Μόνιτορ συνεχούς μέτρησης γλυκόζης (CGM) από τη Roche

Η Roche σχεδιάζει να λανσάρει το πρώτο της συνεχές μόνιτορ μέτρησης γλυκόζης (CGM) στην Ευρώπη «τις επόμενες εβδομάδες».

Η εταιρεία έλαβε το σήμα CE τον Ιούλιο για το Accu-Chek Smartguide, εξουσιοδοτώντας να χορηγείται η συσκευή σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω με διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2. Η Roche θα λανσάρει το CGM στην Ολλανδία, την Ελβετία και τη Γερμανία, δήλωσε στέλεχος της εταιρείας στην ετήσια συνάντηση της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη Μελέτη του Διαβήτη στη Μαδρίτη.

Το Accu-Chek Smartguide μπορεί να φορεθεί για 14 ημέρες και διαθέτει αλγόριθμους πρόβλεψης που η Roche ελπίζει ότι θα το διαφοροποιήσουν από τους ανταγωνιστές Abbott και Dexcom.

Περισσότερο από το 40% των ατόμων με διαβήτη τύπου 1 έχουν ένα επεισόδιο υπογλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της νύχτας, ενώ τα άτομα με διαβήτη τύπου 2 εμφανίζουν κατά μέσο όρο 23 υπογλυκαιμικά συμβάντα καθ′ όλη τη διάρκεια του έτους.

Η Roche ανέπτυξε το CGM με τρία διαφορετικά εργαλεία πρόβλεψης: Ένα χαρακτηριστικό για την πρόβλεψη του κινδύνου χαμηλής γλυκόζης στο αίμα μέσα σε 30 λεπτά, ένα χαρακτηριστικό για την πρόβλεψη των επιπέδων γλυκόζης τις επόμενες δύο ώρες και ένα εργαλείο για την πρόβλεψη του κινδύνου υπογλυκαιμίας τη νύχτα.

Ο Pau Herrero, επικεφαλής τεχνολογίας αλγόριθμου και υποστήριξης αποφάσεων στη Roche, τόνισε ότι η συσκευή διαφοροποιείται από άλλες παρόμοιες συσκευές που προβλέπουν τα επίπεδα γλυκόζης για τα επόμενα 20 λεπτά. Οι προβλέψεις βασίζονται σε δεδομένα πολλών ημερών ασθενών με χρήση μοντέλων μηχανικής μάθησης.

Η Roche δοκίμασε τους αλγόριθμους σε τρία διαφορετικά σύνολα δεδομένων που περιλάμβαναν άτομα με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2, που έπαιρναν εμβόλια ινσουλίνης ή χρησιμοποιούσαν αντλία ινσουλίνης. Το Accu-Chek Smartguide ήταν σε θέση να προβλέψει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης μέσα σε 30 λεπτά με 95% ευαισθησία και 99% ειδικότητα. Η λειτουργία πρόβλεψης τη νύχτα  εντόπισε περίπου το 77% των συμβάντων.

Η εταιρεία βρίσκεται σε «ενεργές συζητήσεις» με την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων για την εισαγωγή του Accu-Chek Smartguide στις ΗΠΑ.

Τον Μάρτιο, η Roche μοιράστηκε τα αποτελέσματα μιας ανοιχτής δοκιμής 48 ατόμων του νέου CGM. Η μέση απόλυτη σχετική διαφορά (MARD) μεταξύ των ενδείξεων CGM και των τιμών γλυκόζης του τριχοειδούς αίματος ήταν 9,2%. Συγκριτικά, το G7 CGM της Dexcom είχε  MARD 8,2% και το Freestyle Libre 3 της Abbott  MARD 7,8%. Ένα χαμηλότερο MARD υποδεικνύει πιο ακριβείς μετρήσεις.

 Η εταιρεία εξετάζει επίσης αισθητήρες επόμενης γενιάς από την πλευρά του hardware.

Πηγές:
.medtechdive.com