Wojciech Nowak – EuropaBio/Νοvartis: H αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας και οι προκλήσεις της υγειονομικής περίθαλψης

Συνέντευξη με τον Wojciech Nowak, Chairman of the Healthcare Council, EuropaBio, Group Senior Director Global Governmental & Public Affairs, Novartis.

• Σε περίπτωση που εγκριθεί η πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη φαρμακευτική νομοθεσία, πώς βλέπετε τη θέση της Ευρώπης όσον αφορά την ανταγωνιστικότητα τα επόμενα 20 χρόνια;

Κατ’ αρχάς η αναθεώρηση της νομοθεσίας είναι απαραίτητη καθότι έχουν περάσει περισσότερα από 20 χρόνια από την τελευταία αναθεώρηση και επομένως το τρέχον ρυθμιστικό πλαίσιο δεν εξυπηρετεί τις σύγχρονες ανάγκες. Επιπρόσθετα, ο κόσμος κάνει διαρκή άλματα – οι νέες τεχνολογίες, οι κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες και πρόσφατα η τεχνητή νοημοσύνη αλλάζουν τον τρόπο με τον οποίο θεραπεύουμε τους ασθενείς. Στις νέες αυτές συνιστώσες, οι γεωπολιτικές συνθήκες και η μετά την Covid συγκυρία σηματοδοτούν τη διαμόρφωση ενός νέου παγκόσμιου περιβάλλοντος.

Η νομοθεσία έχει δύο πρωταρχικούς στόχους: τη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών στα φάρμακα και την ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας της Ευρώπης στην παγκόσμια αγορά. Η Ευρώπη υστερεί επί του παρόντος σε έρευνα και ανάπτυξη (Ε&Α), με χαμηλότερες επενδύσεις, λιγότερες κλινικές δοκιμές και μεγαλύτερους χρόνους έγκρισης για νέα φάρμακα σε σύγκριση με άλλες περιοχές. Για παράδειγμα, η Ευρώπη το 2022 αντιπροσώπευε μόνο το 31% των παγκόσμιων επενδύσεων σε Ε&Α, μια σημαντική πτώση από το 41% το 2001.

Επιπλέον, οι Ευρωπαίοι ασθενείς περιμένουν κατά μέσο όρο 930 ημέρες για να έχουν πρόσβαση σε νέα φάρμακα, σχεδόν διπλάσιες από τις 432 ημέρες στις ΗΠΑ. Αυτή η καθυστέρηση είναι μεγάλο πρόβλημα, καθώς ακόμη και η πιο πολλά υποσχόμενη ιατρική καινοτομία δεν έχει κανένα αντίκτυπο εάν δεν γίνει διαθέσιμη στους ασθενείς που την έχουν ανάγκη.

Ωστόσο, η προτεινόμενη νομοθεσία εγείρει σοβαρά ερωτήματα για το μέλλον της πρόσβασης των ασθενών σε νέες θεραπείες και της ανταγωνιστικότητας της Ευρώπης. Το πιο ανησυχητικό μέτρο είναι η μείωση της ρυθμιστικής προστασίας δεδομένων (RDP) από 8+2 έτη σε 6+2 έτη, με δυνατότητα παρατάσεων υπό όρους, οι οποίοι ωστόσο είναι πρακτικά αδύνατο να συντρέξουν και κατ’ επέκταση να επιτευχθούν.

Ενδεικτικά αναφέρεται ότι για να κερδίσει επιπλέον δύο χρόνια ρυθμιστικής προστασίας δεδομένων, ένα φάρμακο πρέπει να κυκλοφορήσει, να αποζημιώνεται και να διασφαλιστεί η συνεχής κάλυψη της αγοράς σε όλα τα κράτη της  ΕΕ εντός δύο ετών από την έγκρισή του από τον ΕΜΑ.

Γίνεται κατανοητό, ότι η πλήρωση των ανωτέρω προϋποθέσεων υπερβαίνει τις αρμοδιότητες των εταιρειών καθώς εξαρτάται από τις διαδικασίες τιμολόγησης και αποζημίωσης του εκάστου κράτους μέλους και ως εκ τούτου η επέκταση της προστασίας είναι απίθανο να επιτευχθεί.

Αυτή η πρόταση ουσιαστικά δίνει σε κάθε κράτος μέλος δικαίωμα βέτο για την επέκταση του RDP, δημιουργώντας μία ιδιαίτερα απρόβλεπτη/ρευστή κατάσταση σε έναν κλάδο που βασίζεται στη σταθερότητα του πλαισίου πνευματικής ιδιοκτησίας.

Κατά συνέπεια, οι εταιρείες πιθανότατα θα σχεδίαζαν επενδύσεις με βάση την υπόθεση μόνο 6+2 ετών RDP, γεγονός που θα μπορούσε να αποτρέψει τις επενδύσεις σε ερευνητικά έργα και να εμποδίσει την καινοτομία. Επιπλέον, η αναθεώρηση αναμένεται να επηρεάσει περισσότερο τις μικρές και μεσαίες εταιρείες βιοτεχνολογίας.

Αυτές οι εταιρείες οδηγούν μεγάλο μέρος της καινοτομίας στην Ευρώπη και εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από την υποστήριξη των επενδυτών για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων. Οι προτεινόμενες αλλαγές θα μπορούσαν επομένως να υπονομεύσουν τη μακροπρόθεσμη ανταγωνιστικότητα και την καινοτομία της Ευρώπης στον φαρμακευτικό τομέα, αντί να την ενισχύσουν.

• Πώς μπορεί η Ευρώπη να υποστηρίξει τα κράτη μέλη για να αντιμετωπίσουν τις τρέχουσες και μελλοντικές προκλήσεις στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης;

Μολονότι, οι πολιτικές υγείας εμπίπτουν στη δικαιοδοσία των επιμέρους κρατών μελών, η Ευρωπαϊκή Ένωση μπορεί να συμβάλει σημαντικά ως καταλύτης και συντονιστής στην αντιμετώπιση των μεγάλων προκλήσεων στον τομέα της υγείας. Χαρακτηριστικό παράδειγμα μίας τέτοιας πρωτοβουλίας αποτελεί το "Europe Beating Cancer Plan" για την ογκολογία.

Οι καρδιαγγειακές παθήσεις (CVD) αντιπροσωπεύουν έναν άλλο κρίσιμο τομέα. Με 60 εκατομμύρια Ευρωπαίους να επηρεάζονται και 5.000 νέα κρούσματα καθημερινά, η καρδιαγγειακή νόσος κοστίζει στην οικονομία της ΕΕ 280 δισεκατομμύρια ευρώ ετησίως. Ως εκ τούτου, χρειαζόμαστε μια δομημένη και συντονισμένη προσέγγιση σε επίπεδο ΕΕ, ένα αντίστοιχο Ευρωπαϊκό Σχέδιο Καρδιαγγειακής Υγείας.

Αυτό το σχέδιο θα θέσει κοινούς στόχους και θα δημιουργήσει ένα ολιστικό πλαίσιο για τη μείωση των ανισοτήτων στον τομέα της υγείας, την κάλυψη των κενών πρόληψης και τη βελτίωση της ανθεκτικότητας και των επιδόσεων των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης μέσω της αυξημένης πρόσβασης σε καινοτόμα εργαλεία και πολιτικές.

Ένα τέτοιο ευρωπαϊκό σχέδιο θα μπορούσε να εμπνεύσει και να υποστηρίξει την ανάπτυξη εθνικών σχεδίων καρδιαγγειακής υγείας προσαρμοσμένων στις συγκεκριμένες ανάγκες και τα κενά κάθε χώρας. Συντονίζοντας τις προσπάθειες τόσο σε επίπεδο ΕΕ όσο και σε εθνικό επίπεδο, η Ευρώπη μπορεί να αντιμετωπίσει αποτελεσματικότερα την καρδιαγγειακή νόσο, την κύρια αιτία θανάτου στην ήπειρο.

Ακολουθεί η σχετική δήλωση του Wojciech Nowak