EMA: Κίνδυνοι από τεχνητή νοημοσύνη και μηχανική μάθηση στην έρευνα για τα φάρμακα

Τους κινδύνους και τις προκλήσεις που ελλοχεύουν από τη χρήση τεχνητής νοημοσύνης (ΑΙ) και μηχανικής μάθησης (ML) στην έρευνα και ανάπτυξη φαρμάκων, επισημαίνουν οι ειδικοί του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ). 

Ο EMA δημοσίευσε σήμερα ένα προσχέδιο εγγράφου προβληματισμού που περιγράφει την τρέχουσα σκέψη σχετικά με τη χρήση της σύγχρονης τεχνολογίας για την ασφαλή και αποτελεσματική ανάπτυξη φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση.

Το έγγραφο έχει τεθεί σε δημόσια διαβούλευση έως τις 31 Δεκεμβρίου και αναφέρεται στις αρχές που σχετίζονται με την εφαρμογή της τεχνητής νοημοσύνης και της μηχανικής μάθησης σε οποιοδήποτε στάδιο του κύκλου ζωής ενός φαρμάκου: από την ανακάλυψη έως και μετά την έγκριση.

Το έγγραφο προβληματισμού αποτελεί μέρος των κοινών πρωτοβουλιών της Ομάδας Big Data του ΕΜΑ (BDSG), της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Οργανισμού (CHMP) και της Επιτροπής Κτηνιατρικών Φαρμάκων (CVMP).

Εφαρμογή

Η χρήση εργαλείων τεχνητής νοημοσύνης και μηχανικής μάθησης μπορούν να υποστηρίξουν αποτελεσματικά την απόκτηση, μετασχηματισμό, ανάλυση και ερμηνεία δεδομένων σε όλο τον κύκλο ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος.

Η εφαρμογή τους μπορεί να περιλαμβάνει, για παράδειγμα, προσεγγίσεις μοντελοποίησης για την αντικατάσταση, τη μείωση και τη βελτίωση της χρήσης ζωικών μοντέλων κατά την προκλινική ανάπτυξη.

Σε κλινικές δοκιμές, τα συστήματα τεχνητής νοημοσύνης και μηχανικής μάθησης μπορούν να υποστηρίξουν την επιλογή ασθενών με βάση ορισμένα χαρακτηριστικά της νόσου ή άλλες κλινικές παραμέτρους.

Μπορούν, επίσης, να υποστηρίξουν την καταγραφή και αναλύσεις δεδομένων, οι οποίες με τη σειρά τους θα υποβληθούν στις ρυθμιστικές αρχές στις διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.

Προκλήσεις

Σύμφωνα με τους ειδικούς του ΕΜΑ, αυτή η γκάμα εφαρμογών φέρνει προκλήσεις, όπως η κατανόηση των αλγορίθμων, οι κίνδυνοι τεχνικών αστοχιών και ο ευρύτερος αντίκτυπος που θα είχαν στην υιοθέτηση της τεχνητής νοημοσύνης στην ανάπτυξη φαρμάκων και στην υγεία.

Το έγγραφο προβληματισμού υπογραμμίζει ότι μία ανθρωποκεντρική προσέγγιση θα πρέπει να καθοδηγεί όλη την ανάπτυξη και ανάπτυξη της τεχνητής νοημοσύνης και της μηχανικής μάθησης.

Η χρήση της τεχνητής νοημοσύνης στον κύκλο ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει πάντα να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις υπάρχουσες νομικές απαιτήσεις, να λαμβάνει υπόψη τη δεοντολογία και να διασφαλίζει τον δέοντα σεβασμό των θεμελιωδών δικαιωμάτων.

Εάν ένα σύστημα τεχνητής νοημοσύνης και μηχανικής μάθησης χρησιμοποιείται στο πλαίσιο της ανάπτυξης, αξιολόγησης ή παρακολούθησης φαρμάκων και αναμένεται να επηρεάσει τη σχέση οφέλους - κινδύνου ενός φαρμάκου, ο EMA συμβουλεύει τους προγραμματιστές να αναζητήσουν έγκαιρη ρυθμιστική υποστήριξη, όπως μεθόδους ανάπτυξης (για ανθρώπινα φάρμακα) ή επιστημονικές συμβουλές.

Ευκαιρίες

"Η χρήση της τεχνητής νοημοσύνης αναπτύσσεται ραγδαία στην κοινωνία και ως ρυθμιστές βλέπουμε όλο και περισσότερες εφαρμογές στον τομέα των φαρμάκων. Η τεχνητή νοημοσύνη φέρνει συναρπαστικές ευκαιρίες για τη δημιουργία νέων πληροφοριών και τη βελτίωση των διαδικασιών. Για να τα αγκαλιάσουμε πλήρως, θα χρειαστεί να είμαστε προετοιμασμένοι για τις ρυθμιστικές προκλήσεις που παρουσιάζει αυτό το ταχέως εξελισσόμενο οικοσύστημα", δήλωσε ο Jesper Kjær, διευθυντής του Κέντρου Ανάλυσης Δεδομένων στον Οργανισμό Φαρμάκων της Δανίας και συμπρόεδρος του BDSG.

"Με αυτό το έγγραφο, ανοίγουμε διάλογο με προγραμματιστές, ακαδημαϊκούς και άλλους ρυθμιστικούς φορείς, για να συζητήσουμε τρόπους για να προχωρήσουμε, διασφαλίζοντας ότι το πλήρες δυναμικό αυτών των καινοτομιών μπορεί να αξιοποιηθεί προς όφελος της υγείας των ασθενών και των ζώων", δήλωσε ο Peter Arlett, επικεφαλής του Data Analytics and Methods του ΕΜΑ και συμπρόεδρος του BDSG.

Δημ.Κ.