Εγκρίθηκε στην Ευρώπη το πρώτο ρινικό σπρέι για σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις

Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση του πρώτου φαρμάκου που χορηγείται από τη μύτη για την επείγουσα θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξία).

Η γνωμοδότηση θα σταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για έκδοση άδειας κυκλοφορίας σε επίπεδο ΕΕ. Μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, οι αποφάσεις σχετικά με την τιμή και την αποζημίωση θα λαμβάνονται σε επίπεδο κάθε κράτους - μέλους.

Όπως ανακοινώθηκε σήμερα από τους υπεύθυνους του ΕΜΑ, η αλλεργία είναι η πιο διαδεδομένη χρόνια διαταραχή στην Ευρώπη και αφορά 150 Ευρωπαίους.  Περίπου το 20% των ανθρώπων που πάσχουν από σοβαρές αλλεργικές παθήσεις ζουν καθημερινά με τον φόβο μιας αναφυλακτικής σοκ ή θάνατο από αλλεργική αντίδραση.

Η αναφυλαξία είναι η πιο σοβαρή μορφή αλλεργικής αντίδρασης που μπορεί να συμβεί μέσα σε λίγα λεπτά από την έκθεση σε ένα αλλεργιογόνο, πιο συχνά από τροφή, φάρμακα ή τσιμπήματα εντόμων. Είναι σχεδόν πάντα απροσδόκητη και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Η καθυστέρηση στην κλινική διάγνωση και θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε απόφραξη των αεραγωγών ή καρδιαγγειακή κατάρρευση, η οποία μπορεί να αποβεί μοιραία.

Η θεραπεία με επινεφρίνη, επίσης γνωστή ως αδρεναλίνη, μειώνει την αναφυλακτική αντίδραση. Η αδρεναλίνη συνδέεται με έναν συγκεκριμένο τύπο υποδοχέων, γνωστούς ως αδρενεργικούς υποδοχείς, και μειώνει τη διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων και τη διαπερατότητα των αιμοφόρων αγγείων που προκαλείται από την ισταμίνη (μια ουσία στο σώμα που προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα) κατά τη διάρκεια της αναφυλαξίας. Χαλαρώνει, επίσης, τους λείους μύες στους πνεύμονες. Η χορήγηση αδρεναλίνης κατά τη διάρκεια μιας αναφυλακτικής αντίδρασης οδηγεί σε καλύτερη ροή αίματος και βελτιωμένη αναπνοή.

Η έγχυση επινεφρίνης έχει αποδειχθεί ότι είναι πολύ αποτελεσματική όταν χρησιμοποιείται σωστά, αλλά ορισμένοι ασθενείς και φροντιστές καθυστερούν ή δεν την χορηγούν σε κατάσταση έκτακτης ανάγκης, λόγω φόβου ή έλλειψης της κατάλληλης εκπαίδευσης. Το ρινικό σπρέι αδρεναλίνης απορροφάται γρήγορα από τον ρινικό βλεννογόνο και διανέμεται στο σώμα.

Κλινικές μελέτες

Για ηθικούς και πρακτικούς λόγους, δεν ήταν εφικτή η διεξαγωγή ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε άτομα που παρουσιάζουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση, αλλά υπάρχουν εκτενείς διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της αδρεναλίνης για τη θεραπεία σοβαρής αλλεργίας και αυτή τη στιγμή είναι η τυπική θεραπεία για την αναφυλαξία.

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμάκου αξιολογήθηκε σε 537 υγιή άτομα ηλικίας 19 έως 55 ετών που συμμετείχαν σε 14 κλινικές μελέτες. Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι οι επιδράσεις στο σώμα της ρινικά χορηγούμενης αδρεναλίνης είναι συγκρίσιμες με προϊόντα που χορηγούνται με ενδομυϊκή ένεση.

Δεν έχουν αναφερθεί σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι πιο συχνές ήταν παρόμοιες με αυτές που εμφανίστηκαν με τις ενέσεις όπως ναυτία, πονοκέφαλος, ερεθισμός του λαιμού και ζάλη, αλλά περιελάμβαναν επίσης ρινική δυσφορία και καταρροή.

Δημ.Κ.