EMEA: συνιστά την απόσυρση των φαρμάκων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη

Ολοκληρώνοντας την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη, η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΕΑ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι κίνδυνοι, ιδίως αυτός του θανάτου από υπερδοσολογία, είναι μεγαλύτεροι από τα οφέλη που προκύπτουν από τη χρήση αυτών των προϊόντων.

Ως εκ τούτου, η Επιτροπή συνέστησε την άρση των αδειών κυκλοφορίας για τα φάρμακα αυτά σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η απόσυρση θα είναι σταδιακή, ώστε να υπάρξει χρόνος για την ασφαλή μεταφορά των ασθενών σε κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες, σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις που θα δοθούν.

Η δεξτροπροποξυφαίνη είναι ένα αναλγητικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του οξέος και χρόνιου πόνου. Είναι διαθέσιμη μόνο με ιατρική συνταγή και χρησιμοποιείται για περίπου 40 χρόνια, είτε μόνη της είτε σε συνδυασμό κυρίως με παρακεταμόλη, σε δισκία, κάψουλες, υπόθετα και ενέσιμα διαλύματα.

Έχουν υπάρξει ανησυχίες για εκούσια και ακούσια θανατηφόρο υπερδοσολογία με προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη για αρκετά χρόνια.

Συνεπεία τούτου, ορισμένα κράτη μέλη είχαν διεξάγει στην επικράτειά τους ανεξάρτητες μελέτες για την ασφάλεια των προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη. Οι διάφορες αυτές μελέτες οδήγησαν σε διαφορετικά συμπεράσματα, και άλλα κράτη μέλη απέσυραν τα σχετικά προϊόντα από την κυκλοφορία, ενώ άλλα τα διατήρησαν.

Προκειμένου να υπάρξει ένα εναρμονισμένο επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, το Νοέμβριο του 2007, να προβεί σε πλήρη αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων από προϊόντα που περιέχουν το συνδυασμό δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης.

Η αξιολόγηση είχε σκοπό να καθορίσει το κατά πόσο οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αρθούν. Αργότερα, η διαδικασία επεκτάθηκε και στα προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη ως τη μόνη δραστική ουσία.

Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν παρείχαν αποδείξεις ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη είναι πιο αποτελεσματικά από άλλα εναλλακτικά αναλγητικά. Ωστόσο, τα στοιχεία που συνέλεξαν ιατροδικαστικά, εγκληματολογικά και εθνικά κέντρα στατιστικών θνησιμότητας αρκετών κρατών μελών, έδειξαν μεγάλο αριθμό θανάτων που συνδέονται με υπερβολική δόση.

Επειδή δεν κατέστη δυνατός ο προσδιορισμός άλλου κατάλληλου μέτρου για την επαρκή ελαχιστοποίηση των κινδύνων αυτών, η CHMP συνέστησε ότι τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά.