Εγκρίθηκε το πρώτο φάρμακο για τη θεραπεία σοβαρών τροφικών αλλεργιών

Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που χρησιμοποιούταν προηγουμένως για τη θεραπεία του σοβαρού αλλεργικού άσθματος έγινε τώρα το πρώτο φάρμακο στις ΗΠΑ για τη θεραπεία των τροφικών αλλεργιών.

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ανακοίνωσε την έγκριση.

"Η έγκριση βασίζεται σε δεδομένα από τη χρηματοδοτούμενη από τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH) των ΗΠΑ μελέτη αποτελεσματικότητας Φάσης ΙΙΙ (OutMATCH), η οποία έδειξε ότι σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με τροφικές αλλεργίες ηλικίας μόλις ενός έτους που έλαβαν θεραπεία (...) ανέχθηκαν μικρές ποσότητες φιστικιών, γάλακτος, αυγών και κάσιους χωρίς αλλεργική αντίδραση", έγραψε η ελβετική φαρμακευτική εταιρεία Roche.

Μόνο στις ΗΠΑ, 3,4 εκατομμύρια παιδιά και 13,6 εκατομμύρια ενήλικες πάσχουν από τροφικές αλλεργίες. Ο αριθμός αυτών των διαγνώσεων αυξάνεται σταθερά τα τελευταία 20 χρόνια.

Περίπου οι μισοί από αυτούς τους ανθρώπους έχουν ήδη υποστεί μια σοβαρή αλλεργική κρίση λόγω επαφής με το αλλεργιογόνο στο οποίο το ανοσοποιητικό τους σύστημα αντιδρά υπερβολικά. Στις ΗΠΑ, περίπου 30.000 ασθενείς με την πιο σοβαρή επιπλοκή - το αναφυλακτικό σοκ - αντιμετωπίζονται κάθε χρόνο στα τμήματα επειγόντων περιστατικών. Με την αλλεργία στα φυστίκια, ακόμη και οι μικρότερες ποσότητες είναι συχνά αρκετές για να προκαλέσουν κρίσεις.

Εκτός από την αποφυγή του αλλεργιογόνου, δεν έχουν υπάρξει σχεδόν καθόλου φαρμακευτικές θεραπευτικές επιλογές μέχρι σήμερα. Το εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα omalizumab, το οποίο έχει εγκριθεί στην ΕΕ από το 2005 για τη θεραπεία του ανεπαρκώς ελεγχόμενου αλλεργικού άσθματος, ήταν  υποψήφιο για κλινική μελέτη.

Ο FDA χορήγησε στην ομαλιζουμάμπη καθεστώς "πρωτοποριακής θεραπείας" για τη θεραπεία των τροφικών αλλεργιών και την πρόληψη σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε πάσχοντες από τροφικές αλλεργίες το 2018. Αυτό αναμένεται να επιταχύνει τη διαδικασία έγκρισης.

Η μελέτη αποτελεσματικότητας περιελάμβανε συμμετέχοντες που δεν μπορούσαν να ανεχθούν δόση μικρότερη από εκατό χιλιοστόγραμμα (ένα δέκατο του γραμμαρίου) πρωτεΐνης φιστικιού (περίπου το ένα τρίτο ενός φιστικιού).

Οι συμμετέχοντες έπρεπε επίσης να είναι αλλεργικοί στο γάλα (300 χιλιοστόγραμμα), στα αυγά και στα κάσιους. Κάθε δύο ή τέσσερις εβδομάδες, τους γινόταν ένεση κάτω από το δέρμα είτε με το μονοκλωνικό αντίσωμα είτε με εικονικό φάρμακο.

Το φάρμακο ήταν αποτελεσματικό: μετά από 16 έως 20 εβδομάδες, το 68% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία ανέχθηκαν τουλάχιστον 600 χιλιοστόγραμμα πρωτεΐνης φιστικιού χωρίς αλλεργική αντίδραση- στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, αυτό συνέβη μόνο στο 5%.

Το 66% δεν είχε αλλεργική αντίδραση σε 1.000 χιλιοστόγραμμα πρωτεΐνης γάλακτος, τα δύο τρίτα ανέχθηκαν επίσης την πρωτεΐνη αυγού (το ένα τέταρτο αυγό) και οι αλλεργίες στο κάσιους βελτιώθηκαν επίσης σε σύγκριση με τους ασθενείς που είχαν λάβει εικονικό φάρμακο.

Η ομαλιζουμάμπη δρα αναστέλλοντας τα αντισώματα της ανοσοσφαιρίνης Ε μεσοπρόθεσμα μετά την ένεση. Αυτό εμποδίζει την απελευθέρωση αυτών των ανοσολογικών αγγελιοφόρων από ορισμένα λευκά αιμοσφαίρια (μαστοκύτταρα) που πυροδοτούν αλλεργικές αντιδράσεις. Ο σημαντικότερος από αυτούς είναι η ισταμίνη.