ΕΜΑ: Φάρμακα για διαβήτη - παχυσαρκία δεν συσχετίζονται με αυτοκτονικές σκέψεις

Δεν υπάρχει συσχέτιση μεταξύ γνωστών φαρμάκων κατά του διαβήτη και της παχυσαρκίας και αυτοκτονικών σκέψεων.

Αυτό επισημαίνεται σε σημερινή αναφορά της επιτροπής ασφάλειας (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Αξιολογώντας μία σειρά από δεδομένα, οι ειδικοί κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία δεν υποστηρίζουν αιτιώδη συσχέτιση μεταξύ των αγωνιστών του υποδοχέα πεπτιδίου-1 τύπου γλυκαγόνης (GLP-1) (ντουλαγλουτίδη, εξενατίδη, λιραγλουτίδη, λιξισενατίδη και σεμαγλουτίδη) και αυτοκτονικών - αυτοτραυματιστικών σκέψεων και ενεργειών.

Οι αγωνιστές των υποδοχέων GLP-1 χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 και - σε ορισμένες περιπτώσεις - για διαχείριση βάρους σε παχύσαρκους ή υπέρβαρους ενηλίκους.

Η επανεξέταση ξεκίνησε τον Ιούλιο του 2023, έπειτα από αναφορές περιπτώσεων αυτοκτονικών σκέψεων και σκέψεων αυτοτραυματισμού από άτομα που χρησιμοποιούσαν φάρμακα λιραγλουτίδης και σεμαγλουτίδης.

Τον περασμένο Νοέμβριο, η επιτροπή ζήτησε πρόσθετα δεδομένα από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας και συγκεκριμένα τα Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua και Trulicity.

Επιπλέον, ανέλυσε τα αποτελέσματα μιας πρόσφατης μελέτης, βασισμένης σε μια μεγάλη βάση δεδομένων ηλεκτρονικών αρχείων Υγείας. Σε αυτή γινόταν διερεύνηση της συχνότητας αυτοκτονικών σκέψεων σε ασθενείς με υπέρβαρους και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία με σεμαγλουτίδη ή άλλο αγωνιστή υποδοχέα που δεν είναι GLP-1.

Η μελέτη δεν βρήκε αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της χρήσης της σεμαγλουτίδης και των αυτοκτονικών σκέψεων.

Μια άλλη μελέτη διεξήχθη από την EMA, βασισμένη σε ηλεκτρονικά αρχεία Υγείας. Εξέτασε τον κίνδυνο συμβάντων που σχετίζονται με αυτοκτονία και αυτοτραυματισμούς σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Τα αποτελέσματα δεν υποστήριξαν μια αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της χρήσης αγωνιστών υποδοχέα GLP-1 και αυτού του κινδύνου.

Μετά την εξέταση των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων από μη κλινικές μελέτες, κλινικές δοκιμές, δεδομένα επιτήρησης μετά την κυκλοφορία και τις διαθέσιμες μελέτες, η επιτροπή ασφάλειας ανθρώπινων φαρμάκων (PRAC) θεωρεί ότι δεν δικαιολογείται επικαιροποίηση των πληροφοριών του φαρμάκου.

Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων καλούνται να συνεχίσουν να παρακολουθούν στενά αυτά τα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων τυχόν νέων δημοσιεύσεων, στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων τους φαρμακοεπαγρύπνησης και θα αναφέρουν τυχόν νέα στοιχεία.

Πηγές:
ΕΜΑ