Γεγονός η πρώτη κλινική μελέτη φάσης Ι από το ΑΠΘ στο νοσοκομείο "Παπαγεωργίου"

Την πρώτη της κλινική μελέτη φάσης Ι σε υγιείς εθελοντές ολοκλήρωσε με επιτυχία η Μονάδα Κλινικών Ερευνών του Τμήματος Ιατρικής του ΑΠΘ, που λειτουργεί στο νοσοκομείο Παπαγεωργίου.

"Είμαστε πολύ χαρούμενοι να ανακοινώσουμε το πρώτο μας παραδοτέο, το πρώτο μας αποτέλεσμα", ανέφερε ο επιστημονικός υπεύθυνος της Μονάδας, καθηγητής Φαρμακολογίας στο ΑΠΘ, Γιώργος Παπαζήσης, μιλώντας στη διάρκεια του 2^ου Aristotle Medical Forum.

Διευκρινίζοντας πως δεν μπορεί στην παρούσα φάση να αναφέρει ποιο ήταν το φαρμακευτικό προϊόν, έκανε γνωστό πως πρόκειται για Μελέτη Φάσης Ι, που διεξήχθη σε 12 υγιείς εθελοντές, με σπόνσορα μια εταιρία από την Αυστραλία. "Έγιναν όλες οι διαδικασίες και λήφθηκαν τα δείγματα για να ακολουθήσουν οι φαρμακοκινητικές μετρήσεις", σημείωσε, προσθέτοντας πως αναμένονται οι επόμενες μελέτες που θα ακολουθήσουν, μεταξύ αυτών και μια που αφορά εμβόλιο.

Από την πλευρά του, ο ομότιμος καθηγητής, Αστέριος Καραγιάννης, εκτελεστικός διευθυντής Ειδικής Μονάδας Βιοϊατρικής Έρευνας και Εκπαίδευσης (ΕΜΒΙΕ), επεσήμανε πως η κλινική μελέτη ολοκληρώθηκε τελείως ομαλά, χωρίς κάποιος από τους συμμετέχοντες να παρουσιάσει παρενέργειες. Μάλιστα, ανέφερε πως υπήρξε προσφορά συνολικά 44 ατόμων – υγιών εθελοντών που ενδιαφέρθηκαν για τις 12 θέσεις. Ως προς τα επόμενα βήματα, όπως είπε ο κ. Καραγιάννης, η Μονάδα βρίσκεται σε συζητήσεις με φαρμακευτικές εταιρείες από το εξωτερικό, μεταξύ άλλων από τις ΗΠΑ και τη Χιλή.

Μονάδα Κλινικών Ερευνών

Η Μονάδα, που εγκαινιάστηκε τον περασμένο Δεκέμβριο αποτελεί μια από τις τέσσερις που συμπεριλαμβάνονται στην Ειδική Μονάδα  Βιοϊατρικής Έρευνας και Εκπαίδευσης (ΕΜΒΙΕ).

Εδρεύει στο νοσοκομείο Παπαγεωργίου της Θεσσαλονίκης και όπως είπε ο κ.Παπαζήσης είναι μοναδική που έχει πιστοποίηση να διενεργήσει μελέτες Φάσης Ι. Περιλαμβάνει:

• 18 κρεβάτια διαθέσιμα αποκλειστικά για τις κλινικές μελέτες. «Δεν υπάρχουν ασθενείς παρά μόνο όταν τρέξει μελέτη, είτε για υγιείς είτε για ασθενείς»
• πάντα διαθέσιμο ένα κρεβάτι ΜΕΘ, απαραίτητη προϋπόθεση για να τρέξει μια μελέτη Φάσης Ι
• Πρότυπες διαδικασίες λειτουργίας (SOP), που της έχουν εξασφαλίσει πιστοποίηση, αρχικά με το γενικό ISO 9001, ενώ ακολουθεί και το πιο ειδικό 17025 για το Εργαστήριο.
• Έχουν γίνει όλες οι διαδικασίες ώστε να πιστοποιηθεί και το προσωπικό που θα συμμετέχει στις μελέτες, κατά Good Clinical Practice (GCP) και Advanced Life Support (ALS)

Εκτός από μελέτες Φάσης 1 και 1Β, η Μονάδα πραγματοποιεί μελέτες βιοϊσοδυναμίας, κατά βάση φαρμακοκινητικές, με στόχο να αποδειχθεί ότι ένα γενόσημο φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το πρωτότυπό του.

Το Εργαστήριο που υποστηρίζει αυτές τις μελέτες, με προϊστάμενο τον καθηγητή Τοξικολογίας στο ΑΠΘ Νίκο Ράϊκο, το οποίο βασίζεται σε φασματογράφο μάζας, ενώ είναι εξοπλισμένο επίσης με έναν βιοχημικό αναλυτή και ένα τελευταίας γενιάς κυτταρόμετρο ροής, που υποστηρίζει διάφορες διαδικασίες, μεταξύ των οποίων και τη μελέτη εμβολίων που θα "τρέξει" σύντομα.

Πολλαπλά οφέλη

Συνοψίζοντας τα οφέλη της λειτουργίας της Μονάδας Κλινικών ερευνών, ο κ. Παπαζήσης ανέφερε ότι:

• Μπορεί να αποτελέσει πόλο έλξης πολλών μελετών, να λειτουργήσει ως κέντρο – ομπρέλα για να γίνουν κι άλλες μελέτες που μπορεί να είναι και απώτερων φάσεων
• Να γίνει το έναυσμα για την ανάπτυξη κι άλλων ανάλογων δομών στη χώρα
• Απασχολεί εξειδικευμένο επιστημονικό προσωπικό
• Εκπαιδεύει νέους επιστήμονες πολλών διαφορετικών ειδικοτήτων, στο πεδίο των κλινικών μελετών που είναι ένα πολλά υποσχόμενο και αναπτυσσόμενο και για τη χώρα πεδίο
• Οικονομικά οφέλη που αφορούν τόσο το Τμήμα Ιατρικής, όσο και το νοσοκομείο Παπαγεωργίου, αλλά και την εγχώρια φαρμακοβιομηχανία όλους (ιατρική, νοσοκομείο Παπαγεωργίου που προσφέρει την υποδομή και τη συμπαράσταση, ερευνητές, εγχώρια φαρμακοβιομηχανία.