Εως και 32 μήνες καθυστερεί η είσοδος των νέων ιατροτεχνολογικών υλικών στην ελληνική αγορά

O χρονίως πάσχων, που είναι ο τελικός αποδέκτης, θα έχει στα χέρια του το «νέο» ιατροτεχνολογικό προϊόν μετά από περίπου 28 με 32 μήνες, μας αποκαλύπτει ο κ. Χρήστος Δαραμήλας, πρόεδρος της Πανελλήνιας Ομοσπονδίας Σωματείων – Συλλόγων Ατόμων με Σακχαρώδη Διαβήτη (ΠΟΣΣΑΣΔΙΑ) τονίζοντας ότι το «νέο» αυτό ιατροτεχνολογικό προϊόν, στις πλείστες των περιπτώσεων, θα έχει αντικατασταθεί από άλλη έκδοση, ποιοτικότερη και ακριβότερη, την οποία όμως δεν θα μπορεί να τη λάβει ποτέ, εξαιτίας του νόμου 4931/2022 («ύστερα από αξιολόγηση και επιτυχή διαπραγμάτευση και εφόσον η ένταξή τους δεν συνεπάγεται επιπλέον δαπάνη σε σύγκριση με τα ήδη χορηγούμενα προϊόντα»). Παρόλα ταύτα αισιοδοξεί για την πορεία.

Ομως, επί του παρόντος, όπως υποστηρίζει, η  χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τη διαχείριση κάποιων χρονίων παθήσεων, όπως ο σακχαρώδης διαβήτης, είναι υψίστης σημασίας. Στον σακχαρώδη διαβήτη χωρίς τη χρήση πρωτίστως των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, δεν μπορεί ο πάσχων να προχωρήσει στη λήψη των φαρμάκων.

Στη χώρα μας επισημαίνει ο ίδιος, το 2012 ιδρύθηκε ο Εθνικός Οργανισμός Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (ΕΟΠΥΥ), που αποτέλεσε μια πραγματική «ΤΟΜΗ». Από τότε ο ΕΟΠΥΥ ελέγχει και πληρώνει ό,τι αφορά την υγεία (φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα, δαπάνες νοσοκομείων δημόσιων και ιδιωτικών κ.ά.) και σύμφωνα με τη νομοθεσία που τον διέπει, μπορούσε και μπορεί επιπλέον να αξιολογήσει, διαπραγματευτεί και αποζημιώσει κάθε νέο ιατροτεχνολογικό προϊόν που κατασκευάζεται ή εισάγεται στην Ελλάδα.

Όμως τα πράγματα στη χώρα μας, ποτέ δεν είναι τόσο απλά όσο φαίνονται αναφέρει ο ίδιος, καθώς η  διαδρομή που πρέπει να ακολουθήσει κάποιο προϊόν για να φτάσει στον τελικό χρήστη είναι απίστευτα περίπλοκη.

Περιγραφή της διαδικασίας για την αποζημίωση των ιατροτεχνολογικών όπως ορίζεται από τη νομοθεσία:

[Για την αποζημίωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και του αναλωσίμου υγειονομικού υλικού, το οποίο αναγράφεται στην υπ’ αριθμ. Φ. 90380/25916/ 3294/3.11.2011 (Β΄2456) κοινή υπουργική απόφαση, όπως έχει τροποποιηθεί και ισχύει, καθώς και εγκεκριμένων από τον ΕΟΦ σκευασμάτων-τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (FSMPs), τροφίμων για αντιμετώπιση μεταβολικών νοσημάτων, σκευασμάτων με χαμηλή περιεκτικότητα πρωτεϊνών, προϊόντων για αντιμετώπιση της κοιλιοκάκης, της κυστικής ίνωσης ή ειδών τα οποία ανήκουν στην κατηγορία των συμπληρωμάτων διατροφής, καθώς και των ειδών πρόσθετης περίθαλψης και θεραπευτικών μέσων, όπως καθορίζονται στο άρθρο 15 της ανωτέρω κοινής υπουργικής απόφασης (Β΄ 2456), απαιτείται υποχρεωτικά η προσκόμιση στον ΕΟΠΥΥ πρόσθετης υπεύθυνης δήλωσης του ν. 1599/1986 από τον εισαγωγέα- κατασκευαστή-αντιπρόσωπο, στην οποία θα δηλώνεται:

αα) η καταχώρηση των ειδών στα μητρώα του ΕΟΦ και του ΕΚΑΠΤΥ-ΕΟΠΥΥ και στο Παρατηρητήριο Τιμών, αν το προϊόν έχει καταχωρηθεί σε αυτό και (…)]

Τα προϊόντα που εισάγονται, ελέγχονται από τον ΕΟΦ για την ύπαρξη της σήμανσης CE, η οποία δίδεται σε εμπορικά προϊόντα για να δηλώσει ότι ο κατασκευαστής ή ο εισαγωγέας επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση του αγαθού με τα ευρωπαϊκά πρότυπα υγείας, ασφάλειας και προστασίας του περιβάλλοντος. Η σήμανση CE δείχνει επιπλέον ότι το προϊόν κυκλοφορεί και σε άλλη ευρωπαϊκή χώρα. Ωστόσο, είναι σημαντικό να γνωρίζουμε όλοι ότι η σήμανση CE δεν αποτελεί δείκτη ποιότητας, δεν αφορά δηλαδή την ποιοτική λειτουργία ή αξιοπιστία των προϊόντων. Στη συνέχεια, το προϊόν καταχωρείται στα μητρώα του ΕΟΦ και δίνεται μοναδικός κωδικός.

Προϊόντα που κατασκευάζονται στη χώρα μας πρέπει να κάνουν «δήλωση συμμόρφωσης» στον ΕΟΦ για τήρηση γενικών κανόνων κυκλοφορίας στη χώρα μας και στη συνέχεια λαμβάνουν μοναδικό κωδικό ΕΟΦ.

[ ββ) ότι το προϊόν διατίθεται σε τρεις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης τουλάχιστον. Η ισχύς του προηγούμενου εδαφίου αρχίζει από 1.1.2017. Σε ξεχωριστή υπεύθυνη δήλωση, η οποία υποβάλλεται ηλεκτρονικά, δηλώνονται οι τρεις χαμηλότερες τιμές αγοράς του συγκεκριμένου είδους (αναλώσιμο υγειονομικό υλικό ή διατροφικό σκεύασμα ή είδη πρόσθετης περίθαλψης, εξαιρουμένων των τεχνητών μελών και θεραπευτικών μέσων), με τις οποίες αυτό (με τη συγκεκριμένη περιεκτικότητα και συσκευασία) κοστολογείται εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η τιμή του προϊόντος προκύπτει από το μέσο όρο των τριών χαμηλότερων τιμών αγοράς σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.]

[Σε περίπτωση που δεν υποβληθεί η δήλωση των προηγούμενων εδαφίων ο Οργανισμός απέχει από τον καθορισμό και την καταβολή αποζημίωσης για το οικείο προϊόν. Όσα από τα προϊόντα του πρώτου εδαφίου, τα οποία είναι αποκλειστικά παραγόμενα ή κυκλοφορούν στην Ελλάδα και σε λιγότερες από τρεις ευρωπαϊκές χώρες, δεν δύνανται να αντιστοιχηθούν ακριβώς ως προς τη μορφή ή την περιεκτικότητα με προϊόντα, υλικά και είδη αναφοράς που κυκλοφορούν στην εγχώρια αγορά υγείας, χαρακτηρίζονται «εγχωρίως παραγόμενα» ή «εγχωρίως κυκλοφορούντα» και λαμβάνουν τιμή, η οποία καθορίζεται βάσει κοστολογίου που εγκρίνεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από γνώμη του Διοικητικού Συμβουλίου του ΕΟΠΥΥ, αφού ληφθούν υπόψη τα δηλούμενα υπό αα΄ και ββ΄ στοιχεία της εγγύτερης κατηγορίας.]

Η περίοδος που μπορούν να γίνουν οι αιτήσεις για αποζημίωση είναι συγκεκριμένη, δηλαδή, τον Δεκέμβριο ή τον Ιούνιο. Αν η αίτηση γίνει Δεκέμβριο, τότε το ΦΕΚ ένταξης του προϊόντος στο μητρώο αποζημιούμενων προϊόντων του ΕΟΠΥΥ θα δημοσιευθεί τον Ιούλιο και αν γίνει τον Ιούνιο, τότε το ΦΕΚ θα δημοσιευθεί τον Ιανουάριο. Δηλαδή, τουλάχιστον έξι μήνες μετά.

Στη συνέχεια, το προϊόν θα πρέπει να περάσει από την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Αποζημίωσης Υπηρεσιών Υγείας, Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και Υλικών ώστε να οριστεί η τιμή του.

Αφού ολοκληρωθεί η διαδικασία, σε χρόνο που παρά το γεγονός ότι ορίζεται σε 3 μήνες, έφτασε να ξεπερνά και τους 12 μήνες, η Επιτροπή, εξαιτίας του νέου νόμου 4931/2022, πρέπει να ορίσει τιμή «ύστερα από αξιολόγηση και επιτυχή διαπραγμάτευση και εφόσον η ένταξή τους δεν συνεπάγεται επιπλέον δαπάνη σε σύγκριση με τα ήδη χορηγούμενα προϊόντα και είδη.» και στη συνέχεια να στείλει το πόρισμα στο Δ.Σ. του ΕΟΠΥΥ. Αν το Δ.Σ. του ΕΟΠΥΥ το εγκρίνει, θα προχωρήσει η διαδικασία και πάμε στο επόμενο βήμα. Αν όχι, τότε θα σταλεί πάλι για αλλαγές στις Διευθύνσεις του Οργανισμού οι οποίες πρέπει να γίνουν σε εύλογο διάστημα και να σταλούν στο Δ.Σ. προς έγκριση και ψήφιση.

Συμπέρασμα

Σύμφωνα με τον κ. Χρήστο Δαραμήλα " το συμπέρασμα είναι πως η διαδικασία είναι μια «σπαζοκεφαλιά» για πολύ δυνατούς λύτες αν σε όλα τα παραπάνω προσθέσουμε claw back, προϋπολογισμούς κ.ά.

Ωστόσο, το τελευταίο διάστημα φαίνεται ότι οι διαδικασίες κινούνται πιο γρήγορα, στοχευμένα και με έντονο το ενδιαφέρον της συνεργασίας με τους φορείς των ασθενών για τη βέλτιστη επίτευξη των στόχων των ασθενών αλλά και του ΕΟΠΥΥ. Ευχόμαστε και ελπίζουμε η συνεργασία αυτή να συνεχιστεί και να εδραιωθεί καθώς μόνο μέσα από αυτήν μπορούν να διασφαλιστούν και οι πάσχοντες από χρόνιες παθήσεις αλλά και ο ΕΟΠΥΥ. "