Ολοκλήρωση και αποτελέσματα Εκπαιδευτικού Σεμιναρίου MDR & IVDR

Με επιτυχία πραγματοποιήθηκε στις 29 Μαΐου 2023, το εκπαιδευτικό σεμινάριο του Pytheia Competence Center σε συνεργασία με τη δικηγορική εταιρεία Michalopoulou & Associates και την EUROPROODOS, σχετικά με τις τελευταίες εξελίξεις στο ρυθμιστικό και κανονιστικό πλαίσιο Ιατροτεχνολογικών και In Vitro διαγνωστικών προϊόντων (MDR & IVDR) με βάση τους Ευρωπαϊκούς Κανονισμούς (ΕΕ) 2017/745 και 2017/746.

Oι συμμετέχοντες εμβάθυναν στις βασικές πτυχές του MDR/IVDR και εφοδιάστηκαν με την απαραίτητη τεχνογνωσία που απαιτείται συνολικά για την πλοήγηση στον περίπλοκο κόσμο των ιατρικών συσκευών, εφαρμογών ιατρικού λογισμικού αλλά και της τεχνητής νοημοσύνης.

Οι συμμετέχοντες είχαν τη μοναδική ευκαιρία μιας σε βάθος ανάλυσης του κανονιστικού πλαισίου αλλά και νέων νομικών απαιτήσεων των κατασκευαστών, εισαγωγέων, διανομέων και του συνόλου των στελεχών που εμπλέκονται στην αλυσίδα εφοδιασμού ιατρικής τεχνολογίας, ειδικότερα σε ό,τι αφορά τις εφαρμογές ιατρικού λογισμικού (Medical Devices as a Software), τις επιμέρους ενότητες MDSW και τις κρίσιμες διακρίσεις τους ανά στάδιο εισόδου τους στην αγορά. Και όλα αυτά, λαμβάνοντας υπόψη την απαιτούμενη πλέον κλινική τεκμηρίωση και κλινική αξιολόγηση, την ταξινόμησή τους (classification) αλλά και τις προκλήσεις καθώς και τις άμεσες επιπτώσεις που τίθενται σε αυτούς τόσο από την αναθεωρημένη πρόταση του Artificial Intelligence Act όσο και του ΕU Liability Directive λαμβάνοντας υπόψη τις κρίσιμες πτυχές της κυβερνοασφάλειας και τις επιπτώσεις της στο πλαίσιο του MDR/IVDR με απώτερο στόχο την ορθή τους νομική τους συμμόρφωση ως εταιρείες αλλά και έναντι των εταίρων και ασθενών τους.

Τέλος, ενημερώθηκαν για τον κρίσιμο ρόλο του Υπεύθυνου για την Κανονιστική Συμμόρφωση (PRRC) και τους δόθηκε μια ολοκληρωμένη επισκόπηση των θεμάτων ασφαλείας, συμπεριλαμβανομένου του Unique Device Identification (UDI) και της Ευρωπαϊκής Βάσης Δεδομένων για Ιατρικές Συσκευές (EUDAMED), των αρμοδιοτήτων των Κοινοποιημένων Οργανισμών (Notified Bodies).