Συμπεράσματα του webinar της ΕΛ.Ε.ΑΝ.Α για τα βιο-ομοειδή

Τα βιο-ομοειδή εγκρίνονται σύμφωνα με τα ίδια αυστηρά πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που εφαρμόζονται για οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.

Επίσης, απαραίτητη η συμβουλευτική πριν από τη σύλληψη από ειδικούς γιατρούς για τη βελτιστοποίηση του ελέγχου του ρευματικού νοσήματος πριν από την εγκυμοσύνη, κατά τη διάρκεια και μετά την εγκυμοσύνη συμπεριλαμβανομένης της αντισύλληψης.

Τα παραπάνω ήταν τα συμπεράσματα του webinar που πραγματοποίησε η Ελληνική Εταιρεία Αντιρευματικού Αγώνα μέσω της σελίδας της στο Facebook και έγινε με την ευγενική υποστήριξη της εταιρείας Viatris.

Τα βιολογικά φάρμακα περιέχουν δραστικές ουσίες από́ «βιολογική́ πηγή́», όπως ζωντανά́ κύτταρα ή ζώντες οργανισμούς και έχουν καθιερωθεί στην κλινική́ πρακτική́ και σε πολλές περιπτώσεις είναι απαραίτητα για τη θεραπεία σοβαρών και χρόνιων παθήσεων όπως ο διαβήτης, τα αυτοάνοσα νοσήματα και ο καρκίνος. Τα βιο-ομοειδή εγκρίνονται σύμφωνα με τα ίδια αυστηρά πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που εφαρμόζονται για οποιαδήποτε άλλα φάρμακα επεσήμανε κατά τη διάρκεια του webinar ο κ. Νικόλαος Κούγκας, Επιμ. Α’ ΕΣΥ Δ’ Παν. Παθολογική Κλινική Α.Π.Θ. Γ.Ν.Θ. Ιπποκράτειο.

Βιο-ομοειδές φάρμακο είναι ένα φάρμακο με μεγάλο βαθμό́ ομοιότητας προς άλλο βιολογικό́ φάρμακο που κυκλοφορεί́ ήδη στην αγορά́, το λεγόμενο «φάρμακο αναφοράς». Το βιο-ομοειδές διαθέτει φυσικές, χημικές και βιολογικές ιδιότητες που μοιάζουν σε μεγάλο βαθμό με τις ιδιότητες του φαρμάκου αναφοράς και δεν έχει ουσιαστικές διαφορές από κλινικής άποψης σε σύγκριση με το φάρμακο αναφοράς.

Ένα από τα μεγάλα πλεονεκτήματα των βιο-ομοειδών φαρμάκων είναι ότι συνετέλεσαν σημαντικά στην ελάττωση του κόστους των βιολογικών θεραπειών για τα συστήματα υγείας, με συνέπεια την εξοικονόμηση οικονομικών πόρων και δυνατότητα πρόσβασης σε αυτές τις θεραπείες σε περισσότερους ασθενείς.

Τα τελευταία χρόνια υπάρχει μεγάλη διεθνής και ελληνική εμπειρία από τη χρήση βιο-ομοειδών φαρμάκων στο πεδίο της ρευματολογίας, πάντοτε μέσα στο πλαίσιο που έχουν ορίσει οι διεθνείς επιστημονικές εταιρίες κατέληξε ο κ. Κούγκας.

Η χορήγηση θεραπείας σε ασθενείς με αυτοάνοσα ρευματικά νοσήματα (ΑΡΝ) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι επιβεβλημένη τόνισε η κα Πελαγία Κατσιμπρή, Διευθύντρια ΕΣΥ, Μονάδα Ρευματολογίας & Κλινικής Ανοσολογίας Π.Γ.Ν Αττικόν.  Και αυτό γιατί η απουσία ελέγχου της συστηματικής φλεγμονώδους νόσου συνδέεται με κακή έκβαση της εγκυμοσύνης, ενώ συχνά οι ασθενείς παρουσιάζουν έξαρση των ΑΡΝ μετά τον τοκετό. Σχεδόν 1 στις 3 γυναίκες που διαγνώστηκε με ΡΑ πριν από την αναπαραγωγική ηλικία αντιμετώπισε προβλήματα γονιμότητας.

Συχνά η ασφάλεια των φαρμάκων στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία είναι αβέβαιη, επειδή τα περισσότερα δεδομένα προέρχονται από αναφορές μεμονωμένων περιπτώσεων και όχι από τυχαιοποιημένες μελέτες.  Ως αποτέλεσμα, η κατάλληλη διαχείριση του ΑΡΝ και η κοινή λήψη αποφάσεων είναι πρόκληση για τους γιατρούς και τις ασθενείς.

Οι διεθνείς οδηγίες, συνέχισε η κα Κατσιμπρή, συνιστούν την αντικατάσταση φαρμάκων που δεν είναι συμβατά με την εγκυμοσύνη με  φάρμακα συμβατά πριν από τη σύλληψη, ώστε να διασφαλιστεί η διατήρηση του ελέγχου της νόσου από το νέο φάρμακο. Συνιστάται η χρήση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης φαρμάκων για τη διατήρηση του ελέγχου της μητρικής νόσου, ενώ πρέπει να γίνεται διακοπή των βιολογικών DMARD κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε γυναίκες με χαμηλό κίνδυνο έξαρσης της νόσου και επανέναρξη μετά τον τοκετό. Τα προγράμματα εμβολιασμού σε βρέφη μετά από ενδομήτρια έκθεση σε βιολογικά DMARDs θα εξαρτηθούν από τις ιδιαιτερότητες του βιολογικού φαρμάκου και την ανάγκη χρήσης ζώντων εξασθενημένων εμβολίων. Συστήνεται η χρήση TNFi βιολογικών DMARD διότι δεν επηρεάζουν την έκβαση της εγκυμοσύνης και του εμβρύου με προτίμηση του certolizumab και του etanercept λόγο χαμηλής μεταφοράς αυτών μέσο του πλακούντα στο έμβρυο. Επίσης όλοι οι TNFi βιολογικοί παράγοντες μπορούν να χορηγηθούν στη διάρκεια του θηλασμού. Οι υπόλοιποι βιολογικοί DMARDs μπορούν να χορηγηθούν καθ' όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν αυτό απαιτείται για τον έλεγχο της σοβαρής μητρικής νόσου.

Οι ασθενείς με ρευματικά νοσήματα θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε πληροφορίες σχετικά με τη συμβατότητα της φαρμακευτική αγωγή της ρευματοπάθειας κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό, ώστε να λαμβάνουν τεκμηριωμένες αποφάσεις σε συνεργασία με τον θεράποντα ρευματολόγο κατέληξε η κα Πελαγία Κατσιμπρή, Διευθύντρια ΕΣΥ, Μονάδα Ρευματολογίας & Κλινικής Ανοσολογίας Π.Γ.Ν. Αττικόν.