Λίγες ημέρες μετά την ανακοίνωση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας του πρώτου παγκοσμίως εμβολίου κατά του ιού Chikungunya στις ΗΠΑ, η αυστρο-γαλλική φαρμακοβιομηχανία Valneva δημοσίευσε περαιτέρω θετικά στοιχεία μελέτης φάσης ΙΙΙ.
Αυτά έδειξαν ότι ένας εφάπαξ εμβολιασμός προκαλεί ισχυρή ανοσολογική απόκριση σε εφήβους ηλικίας δώδεκα έως 18 ετών. Αυτό επιβεβαιώνει την εξαιρετική ανοσογονικότητα που είχε παρατηρηθεί προηγουμένως σε ενήλικες, αναφέρθηκε σήμερα.
Η μελέτη σε εφήβους, η οποία χρηματοδοτήθηκε από το CEPI (Συνασπισμός για καινοτομίες επιδημικής ετοιμότητας) με την υποστήριξη του προγράμματος "Ορίζοντας 2020" της ΕΕ και διεξήχθη σε συνεργασία με το Instituto Butantan, αποσκοπεί στην υποστήριξη της επέκτασης της έγκρισης για αυτή την ηλικιακή ομάδα, τόνισε η Valneva.
Η εταιρεία, η οποία εδρεύει στη Βιέννη και κοντά στη Νάντη, ήταν στην ευχάριστη θέση να λάβει την πρώτη παγκοσμίως έγκριση ενός εμβολίου κατά του Chikungunya για ενήλικες από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις ΗΠΑ μόλις την περασμένη Παρασκευή.
Η τελευταία κλινική δοκιμή είναι η πρώτη που διεξάγεται σε ενδημική περιοχή και με άτομα που έχουν προηγουμένως μολυνθεί από Chikungunya. Η Valneva αναμένει ότι τα δεδομένα θα υποστηρίξουν επίσης την έγκριση του εμβολίου στη Βραζιλία, η οποία θα είναι η πρώτη πιθανή έγκριση για χρήση σε ενδημικούς πληθυσμούς του ιού Chikungunya.
Η μελέτη αναμένεται επίσης να υποστηρίξει την έγκριση κυκλοφορίας στην Ευρώπη, με τα πρώτα δεδομένα ασφάλειας να υποβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) τον Οκτώβριο του 2023.
Στη νέα μελέτη, το εμβόλιο με την ονομασία VLA1553 οδήγησε σε προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων στο 98,8% των συμμετεχόντων 28 ημέρες μετά από έναν εφάπαξ εμβολιασμό, υπερβαίνοντας σημαντικά το κατώτερο όριο του 95% που απαιτεί ο FDA για την επιτυχία της μελέτης.
Σύμφωνα με τη Valneva, οι τιμές τίτλου για τα εξουδετερωτικά αντισώματα την 29η ημέρα ήταν εξίσου υψηλές στους οροαρνητικούς συμμετέχοντες με τους οροθετικούς συμμετέχοντες κατά την έναρξη της μελέτης.
Αυτό δείχνει ότι το VLA1553 προκαλεί επίπεδα αντισωμάτων που είναι συγκρίσιμα με εκείνα των ατόμων με λοίμωξη Chikungunya άγριου τύπου στο παρελθόν.
{{dname}} - {{date}}
{{body}}
Απάντηση Spam
{{#subcomments}} {{/subcomments}}