Στοιχεία - σοκ για τους βιοδείκτες σε κλειστή συνάντηση του Ινστιτούτου Οικονομικών της Υγείας

Η αναζήτηση ενός νέου μοντέλου έγκρισης και αποζημίωσης των βιοδεικτών προκειμένου να μειωθούν οι χρόνοι και οι καθυστερήσεις που υπάρχουν σήμερα και παράλληλα να εξασφαλιστεί η συνεχής και ταχεία επικαιροποίηση του σχετικού καταλόγου, αποτέλεσε το κεντρικό θέμα συζήτησης στην κλειστή συνάντηση εργασίας που διοργάνωσε το Ινστιτούτο Οικονομικών της Υγείας. Σε αυτή συμμετείχαν εκπρόσωποι της ακαδημαϊκής κοινότητας του κράτους, εκπρόσωποι ασθενών, της ιατρικής κοινότητας και της φαρμακοβιομηχανίας . 

Όπως αναφέρθηκε η ελλειπής εστίαση στην αξία της χρήσης των βιοδεικτών για την ιατρική ακριβείας καθώς και οι σημαντικές καθυστερήσεις που παρατηρούνται στις υφιστάμενες διαδικασίες, από τότε που θα κοστολογηθούν οι εξετάσεις μέχρι να ενταχθούν στο σύστημα αποζημίωσης - χαρακτηριστικό παράδειγμα η κοστολόγηση των γονιδιακών μεταλλάξεων ΒRCA 1,2 που ενώ έγινε το 2018 η ένταξη τους στο σύστημα αποζημίωσης πραγματοποιήθηκε τέσσερα χρόνια μετά το 2022 - αποτελούν δύο από τα βασικότερα προβλήματα  που καθυστερούν την ευρεία πρόσβαση των ασθενών σε αυτή την τόσο σημαντική τεχνολογία που αποτελεί τη βάση για τις εξατομικευμένες- στοχευμένες θεραπείες. Το κενό που υπάρχει στο σύστημα αποτυπώνεται  στον τομέα της δημόσιας αποζημίωσης των βιοδεικτών, όπου η χώρα μας συγκαταλέγεται στην ομάδα χωρών με τις χαμηλότερες επιδόσεις στην Ευρώπη (<75%).

 Στο πλαίσιο αυτό, η επιστημονική κοινότητα, ερευνητές και σύλλογοι ασθενών τονίζουν ότι απαιτούνται άμεσα θεσμικές αλλαγές, για ένα αποτελεσματικό σύστημα αξιολόγησης βιοδεικτών (δυνατότητα ταυτόχρονης και παράλληλης αξιολόγησης των νέων θεραπειών με τους σχετικούς βιοδείκτες, προκαθορισμένο χρονικό πλαίσιο ολοκλήρωσης της διαδικασίας, πρόβλεψη διαδικασίας σάρωσης ορίζοντα για τους επερχόμενους βιοδείκτες και συμμετοχή επιστημονικών εταιρειών στην αξιολόγηση της κλινικής αξίας του βιοδείκτη).

Αυτές οι αλλαγές περιλαμβάνουν:

• Την ανάπτυξη ενός θεσμικού πλαισίου για την έγκαιρη και συνεχή πρόσβαση στους βιοδείκτες.
• Την τακτική επικαιροποίηση της λίστας με τις αποζημιούμενες εξετάσεις.
• Τταυτόχρονες διαδικασίες αξιολόγησης φαρμάκων και βιοδεικτών.
• Τη διαμόρφωση ξεχωριστού προϋπολογισμού που να αφορά τους βιοδείκτες και τα νέα καινοτόμα φάρμακα.
• Την διαπίστευση των εργαστηρίων που διενεργούν τις εξετάσεις βιοδεικτών.
• Ενωμάτωση των βιοδεικτών στα διαγνωστικά και θεραπευτικά πρωτόκολλα.
• Εκπαίδευση και ενημέρωση των επαγγελματιών Υγείας.
• Τη συνεργασία και τον συντονισμό των εθνικών ρυθμιστικών αρχών.
• Την εφαρμογή της διαδικασίας σάρωσης ορίζοντα (horizon scanning) για την την έγκαιρη αναγνώριση των απαιτήσεων που συνδέονται με την εισαγωγή των βιοδεικτών, την ενεργό συμμετοχή όλων των stakeholders και τη διασφάλιση πόρων για την αποζημίωσή τους.

Από τη στιγμή που θα υπάρχει ένα ακριβές και με σαφή κριτήρια πλαίσιο δημόσιας αποζημίωσης βιοδεικτών αυτόματα αυτό θα οδηγήσει τον ασθενή στην εξατομικευμένη θεραπεία, γιατί κάτι τέτοιο είναι προς όφελος του ασθενούς (βελτιωμένο θεραπευτικό αποτέλεσμα), του ΕΟΠΥΥ (αποφυγή περιττών θεραπευτικών σχημάτων – υποθεραπείας) και της κοινωνίας (μικρότερη αποχή από εργασία και απουσία κοινωνικής απομόνωσης, άρα περιορισμένη ανάγκη για βοήθεια από το οικογενειακό περιβάλλον). 

Σε σχετική εκδήλωση για τους βιοδείκτες που πραγματοποίησε η ΕΟΠΕ τον Φεβρουάριο, η Ελληνική Ομοσπονδία Καρκίνου εκπροσωπώντας τους ασθενείς με καρκίνο στη χώρα μας, είχε καταθέσει τις παρακάτω προτάσεις:

1. Για κάθε θεραπεία που εγκρίνεται και αποζημιώνεται θα πρέπει παράλληλα να αποζημιώνονται και οι αντίστοιχοι βιοδείκτες, πάνελ βιοδεικτών ή NGS ανάλογα με το προφίλ του όγκου και το ιστορικό του ασθενούς. Κατά τη διαδικασία έγκρισης νέων φαρμάκων η επιτροπή θα πρέπει να εξετάζει τη διαθεσιμότητα ύπαρξης κατάλληλων βιοδεικτών και αν η εταιρεία δεν
διαθέτει μαζί με το φάρμακο και τον κατάλληλο βιοδείκτη (companion diagnostic), να εγκρίνει και τον κατάλληλο βιοδείκτη.

2. Θεμελιώδες κεφάλαιο για τους ασθενείς με καρκίνο είναι ο χρόνος. Η με οποιαδήποτε μορφή παρακώλυση της ταχείας πρόσβασης σε καινοτόμες εξατομικευμένες θεραπείες δεν είναι αποδεκτή ως πρακτική, δεδομένου ότι οδηγεί σε καθυστερήσεις που συχνά είναι επιβαρυντικές ή και μοιραίες για τους ασθενείς. Ως εκ τούτου, για συγκεκριμένες περιπτώσεις καρκίνων, όπως του πνεύμονα, του παχέος εντέρου και άλλων, όπως αυτοί προσδιορίζονται από την ESCAT I της ESMO και επικαιροποιούνται διαχρονικά, προτείνεται η δυνατότητα αποζημίωσης NGS εξετάσεων να ξεκινά από την διάγνωση της νόσου.

3. Η πρόσβαση των ασθενών στις νέες πολυπλοκότερες θεραπείες προϋποθέτει την επαρκή και συνεχή κατάρτιση και ενημέρωση των σχετικών ιατρικών ειδικοτήτων και σε όλη την Ελληνική επικράτεια. Εκτός των μεγάλων αστικών κέντρων διαπιστώνονται δυσκολίες στη δυνατότητα εφαρμογής των νέων θεραπευτικών προσεγγίσεων που οδηγεί σε διακρίσεις και ανισότητες που πρέπει να αντιμετωπιστούν. Πρέπει να τονιστεί ότι η ΕΟΠΕ κάνει εξαιρετική δουλειά στον τομέα αυτό.

4. Η ερευνητική – ακαδημαϊκή κοινότητα θα πρέπει να αποκτήσει θεσμική συμμετοχή, στη διαδικασία επικαιροποίησης των καταλόγων βιοδεικτών. Συγκεκριμένα στο παρελθόν είχε προταθεί το Εθνικό  Δίκτυο Ιατρικής Ακριβείας στην Ογκολογία που τότε λειτουργούσε, με την τεχνογνωσία, τα αρχεία, την εμπειρία, τις διεθνείς συνεργασίες και τις υποδομές που διέθετε. Θα μπορούσε να επιτελέσει το ρόλο του επιστημονικού συμβούλου - συνεργάτη του ΕΟΠΥΥ προκειμένου να εξασφαλίζεται η ορθολογική και έγκαιρη επικαιροποίηση των καταλόγων βιοδεικτών, να εισηγείται την έγκριση νέων βιοδεικτών και να γνωμοδοτεί σε θέματα αξιολόγησης των συγκεκριμένων τεχνολογιών στο ΚΕΣΥ και τις σχετικές επιτροπές του. Σήμερα γνωρίζουμε ότι έχει ιδρυθεί το ΕΔΙΜΟ, ωστόσο δεν έχουμε επαρκή γνώση για το ρόλο  και τον τρόπο λειτουργίας του. 

5. Η διαπίστευση των ιδιωτικών και δημόσιων εργαστηρίων που διεξάγουν τις εξετάσεις αυτές, ασχέτως του αν αποζημιώνονται ή όχι από τον ΕΟΠΥΥ, με συγκεκριμένες προδιαγραφές ποιότητας, θα πρέπει να είναι υποχρεωτική, προκειμένου να διασφαλιστεί η εγκυρότητα των διαδικασιών, η διατήρηση των αρχείων δεδομένων και η εξυπηρέτηση της επιστημονικής έρευνας και μελέτης. 

6. Η ενθάρρυνση και υποστήριξη με την παροχή κινήτρων της ανάπτυξης και διεξαγωγής κλινικών μελετών στη χώρα αποτελεί έμμεσο αλλά ουσιαστικό παράγοντα για την εκπαίδευση και προαγωγή της γνώσης του εγχώριου επιστημονικού δυναμικού, παράγοντας συγκράτησης του κόστους και βελτίωσης των συνθηκών και ιδιαίτερα του χρόνου πρόσβασης των ασθενών στις νέες εξατομικευμένες θεραπείες και τις σχετικές διαγνωστικές δυνατότητες που αυτές προϋποθέτουν.

Καρκινικοί βιοδείκτες: Οι καρκινικοί βιοδείκτες μπορεί να είναι γονίδια, πρωτεΐνες ή άλλες ανιχνεύσιμες ουσίες που παρέχουν σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τον καρκίνο ενός ατόμου. Υπάρχουν ήδη πολλοί γνωστοί καρκινικοί βιοδείκτες, ενώ καινούργιοι βιοδείκτες εντοπίζονται διαρκώς. 

Ο όρος "βιοδείκτης" αναφέρεται σε οποιοδήποτε μόριο του ανθρώπινου σώματος, το οποίο μπορεί να μετρηθεί για την αξιολόγηση της υγείας (π.χ. μετάλλαξη σε ένα από τα γονίδια BRCA ως δείκτης κινδύνου για τον καρκίνο του μαστού ή των ωοθηκών). 

Έλεγχος βιοδεικτών:Ο έλεγχος βιοδεικτών είναι μια μέτρηση που αναπτύχθηκε για την ανίχνευση ή/και ποσοτικοποίηση ενός ή περισσότερων βιοδεικτών με σκοπό τον έλεγχο, τη διάγνωση ή/και την πρόγνωση ασθενών με καρκίνο. Περιλαμβάνει εξετάσεις που αναζητούν την ύπαρξη μη φυσιολογικών πρωτεϊνών και εξετάσεις που εντοπίζουν μη φυσιολογικές αλλαγές στο γενετικό/ γονιδιωματικό υλικό του ασθενούς

Η ογκολογία ακριβείας αναφέρεται σε μια προσέγγιση της ιατρικής που προσαρμόζει την περίθαλψη στις ιδιαίτερες ανάγκες κάθε ξεχωριστού ασθενούς με βάση το γενετικό προφίλ του και τα κλινικά ευρήματα. Με την ογκολογία ακριβείας, οι γιατροί μπορούν να αναγνωρίσουν τα μοριακά χαρακτηριστικά ενός όγκου και να επιλέξουν μία θεραπεία που θα είναι περισσότερο αποτελεσματική, καθώς θα στοχεύει τον συγκεκριμένο υπο-τύπο καρκίνου.