Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, ενέκρινε το ustekinumab-stba της Celltrion. Πρόκειται για το βιο-ομοειδές του ustekinumab της Johnson & Johnson και αφορά την υποδόρια ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας και ψωριασική αρθρίτιδα, καθώς και σε ενήλικες ασθενείς με Νόσο του Crohn και ελκώδη κολίτιδα.
«Η έγκριση του ustekinumab-stba αντικατοπτρίζει τη συνεχιζόμενη επένδυση της Celltrion στην παροχή θεραπευτικών επιλογών σε ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn, ψωρίαση και ψωριασική αρθρίτιδα», δήλωσε ο Thomas Nusbickel, επικεφαλής εμπορικός διευθυντής της Celltrion USA.
Ο Nusbickel πρόσθεσε, ότι "το ustekinumab-stba είναι πλέον το πιο πρόσφατο βιολογικό φάρμακο στο χαρτοφυλάκιο ανοσολογίας μας και εντάσσεται στο infliximab-dyyb. Το χαρτοφυλάκιό μας, που υποστηρίζεται από την πλήρως ολοκληρωμένη πλατφόρμα μας, καθιερώνει την Celltrion USA ως σημαντικό παίκτη στην αγορά ανοσολογίας των ΗΠΑ."
«Η ψωρίαση κατά πλάκας και η ψωριασική αρθρίτιδα είναι αμφότερες αυτοάνοσες διαταραχές που επηρεάζουν το δέρμα και παρουσιάζονται διαφορετικά σε όλους τους ασθενείς», δήλωσε ο Δρ Mark G. Lebwohl, της Ιατρικής Σχολής Icahn στο Mount Sinai της Νέας Υόρκης.
Ο Lebwohl πρόσθεσε, ότι «η έγκριση μιας νέας θεραπευτικής επιλογής είναι ευπρόσδεκτη είδηση για άτομα που ζουν με ορισμένες χρόνιες φλεγμονώδεις καταστάσεις, όπως η ψωρίαση, που επηρεάζουν περισσότερο από το 3% του ενήλικου πληθυσμού των ΗΠΑ».
Το Ustekinumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει επιλεκτικά τόσο την ιντερλευκίνη (IL)-12 όσο και την IL-23, δύο κυτοκίνες που παίζουν σημαντικό ρόλο στις φλεγμονώδεις και ανοσολογικές αποκρίσεις. Η Celltrion είχε συνάψει συμφωνία διακανονισμού και άδειας χρήσης με τον κατασκευαστή του βιολογικού προϊόντος αναφοράς, την Johnson & Johnson, χορηγώντας ημερομηνία εισαγωγής άδειας για το ustekinumab-stba στις Ηνωμένες Πολιτείες τον Φεβρουάριο του 2025.
{{dname}} - {{date}}
{{body}}
Απάντηση Spam
{{#subcomments}} {{/subcomments}}