Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) έχει προτείνει την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας του Octagam (ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη), της εταιρείας Octapharma GmbH και την ανάκληση του διαθέσιμου σήμερα στην αγορά της Ευρώπης Octagam.
Δεδομένου ότι το φάρμακο δεν θα είναι πλέον διαθέσιμο, ο ΕΜΑ συνιστά στους ιατρούς όπως σταματήσουν να χρησιμοποιούν το Octagam και μεταφέρουν τους ασθενείς τους στην πλέον κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Το Octagam είναι ένα ενδοφλέβιο διάλυμα που χρησιμοποιείται για την ενδυνάμωση του ανοσοποιητικού συστήματος προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με πρωτοπαθές σύνδρομο ανοσοανεπάρκειας ή παιδιά γεννημένα με το σύνδρομο της επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Επίσης χρησιμοποιείται σε ασθενείς με συγκεκριμένες ανοσολογικές διαταραχές όπως η ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα (ITP) και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Η CHMP εξέτασε την περίπτωση του Octagam διότι η Γερμανία και η Σουηδία είχαν αναστείλει τις άδειες κυκλοφορίας αυτών των φαρμάκων μετά από μία απροσδόκητη αύξηση στις αναφορές θρομβοεμβολικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων της καρδιακής προσβολής, εμφράγματος του μυοκαρδίου και πνευμονικής εμβολής σε ασθενείς που ελάμβαναν το φάρμακο.
Η αύξηση αυτή πιστεύεται ότι σχετίζεται με προβλήματα στη διαδικασία παραγωγής του φαρμάκου.
Με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες η Επιτροπή πρότεινε ότι, λόγω της πρόσφατης αύξησης των θρομβοεμβολικών επεισοδίων, θα πρέπει να ανασταλούν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων σε όλες τις χώρες - μέλη της Ε.Ε όπου το Octagam είναι εγκεκριμένο.
Η αναστολή θα παραμείνει σε ισχύ έως ότου ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας επιλύσει το πρόβλημα.
Η πρόταση της Επιτροπής για αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Octagam θα προωθηθεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την υιοθέτηση μιας δεσμευτικής απόφασης.
Πηγές:
ΕΦΕΤ
{{dname}} - {{date}}
{{body}}
Απάντηση Spam
{{#subcomments}} {{/subcomments}}