FDA: 'Επαναστατική θεραπεία για την ηπατίτιδα C'

Eπαναστατική θεραπεία κατά της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) χαρακτήρισε ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τους αναστολείς MK-5172/MK-8742. Ο χαρακτηρισμός αυτός αποδίδεται από το FDA δεύτερη φορά μέσα στην ίδια χρονιά για πειραματική θεραπεία της Merck Sharp & Dohme (MSD), επεσήμανε η διοίκηση της εταιρίας.

Σύμφωνα με το FDA, ο χαρακτηρισμός ενός πειραματικού φαρμάκου ως επαναστατική θεραπεία προκύπτει όταν προκαταρκτικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι το φάρμακο μπορεί να επιδείξει σημαντικές βελτιώσεις σε σχέση με τις ήδη υπάρχουσες θεραπείες σε μία ή περισσότερες κλινικά σημαντικές παραμέτρους. Επιπλέον ο χαρακτηρισμός έχει σκοπό να επισπεύσει την ανάπτυξη και την επανεξέτασή του, ώστε να διατεθεί, αποκλειστικά ή συνδυαστικά, για τη θεραπεία μιας σοβαρής ή απειλητικής για τη ζωή νόσου ή πάθησης.

Η χορηγούμενη δια του στόματος συνδυαστική αγωγή MK-5172/MK-8742 αποτελείται από το MK-5172, ένα πειραματικό HCV NS3/4A αναστολέα πρωτεάσης, και το MK-8742, ένα πολύπλοκο πειραματικό αναστολέα πολλαπλασιασμού HCV NS5A. Τα δεδομένα της υπό εξέλιξη κλινικής μελέτης φάσης ΙΙΒ που αξιολογούν τη συνδυαστική αγωγή MK-5172/MK-8742 σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1(C-worthy μελέτης) είναι προγραμματισμένα να παρουσιαστούν στην 64η ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής ένωσης για τη μελέτη νοσημάτων του ήπατος από 1 εως 5 Νοεμβρίου στην Washington D.C.

‘Η ανάδειξη των MK-5172/MK-8742 ως επαναστατική θεραπεία κατά της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C, είναι ένα σημαντικό ορόσημο για την Merck’, δήλωσε ο Πρόεδρος των ερευνητικών εργαστηρίων της MSD, Δρ. Roger M. Perlmutter, και συνέχισε: ‘Οι ιατρικές ανάγκες σε ότι αφορά την ηπατίτιδα C, εξακολουθούν να υπάρχουν σε σημαντικό βαθμό και ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων για να προάγουμε αυτό το πρόγραμμα το συντομότερο δυνατό και να παρέχουμε αυτόν τον πειραματικό συνδυασμό στους ιατρούς της ηπατίτιδας C και τους ασθενείς τους’.

Η χρόνια ηπατίτιδα C αποτελεί προτεραιότητα στον τομέα Έρευνας και Ανάπτυξης της MSD. To ΜΚ-5172 και το MK-8742 ερευνώνται σε ένα ευρύ κλινικό πρόγραμμα το οποίο περιλαμβάνει μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με διαφορετικούς HCV γονότυπους, μελέτες σε όσους απέτυχαν στη θεραπεία καθώς και σε σημαντικούς HCV υπό-πληθυσμούς, όπως σε ασθενείς που πάσχουν από κίρρωση και ασθενείς που έχουν ταυτοχρόνως μολυνθεί και με HIV.