FDA: H λάθος θερμοκρασία αύξησε τις ανακλήσεις φαρμάκων το 2022

Συσχετισμό μεταξύ των χαμηλών βαθμολογιών που έλαβαν εγκαταστάσεις φαρμακευτικών εταιρειών και των πιθανών ανακλήσεων φαρμάκων από τις ίδιες, καταγράφει η ετήσια έκθεση του Γραφείου Φαρμακευτικής Ποιότητας των ΗΠΑ (OPQ) για το 2022.

Το Γραφείο Φαρμακευτικής Ποιότητας (OPQ) στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και το Κέντρο Φαρμακευτικής Ποιότητας για την Αξιολόγηση και την Έρευνα Φαρμάκων (CDER) δημοσίευσαν την ετήσια έκθεσή τους για το 2022 που αναλύει φαρμακοβιομηχανίες και τα προϊόντα τους.

Ποιότητα φαρμακευτικών προϊόντων στις ΗΠΑ: Ανακλήσεις φαρμάκων το 2022

Κατά τη διάρκεια της περυσινής χρονιάς, 166 εγκαταστάσεις παραγωγής φαρμάκων προκάλεσαν 912 ανακλήσεις σκευασμάτων, που αποτελεί τον υψηλότερο αριθμό αποσύρσεων την τελευταία πενταετία.

Όπως αναφέρθηκε τα προηγούμενα χρόνια, τα περισσότερα ελαττώματα που οδήγησαν σε ανακλήσεις φαρμάκων αφορούσαν τις αποκλίσεις από τους κανόνες της καλής παρασκευαστικής πρακτικής (CGMP), δήλωσε το CDER.

Κατά τη διάρκεια του έτους 2022, το 37 τοις εκατό των ανακληθέντων προϊόντων βρέθηκε να σχετίζεται με τέσσερα συγκεκριμένα προβλήματα:

1) Πραγματοποιήθηκαν 130 ανακλήσεις φαρμάκων που αποδίδονταν σε κατάχρηση θερμοκρασίας.
2) Εκατό ανακλήσεις αποδόθηκαν σε προϊόντα που διατηρήθηκαν εκτός των κατάλληλων συνθηκών θερμοκρασίας κατά την αποθήκευσή τους.
3) Οι ανακλήσεις φαρμάκων που αποδίδονται σε αποκλίσεις καλής φαρμακευτικής πρακτικής (CGMP) ανήλθαν συνολικά σε 56.
4) Ο αριθμός των ανακλήσεων φαρμάκων που αποδίδονται στην παρασκευή με μολυσμένο έκδοχο, που ανακλήθηκε από τον προμηθευτή του εκδόχου έφτασαν τα 51.

Η ανάλυση του CDER ανέφερε ότι η διάμεση βαθμολογία επιθεώρησης που έλαβαν οι εγκαταστάσεις (SIS) των εργοστασίων με περισσότερα από ένα συμβάν ανάκλησης το 2022 ήταν χαμηλότερη (4,96) από τη διάμεση τιμή SIS για τοποθεσίες με ένα ή λιγότερα συμβάντα ανάκλησης (7,00).

Σύμφωνα πάντα με τα ευρήματα: Οι περισσότερες ανακλήσεις αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα που περιλάμβαναν ακεταμινοφαίνη (δισκία, υγρά, εναιωρήματα), λοσαρτάνη με και χωρίς υδροχλωροθειαζίδη (δισκία), φεξοφεναδίνη/ψευδοεφεδρίνη (δισκία), υδροχλωρική οξυμεταζολίνη (ρινικό διάλυμα) και κιτρικό μαγνήσιο (πόσιμο διάλυμα).

Τα περισσότερα από αυτά τα προϊόντα ανακλήθηκαν λόγω κατάχρησης θερμοκρασίας ή ακατάλληλων συνθηκών αποθήκευσης. Η έκθεση τόνισε ότι ένα προϊόν θα μπορούσε να υποβαθμιστεί κάτω από αυτές τις συνθήκες και να επηρεάσει αρνητικά τη διάρκεια ζωής, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος. Ως εκ τούτου, το CDER τόνισε την ανάγκη να διατηρηθούν οι επισημασμένες συνθήκες αποθήκευσης και να παρακολουθούνται αυτές σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού φαρμάκων.

Προειδοποιητικές επιστολές

Εντωμεταξύ, ο FDA εξέδωσε 72 προειδοποιητικές επιστολές που σχετίζονται με το CGMP σε εγκαταστάσεις φαρμακευτικής παραγωγής. Οι περισσότερες εταιρείες που έλαβαν προειδοποιητικές επιστολές (68 τοις εκατό) ήταν κατασκευαστές FDF μη αποστειρωμένων προϊόντων. 
Οι προειδοποιητικές επιστολές αφορούσαν:

-Τη Μονάδα ποιοτικού ελέγχου
-Την Ανασκόπηση/έρευνα αρχείου παραγωγής
-Τις Γραπτές διαδικασίες/παρεκκλίσεις
-Τον Καθαρισμό και τη συντήρηση του εξοπλισμού
-Τις Δοκιμές 

Το πρόγραμμα δειγματοληψίας και δοκιμών του FDA βρήκε ότι 892 από 1.552 δείγματα προϊόντων (57,5 τοις εκατό) δεν ήταν συμβατά. Ωστόσο, αυτό δεν αντιπροσωπεύει την ποιότητα του φαρμακευτικού προϊόντος των προϊόντων που διατίθενται στο εμπόριο συνολικά, σύμφωνα με το CDER.