ΕΜΑ: Συστάσεις για αποφυγή σοβαρής παρενέργειας από το παυσίπονο μεταμιζόλη

Η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), γνωστή και ως PRAC, έχει συστήσει μέτρα για την ελαχιστοποίηση των σοβαρών εκβάσεων της ακοκκιοκυτταραιμίας, μιας γνωστής παρενέργειας που προκαλείται από το παυσίπονο μεταμιζόλη. Η ακοκκιοκυτταραιμία περιλαμβάνει μια ξαφνική και απότομη μείωση των κοκκιοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων, που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ή και θανατηφόρες λοιμώξεις.

Όπως αναφέρεται σε σημερινή ενημέρωση από τον ΕΜΑ, τα φάρμακα που περιέχουν μεταμιζόλη έχουν εγκριθεί σε ορισμένες χώρες της ΕΕ για τη θεραπεία μέτριου έως σοβαρού πόνου και πυρετού. Οι εγκεκριμένες χρήσεις ποικίλλουν από χώρα σε χώρα, που κυμαίνονται από τη θεραπεία του πόνου μετά από χειρουργική επέμβαση ή τραυματισμούς έως τη θεραπεία του πόνου και του πυρετού που σχετίζεται με τον καρκίνο.

Η ακοκκιοκυτταραιμία είναι μια γνωστή παρενέργεια των φαρμάκων που περιέχουν μεταμιζόλη που μπορεί να εμφανιστεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή λίγο μετά τη διακοπή του φαρμάκου, καθώς και σε άτομα που έχουν χρησιμοποιήσει προηγουμένως χωρίς προβλήματα μεταμιζόλη. Αυτή η σοβαρή παρενέργεια δεν σχετίζεται με τη δόση της μεταμιζόλης που χρησιμοποιείται. Τα υπάρχοντα μέτρα για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου διαφέρουν από χώρα σε χώρα.

Η επανεξέταση ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος του Φινλανδικού Οργανισμού Φαρμάκων, καθώς εξακολουθούσαν να αναφέρονται περιπτώσεις ακοκκιοκυττάρωσης με μεταμιζόλη, παρά την πρόσφατη ενίσχυση των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου στη Φινλανδία.

Μετά την εξέταση των δεδομένων σχετικά με τον κίνδυνο ακοκκιοκυττάρωσης για τη μεταμιζόλη, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι υπάρχουσες προειδοποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος έπρεπε να ενημερωθούν. Οι αλλαγές αποσκοπούν στην αύξηση της ευαισθητοποίησης των ασθενών και των επαγγελματιών Υγείας σχετικά με αυτή τη σοβαρή παρενέργεια και στη διευκόλυνση της έγκαιρης ανίχνευσης και διάγνωσής της.

Η επιτροπή συνέστησε στους επαγγελματίες Υγείας να ενημερώνουν τους ασθενείς να σταματήσουν να παίρνουν αυτά τα φάρμακα και να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν συμπτώματα ακοκκιοκυττάρωσης.

Αυτά περιλαμβάνουν πυρετό, ρίγη, πονόλαιμο και επώδυνες πληγές στις υγρές, εσωτερικές επιφάνειες του σώματος (βλεννογόνο), ειδικά στο στόμα, τη μύτη και το λαιμό ή στις περιοχές των γεννητικών οργάνων ή του πρωκτού. Οι ασθενείς πρέπει να παραμένουν σε εγρήγορση για αυτά τα συμπτώματα τόσο κατά τη διάρκεια όσο και λίγο μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Εάν η μεταμιζόλη λαμβάνεται για πυρετό, ορισμένα πρώιμα συμπτώματα ακοκκιοκυττάρωσης μπορεί να περάσουν απαρατήρητα. Ομοίως, όταν χρησιμοποιούνται αντιβιοτικά μαζί με μεταμιζόλη, αυτά τα συμπτώματα μπορεί επίσης να καλυφθούν.

Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν συμπτώματα ακοκκιοκυττάρωσης, πρέπει να γίνει αμέσως μια εξέταση για τη μέτρηση των επιπέδων των αιμοσφαιρίων τους, συμπεριλαμβανομένων των επιπέδων διαφορετικών τύπων λευκών αιμοσφαιρίων. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εν αναμονή των αποτελεσμάτων.

Η PRAC συνέστησε επίσης ότι η μεταμιζόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ακοκκιοκυττάρωσης ή είναι ευαίσθητοι σε αυτή. Αυτό περιλαμβάνει ασθενείς που είχαν προηγουμένως ακοκκιοκυττάρωση που προκλήθηκε από μεταμιζόλη ή παρόμοια φάρμακα γνωστά ως πυραζολόνες ή πυραζολιδίνες, που έχουν προβλήματα με το μυελό των οστών ή που έχουν μια πάθηση που επηρεάζει τον τρόπο κατασκευής ή λειτουργίας των κυττάρων του αίματος τους.

Οι συστάσεις ακολουθούν την ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από την επιστημονική βιβλιογραφία, δεδομένων ασφάλειας μετά την κυκλοφορία και πληροφοριών που υποβάλλονται από ενδιαφερόμενα μέρη, όπως ασθενείς και επαγγελματίες υγείας. Κατά τη διάρκεια της ανασκόπησης, η PRAC ζήτησε συμβουλές από μια ομάδα ειδικών ειδικών με εμπειρία στη διαχείριση του πόνου, αιματολόγους, γενικούς ιατρούς, φαρμακοποιούς και έναν εκπρόσωπο ασθενών.

Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμάκων μεταμιζόλης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων. Ωστόσο, οι πληροφορίες προϊόντος για όλα τα φάρμακα που περιέχουν μεταμιζόλη θα ενημερωθούν με αυτές τις συστάσεις. Οι συστάσεις της PRAC θα σταλούν τώρα στην Ομάδα Συντονισμού για την Αμοιβαία Αναγνώριση και τις Αποκεντρωμένες Διαδικασίες – Ανθρώπινη (CMDh)1 για εξέταση στην επόμενη συνεδρίασή της τον Σεπτέμβριο.

Πληροφορίες για ασθενείς

Η ακοκκιοκυτταραιμία, μια ξαφνική και απότομη μείωση των κοκκιοκυττάρων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ή ακόμα και θανατηφόρες λοιμώξεις, είναι μια γνωστή παρενέργεια των φαρμάκων που περιέχουν μεταμιζόλη.

Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να εμφανιστεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή λίγο μετά τη διακοπή του φαρμάκου, και σε άτομα που έχουν χρησιμοποιήσει στο παρελθόν μεταμιζόλη χωρίς προβλήματα. Δεν σχετίζεται με τη δόση της μεταμιζόλης που χρησιμοποιείται.

Πρέπει να παραμένετε σε εγρήγορση για την έναρξη των συμπτωμάτων της ακοκκιοκυτταραιμίας, συμπεριλαμβανομένου πυρετού, ρίγους, πονόλαιμου και επώδυνων πληγών στις υγρές, εσωτερικές επιφάνειες του σώματος (βλεννογόνο), ειδικά στο στόμα, τη μύτη και το λαιμό ή στις περιοχές των γεννητικών οργάνων ή του πρωκτού, και τα δύο κατά τη διάρκεια και λίγο μετά τη διακοπή της θεραπείας με φάρμακα που περιέχουν μεταμιζόλη.

Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια.

Εάν η μεταμιζόλη λαμβάνεται για πυρετό, ορισμένα πρώιμα συμπτώματα ακοκκιοκυττάρωσης μπορεί να περάσουν απαρατήρητα. Ομοίως, τα συμπτώματα μπορεί επίσης να καλυφθούν εάν λαμβάνετε μεταμιζόλη μαζί με ένα αντιβιοτικό.

Εάν εμφανίσετε συμπτώματα ακοκκιοκυττάρωσης, ο γιατρός θα κάνει αμέσως μια εξέταση αίματος για να ελέγξει τα επίπεδα των αιμοσφαιρίων σας.

Δεν πρέπει να παίρνετε αυτά τα φάρμακα εάν έχετε παρουσιάσει προηγουμένως ακοκκιοκυττάρωση που προκαλείται από μεταμιζόλη ή παρόμοια φάρμακα γνωστά ως πυραζολόνες ή πυραζολιδίνες, εάν έχετε προβλήματα με το μυελό των οστών σας ή εάν έχετε μια πάθηση που επηρεάζει τον τρόπο κατασκευής ή λειτουργίας των κυττάρων του αίματός σας.

Οι πληροφορίες προϊόντος των διαφόρων φαρμάκων που περιέχουν μεταμιζόλη αναφέρουν την ακοκκιοκυτταραιμία ως σπάνια ή πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια και σε ορισμένες περιπτώσεις ως ανεπιθύμητη ενέργεια της οποίας η συχνότητα δεν είναι γνωστή. Αν και υπάρχουν ήδη προειδοποιήσεις για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου, οι πληροφορίες του προϊόντος θα ενημερωθούν με πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο αναγνώρισης των συμπτωμάτων της ακοκκιοκυτταραιμίας και πότε πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες σχετικά με τα φάρμακά σας, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.