EFPIA- Αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας

Η νεοεκλεγείσα ομάδα Προεδρίας της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων και Συνδέσμων (EFPIA) συνεδρίασε πρόσφατα στις Βρυξέλλες για να εκφράσει τις ανησυχίες της σχετικά με τον αντίκτυπο της προτεινόμενης φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ - και την επιθυμία της να συνεργαστούν προκειμένου η προτεινόμενη νομοθεσία να αναθεωρηθεί με στόχο τη βελτίωση των προοπτικών για τους ασθενείς στην Ευρώπη.

Ο Lars Fruergaard Jørgensen, νέος Πρόεδρος της EFPIA και Διευθύνων Σύμβουλος της Novo Nordisk. Ο Stefan Oelrich, Μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου της Bayer AG και Επικεφαλής του Τμήματος Φαρμακευτικών Προϊόντων, και ο David Loew, Διευθύνων Σύμβουλος της Ipsen εξελέγησαν πρώτοι και δεύτεροι Αντιπρόεδροι. 

Η EFPIA, οι εταιρείες μέλη της και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχουν κοινό στόχο της εξασφάλισης της πρόσβασης των ασθενών στα φάρμακα σε όλη την Ευρώπη και της ενίσχυσης της ανταγωνιστικότητας του φαρμακευτικού τομέα της Ευρώπης. Ωστόσο, η προτεινόμενη νομοθεσία, όπως ορίζεται επί του παρόντος, θα έχει το αντίθετο αποτέλεσμα, δηλαδή να βλάψει την καινοτομία και να υπονομεύσει περαιτέρω την ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης.

Η προτεινόμενη νομοθεσία αρχίζει να εξελίσσει το ρυθμιστικό σύστημα της Ευρώπης, το οποίο δεν έχει εκσυγχρονιστεί εκτενώς τα τελευταία είκοσι χρόνια και είναι όλο και πιο αργό από τις ΗΠΑ και τις άλλες περιοχές. Ωστόσο, μειώνει σημαντικά τα ευρωπαϊκά δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας (IP), ενώ προσθέτει πολύπλοκα κίνητρα για πρόσθετη προστασία της, γεγονός που όμως στην πράξη καθιστά αδύνατη την επίτευξη αυτών των κινήτρων.

Στην πραγματικότητα, οι προτάσεις θα επιταχύνουν πολλές αρνητικές τάσεις, συμπεριλαμβανομένης της σχετικής μείωσης κατά 25% της ευρωπαϊκής Ε&Α και της μείωσης του παγκόσμιου μεριδίου της Ευρώπης στις κλινικές δοκιμές από 25% σε 19%. Τα ετήσια στοιχεία που δημοσίευσε η EFPIA δείχνουν ότι η αύξηση των δαπανών Ε&Α στην Κίνα ήταν περισσότερο από τρεις φορές υψηλότερη από ότι στην Ευρώπη μεταξύ 2018 και 2022.

Ο ισχυρισμός ότι οι προτάσεις θα ενισχύσουν την προσβασιμότητα σε φάρμακα και εμβόλια, εντείνοντας παράλληλα την επιστημονική έρευνα και την καινοτομία στην Ευρώπη, είναι παραπλανητικός. Οι προτάσεις θέτουν σε κίνδυνο τη φροντίδα υγείας, για εκείνους που ζουν με τις πιο κοινές χρόνιες παθήσεις έως εκείνους με εξαιρετικά σπάνιες παθήσεις. Η κοινότητα καινοτομίας, από τις μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες που βασίζονται στην έρευνα έως τις βιοτεχνολογίες, έχουν επανειλημμένως προειδοποιήσει ότι οι προτάσεις θα επιταχύνουν περαιτέρω την απώλεια της βιομηχανικής βάσης της Ευρώπης προς όφελος των ΗΠΑ και της Ασίας και  οι Ευρωπαίοι θα χάσουν τις επιστημονικές προόδους που θα είναι διαθέσιμες αλλού.

Ως εκ τούτου, η βιομηχανία επιδιώκει τις ακόλουθες τροποποιήσεις στην προτεινόμενη φαρμακευτική νομοθεσία:

1. Εκπλήρωση του βασικού σκοπού της φαρμακευτικής νομοθεσίας της Ευρώπης βελτιώνοντας περαιτέρω το κανονιστικό πλαίσιο και διασφαλίζοντας όσον το δυνατόν πιο ταχείς τρόπους για να υποστηριχθούν οι ανάγκες των ασθενών.
2. Σύμφωνα με τα συμπεράσματα του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου (Μάρτιος 2023), ενίσχυση, αντί περικοπή, του Κανονισμού για την Προστασία των Δεδομένων (RDP) της περιοχής και την αποκλειστικότητα της αγοράς ορφανών φαρμάκων, καθώς και τη δημιουργία διακεκριμένων κινήτρων για την προώθηση της καινοτομίας και την αντιμετώπιση των προκλήσεων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
3. Αντιμετώπιση από κοινού των εμποδίων και των καθυστερήσεων στην πρόσβαση σε νέες θεραπείες με βάση την κοινή κατανόηση των αποδεικτικών στοιχείων που δημοσιεύθηκαν πρόσφατα στην ευρωπαϊκή πύλη για τα εμπόδια πρόσβασης στον κλάδο.
4. Συμπερίληψη ενός ευρέος ορισμού της ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης με επίκεντρο τον ασθενή (UNM) που θα παρέχει κίνητρα για την έρευνα με στόχο την κάλυψη των αναγκών των ατόμων που ζουν με σπάνιες νόσους και χρόνιες παθήσεις.
5. Να διασφαλιστεί ότι οι απαιτήσεις για την αλυσίδα εφοδιασμού και για την προστασία του περιβάλλοντος είναι αναλογικές και κατάλληλες για το σκοπό, έτσι ώστε να υποστηριχθούν οι κοινοί μας στόχοι για αύξηση της προμήθεια φαρμάκων και μείωση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων του κλάδου μας.

Δεδομένου ότι ο κλάδος συμβάλλει στο εμπορικό ισοζύγιο της ΕΕ περισσότερο από οποιονδήποτε άλλο τομέα, θα πρέπει επίσης άμεσα να διενεργηθεί ολοκληρωμένος έλεγχος ανταγωνιστικότητας σχετικά με τις νομοθετικές προτάσεις της Επιτροπής.

Ο Lars Fruergaard Jørgensen, Πρόεδρος της EFPIA και Διευθύνων Σύμβουλος της Novo Nordisk, δήλωσε:

«Σε μια κρίσιμη περίοδο για την Ευρώπη, ένας ανθεκτικός και παγκοσμίως ανταγωνιστικός φαρμακευτικός τομέας είναι απαραίτητος για τη διασφάλιση της μακροπρόθεσμης υγείας των Ευρωπαίων, καθώς και της στρατηγικής αυτονομίας για να διασφαλισθεί μια ακμάζουσα οικονομία. Οι στόχοι αυτοί αλληλοϋποστηρίζονται και μπορούν να συμβάλουν στην εξασφάλιση μιας ισχυρής Ευρώπης σε έναν μεταβαλλόμενο κόσμο.

Πρέπει να συνεργαστούμε για να αναπτύξουμε νέα καινοτόμα φάρμακα που αλλάζουν τη ζωή των ανθρώπων, βελτιώνουν την αποτελεσματικότητα των συστημάτων υγείας και ωφελούν την κοινωνία στο σύνολό της. Αυτό μπορεί να προσφέρει ένας ανταγωνιστικός τομέας για την Ευρώπη, αλλά αντιμετωπίζουμε πολλές προκλήσεις για την επίτευξή του σήμερα. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής σε όλη την Ευρώπη για να καταλήξουμε σε κοινή κατανόηση του τρόπου με τον οποίο μπορούμε να επιτύχουμε καλύτερα τους στόχους μας για ανταγωνιστικότητα και υγεία, μαζί»

Ο Stefan Oelrich, Μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου της Bayer AG και Επικεφαλής του Τμήματος Φαρμακευτικών Προϊόντων και Αντιπρόεδρος της EFPIA, δήλωσε:

«Η Ευρώπη είναι κινητήρια δύναμη της επιστήμης και της καινοτομίας, αλλά δυστυχώς η καινοτομία δεν μεταφράζεται σε διπλώματα ευρεσιτεχνίας και προϊόντα τόσο αποτελεσματικά όσο θα έπρεπε. Η πρόκληση για τις επόμενες δεκαετίες δεν είναι εάν θα συμβεί η ιατρική καινοτομία, αλλά μάλλον πού θα συμβεί και πώς οι ασθενείς στην Ευρώπη μπορούν να επωφεληθούν από αυτό το τεράστιο δυναμικό.

Ως βιομηχανία, δεσμευόμαστε να κάνουμε αυτό που μας αναλογεί για να αντιμετωπίσουμε αυτό το πρόβλημα, συμπεριλαμβανομένου του ζητήματος της έγκαιρης πρόσβασης σε νέες θεραπείες. Η Ευρώπη δεν έχει την πολυτέλεια να χάσει βασικά καινοτόμα φάρμακα που έχουν τη δυνατότητα να βελτιώσουν την υγεία των ασθενών. Δεσμεύομαι να συνεργαστώ με το διοικητικό συμβούλιο της EFPIA και όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη που εμπλέκονται για τον κοινό μας στόχο για μια πιο ανταγωνιστική, υγιέστερη και ισχυρότερη Ευρώπη.»

Ο David Loew, Διευθύνων Σύμβουλος της Ipsen και δεύτερος Αντιπρόεδρος της EFPIA, δήλωσε:

«Είμαστε όλοι ενωμένοι στο όραμά μας για μια ισχυρή και ανεξάρτητη Ευρώπη με ασφαλή απασχόληση, όπου οι πολίτες θα έχουν συνεχή πρόσβαση στα φάρμακα και τα εμβόλια. Η ύπαρξη μιας ισχυρής αλυσίδας παραγωγής και εφοδιασμού στην Ευρώπη είναι απαραίτητη για την επίτευξη αυτών των στόχων. Οι ελλείψεις φαρμάκων, που οφείλονται εν μέρει στο κατακερματισμένο τοπίο της ΕΕ, θέτουν τους ανθρώπους σε κίνδυνο.

Βλέπω μια ευκαιρία για όλους μας να συνεργαστούμε για να βρούμε τρόπους για να διασφαλίσουμε μια υγιή και ανθεκτική αλυσίδα εφοδιασμού, αυξάνοντας τις δυνατότητες παραγωγής στην ΕΕ, δίνοντας προτεραιότητα στα κρίσιμα φάρμακα και αίροντας τα εμπόδια για τη διασφάλιση της ευημερίας των Ευρωπαίων, τώρα και στο μέλλον.»

Η Nathalie Moll, Γενική Διευθύντρια της EFPIA, δήλωσε:

 Τα στοιχεία μας δείχνουν ότι χάνουμε έδαφος έναντι των ΗΠΑ και της Ασίας και οι εταιρείες έχουν επανειλημμένα προειδοποιήσει ότι οι προτάσεις θα επιδεινώσουν αυτήν την τάση. Αν θέλουμε να υλοποιήσουμε τη φιλοδοξία της νομοθεσίας – να τονώσουμε την έρευνα και την καινοτομία και να βελτιώσουμε την υγειονομική περίθαλψη για τους ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ – πρέπει να συνεργαστούμε και να συμφωνήσουμε σε ένα όραμα που είναι λειτουργικό για τους ασθενείς, τα συστήματα υγείας και το μέλλον της ευρωπαϊκής επιστήμης.»

Τους επόμενους μήνες, η EFPIA και τα μέλη της παραμένουν προσηλωμένα στη συνεργασία με τους βουλευτές του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, τα κράτη μέλη και άλλους ενδιαφερόμενους φορείς για να κλείσουν, αντί να διευρύνουν, το χάσμα μεταξύ της ΕΕ και των ΗΠΑ και της Ασίας

Πρέπει να διασφαλίσουμε ότι η αναθεωρημένη φαρμακευτική νομοθεσία ανταποκρίνεται στις ανάγκες των ανθρώπων, των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης, των κρατών μελών και του τομέα των βιοεπιστημών της Ευρώπης, ελαχιστοποιώντας παράλληλα τις επιπτώσεις στο περιβάλλον.