Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποσύρει αντιβηχικά με δραστική ουσία φολκοδίνη

Σε ανάκληση αδειών κυκλοφορίας στην ευρωπαϊκή αγορά των αντιβηχικών φαρμάκων που περιέχουν τη δραστική ουσία φολκοδίνη, προχωρεί ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Όπως αναφέρεται σε σημερινή αναφορά, όταν το φάρμακο χορηγηθεί έως και 12 μήνες πριν το άτομο υποβληθεί σε γενική αναισθησία, με ειδική κατηγορία φαρμάκων (NMBA) ενδέχεται να οδηγήσει σε ανάπτυξη αναφυλακτικής αντίδρασης, μία ξαφνική, σοβαρή και απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση.

Η φολκοδίνη χρησιμοποιείται ως κατασταλτικό του βήχα από τη δεκαετία του 1950 και δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση διατίθενται στο Βέλγιο, στην Κροατία, στη Γαλλία, στην Ιρλανδία, στη Λιθουανία, στο Λουξεμβούργο και στη Σλοβενία, είτε με ιατρική συνταγή είτε ως μη συνταγογραφούμενα φάρμακα (ΜΗΣΥΦΑ).

Τα εν λόγω σκευάσματα περιέχουν συχνά συνδυασμό με άλλες ουσίες και διατίθενται ως σιρόπια, πόσιμα διαλύματα και κάψουλες με διάφορες εμπορικές ονομασίες και ως γενόσημα. Η φολκοδίνη διατίθεται στο εμπόριο με ονομασίες, όπως Dimetane, Biocalyptol και Broncalene.

Οι ειδικοί του ΕΜΑ καλούν να επαγγελματίες Υγείας να εξετάσουν τις κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείας και να συμβουλεύσουν τους ασθενείς να σταματήσουν να παίρνουν φάρμακα που περιέχουν φολκοδίνη.

Θα πρέπει, επίσης, να ελέγχουν εάν οι ασθενείς που έχουν προγραμματιστεί να υποβληθούν σε γενική αναισθησία με NMBA έχουν χρησιμοποιήσει φολκοδίνη τους προηγούμενους 12 μήνες και να έχουν επίγνωση του κινδύνου αναφυλακτικών αντιδράσεων σε αυτούς τους ασθενείς.

Πληροφορίες για ασθενείς

Πρόσφατη μελέτη έδειξε ότι η χρήση φαρμάκων που περιέχουν φολκοδίνη, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ξηρού βήχα σε ενήλικες και παιδιά, συνδέεται με κίνδυνο αναφυλακτικών αντιδράσεων (μια ξαφνική, σοβαρή και απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση) σε ορισμένα φάρμακα που ονομάζονται νευρομυϊκός αποκλεισμός παράγοντες (NMBA) που χρησιμοποιούνται στη γενική αναισθησία.

Καθώς δεν έχουν εντοπιστεί αποτελεσματικά μέτρα για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου, τα φάρμακα φολκοδίνης αποσύρονται από την αγορά της ΕΕ.

Εάν παίρνετε φολκοδίνη, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας - θα σας προτείνουν διαφορετική θεραπεία.

Εάν χρειάζεστε γενική αναισθησία με NMBA και έχετε πάρει φολκοδίνη τους τελευταίους 12 μήνες, μιλήστε με επαγγελματία Υγείας και κάνετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις μπορεί να έχετε.

Πληροφορίες για επαγγελματίες Υγείας

Τα αποτελέσματα από την πρόσφατη μελέτη ALPHO δείχνουν ότι η χρήση φολκοδίνης κατά τους 12 μήνες που προηγούνται της αναισθησίας συνδέεται με κίνδυνο περιαναισθητικής αναφυλακτικής αντίδρασης που σχετίζεται με παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού (NMBAs) (OR προσαρμοσμένο=4,2 CI 95% [2,5; 6,9]).

Καθώς δεν έχουν εντοπιστεί αποτελεσματικά μέτρα για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου, οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν φολκοδίνη ανακαλούνται στην ΕΕ.

Οι επαγγελματίες Υγείας δεν θα πρέπει πλέον να συνταγογραφούν ή να χορηγούν φάρμακα που περιέχουν φολκωδίνη και θα πρέπει να εξετάζουν κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείας. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να σταματήσουν τη θεραπεία με αυτά τα φάρμακα.

Για ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε γενική αναισθησία με NMBA, οι επαγγελματίες Υγείας θα πρέπει να ελέγχουν εάν οι ασθενείς έχουν χρησιμοποιήσει φάρμακα που περιέχουν φολκοδίνη τους τελευταίους 12 μήνες και να διατηρούν την επίγνωση σχετικά με πιθανή περιαναισθητική αναφυλακτική αντίδραση που σχετίζεται με τα NMBA.

Περισσότερα για το φάρμακο

Το Pholcodine είναι ένα οπιοειδές φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενηλίκους και παιδιά για τη θεραπεία του μη παραγωγικού (ξηρού) βήχα και, σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες, για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του κρυολογήματος και της γρίπης.

Λειτουργεί απευθείας στον εγκέφαλο, καταστέλλοντας το αντανακλαστικό του βήχα μειώνοντας τα νευρικά σήματα που αποστέλλονται στους μύες που εμπλέκονται στον βήχα.

Πηγές:
ΕΜΑ