεία πρόσβαση των ασθενών  μόνον στις θεραπείες που είναι κατάλληλες για την δική τους μορφή καρκίνου με σαφή πλεονεκτήματα για τους ασθενείς και το σύστημα υγείας».

Οι βραχυπρόθεσμες συστάσεις πολιτικής που προτείνονται  για την αντιμετώπιση των προβλημάτων αυτών και την επίτευξη ενός οράματος ισότιμης πρόσβασης σε εξετάσεις βιοδεικτών είναι:

• η ανάπτυξη διαδικασιών για την παράλληλη έγκριση των φαρμάκων και των ανάλογων τεστ βιοδεικτών
• η θέσπιση ενός Εθνικού Συστήματος Αξιολόγησης της Αξίας των Βιοδεικτών
• Θέσπιση ειδικού προϋπολογισμού για εξετάσεις βιοδεικτών
• Υποχρεωτική διαπίστευση ISO των εργαστηρίων και συμμετοχή σε πρόγραμμα ΕQA (εξωτερικής αξιολόγησης ποιότητας)
• Περιφερειακά κέντρα εξετάσεων για τη βελτίωση κόστους-αποδοτικότητας, ανάπτυξη τεχνογνωσίας, επένδυση σε τεχνολογίες έλεγχο
• Βελτίωση ενημέρωσης των ενδιαφερομένων μερών (επαγγελματιών υγείας, παρόχων υπηρεσιών υγείας, συλλόγων ασθενών, φορέων χάραξης πολιτικών) σχετικά με τη χρησιμότητα των εξετάσεων βιοδεικτών, τις διαδικασίες εξετάσεων και αποζημίωσης
• Συλλογή δεδομένων σε κεντρική βάση για την παρακολούθηση του επιπολασμού των βιοδεικτών και τον εντοπισμό τάσεων όσον αφορά την ανταπόκριση ασθενών σε θεραπείες
• Καθιέρωση διαδικασιών ανίχνευσης ορίζοντα για μελλοντικές ανάγκες ελέγχου

Σε μακροπρόθεσμο επίπεδο τα εθνικά συστήματα θα πρέπει να εξελιχθούν ώστε να επιφέρουν περαιτέρω βελτιώσεις στις εκβάσεις των ασθενών. Οι προτάσεις πολιτικής της μελέτης προς αυτή την κατεύθυνση περιλαμβάνουν:

• Εναρμονισμένες προσεγγίσεις σε όλο το φάσμα ανάπτυξης των εξετάσεων και καθοδήγηση αναφορικά με τη χρήση βιοδεικτών στις κλινικές μελέτες και αποτίμηση της αξίας των εξετάσεων
• Κεντρικές υποδομές διενέργειας των εξετάσεων
• Κοινή χρήση των δεδομένων των εξετάσεων βιοδεικτών και συνεργασία μεταξύ βασικών ενδιαφερόμενων μερών σε όλη την Ευρώπη
• Κατευθυντήριες οδηγίες για τον ολοκληρωμένο έλεγχο σε συνεργασία με την ESMO / την ESP για την ανάπτυξη κατευθυντήριων οδηγιών σε επίπεδο ΕΕ / Ηνωμένου Βασιλείου για την προώθηση της χρήσης ολοκληρωμένου ελέγχου

Η συνέντευξη Τύπου μεταδόθηκε ζωντανά (livestreaming) μέσω διαδικτύου από την ιστοσελίδα της Ελληνικής Ομοσπονδίας Καρκίνου και της σελίδας της στο Facebook της ενώ με το πέρας της παρουσίασης υποβλήθηκαν ερωτήσεις προς τους ομιλητές. 

Η Συνέντευξη Τύπου πραγματοποιήθηκε με την Αιγίδα των επιστημονικών εταιρειών:

• Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ)
• Εταιρεία Ογκολόγων-Παθολόγων Ελλάδας (ΕΟΠΕ)
• Ελληνική Πνευμονολογική Εταιρεία (ΕΠΕ)
• Ελληνική Εταιρεία Παθολογικής Ανατομικής (ΕΕΠΑ)

Η  Έκθεση Αποτελεσμάτων θα είναι διαθέσιμη στα ελληνικά στην ιστοσελίδα της ΕΛΛΟΚ στην οποία μπορείτε να βρείτε και περισσότερες πληροφορίες για την συνέντευξη Τύπου.