Οι υπεύθυνοι του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) διερευνούν βελτιώσεις στην ανάπτυξη και αξιολόγηση βιο-ομοειδών φαρμάκων, τηρώντας παράλληλα τα αυστηρά πρότυπα ασφάλειας της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Όπως ανακοινώθηκε σήμερα, ο EMA αναμένει ότι αυτή η προσέγγιση θα βελτιώσει την πρόσβαση των ασθενών στην ΕΕ σε βιοομοειδή φάρμακα και θα διασφαλίσει ότι η Ευρώπη είναι μια ελκυστική αγορά για την ανάπτυξη αυτών των θεραπειών.
Η προσέγγιση, η οποία περιγράφεται σε ένα νέο προσχέδιο εγγράφου προβληματισμού, θα μειώσει ενδεχομένως τον όγκο των κλινικών δεδομένων που απαιτούνται για την ανάπτυξη και την έγκριση βιο-ομοειδών φαρμάκων.
Τα ενδιαφερόμενα μέρη καλούνται να στείλουν τα σχόλιά τους σχετικά με το έγγραφο προβληματισμού μέσω μιας ηλεκτρονικής έρευνας EUS έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2025.
Ένα βιοομοειδές είναι ένα βιολογικό φάρμακο παρόμοιο με ένα άλλο ήδη εγκεκριμένο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς»).
Φάρμακα αυτού του τύπου, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ποικίλων ασθενειών όπως ο καρκίνος, η ρευματοειδής αρθρίτιδα και η φλεγμονώδης νόσος του εντέρου.
Προσφέρουν την ίδια κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με το προϊόν αναφοράς τους.
Τα βιοομοειδή εγκρίνονται βάσει μελετών που τα συγκρίνουν με το φάρμακο αναφοράς τους. Αυτό περιλαμβάνει μια άσκηση συγκρισιμότητας σχετικά με πτυχές ποιότητας των δραστικών ουσιών του βιοομοειδούς και του φαρμάκου αναφοράς, και την επίδειξη της κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του βιοομοειδούς σε επιβεβαιωτικές κλινικές δοκιμές.
{{dname}} - {{date}}
{{body}}
Απάντηση Spam
{{#subcomments}} {{/subcomments}}