ΕΜΑ: Συνεργασία ρυθμιστικών αρχών για καλύτερη πρόσβαση σε φάρμακα κατά της mpox

Οι διεθνείς ρυθμιστικές αρχές για το Φάρμακο έχουν δημοσιεύσει μια έκθεση που τονίζει τις σκέψεις τους σχετικά με την ανάπτυξη, τις κλινικές δοκιμές και τη διαθεσιμότητα εμβολίων και θεραπευτικών ουσιών για το mpox.

Η έκθεση παρουσιάζει τα αποτελέσματα ενός εργαστηρίου που διοργανώθηκε από τον Ευρωπαϊκού Οργανισμό Φσρμάκων (EMA) υπό την ομπρέλα του Διεθνούς Συνασπισμού Ρυθμιστικών Αρχών Φαρμάκων (ICMRA).

Τον περασμένο Αύγουστο, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) κήρυξε το mpox έκτακτη ανάγκη για τη δημόσια υγεία διεθνούς ενδιαφέροντος (PHEIC). Η ιογενής ασθένεια που προκαλείται από τον ιό της ευλογιάς των πιθήκων είναι ενδημική σε ορισμένες περιοχές της Κεντρικής και Δυτικής Αφρικής.

Η αύξηση των κρουσμάτων στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό και σε πολλές γειτονικές χώρες οφείλεται στο στέλεχος mpox clade I, το οποίο εξελίσσεται σε νέα υποκατηγορία Ib παρόμοια με ό,τι συνέβη με το στέλεχος mpox clade II που κυκλοφορούσε το 2022. Η διαθεσιμότητα φαρμάκων ήταν μια από τις μεγαλύτερες προκλήσεις κατά τη διάρκεια αυτών των εστιών.

Οι συμμετέχοντες στη συνάντηση συζήτησαν την τρέχουσα επιδημιολογική κατάσταση και τη διαθεσιμότητα εμβολίων mpox στις αφρικανικές χώρες. Άλλα θέματα που συζητήθηκαν περιελάμβαναν προσπάθειες κάλυψης του κενού αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με τη χρήση εμβολίων σε παιδιά και έγκυες γυναίκες, την ανάγκη δημιουργίας αποτελεσματικών συστημάτων επιτήρησης και τις καλύτερες ρυθμιστικές οδούς για την έγκριση νέων εμβολίων και θεραπειών.

Οι διεθνείς ρυθμιστικές αρχές τόνισαν την ανάγκη για μεγάλες κλινικές δοκιμές, οι οποίες είναι πολύ πιθανό να δημιουργήσουν τα στοιχεία που απαιτούνται για να καταστεί δυνατή η ταχύτερη ανάπτυξη και η ταχεία έγκριση των φαρμάκων mpox. Συμφώνησαν επίσης ότι η χρήση μιας πιο συντονισμένης προσέγγισης θα ήταν η πιο αποτελεσματική στρατηγική για την αντιμετώπιση των τρεχουσών και μελλοντικών καταστάσεων έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία.

Σχετικά με το εργαστήριο

Το εργαστήριο δημιουργήθηκε στις 2 Οκτωβρίου. Συμμετέχουν εκπρόσωποι από διεθνείς ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων και εμπειρογνώμονες από τον ΠΟΥ για να διερευνήσουν πώς μπορούν να υποστηρίξουν την πρόσβαση σε φάρμακα mpox στις χώρες που έχουν πληγεί περισσότερο κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης επιδημίας.

Η συνάντηση βασίστηκε στην εμπειρία και τη γνώση που αποκτήθηκε από προηγούμενα ρυθμιστικά εργαστήρια που πραγματοποιήθηκαν από την ICMRA, όπου ενθαρρύνθηκε η διεθνής συνεργασία, η ευθυγράμμιση και η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ ρυθμιστικών αρχών σε όλο τον κόσμο.

Τη συζήτηση συντόνισε ο Moji Adeyeye, γενικός διευθυντής της Εθνικής Υπηρεσίας Διαχείρισης και Ελέγχου Τροφίμων και Φαρμάκων της Νιγηρίας (NAFDAC) και ο Marco Cavaleri, επικεφαλής Απειλών Δημόσιας Υγείας στον EMA.