Το nintedanib εγκρίθηκε στην Ε.Ε. για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης

Η Boehringer Ingelheim ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (Ε.Ε.) ενέκρινε το nintedanib για την θεραπεία της Ιδιοπαθούς Πνευμονικής Ίνωσης (Ι.Π.Ι.), ύστερα από την ταχεία αναθεώρηση και θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) στις 20 Νοεμβρίου 2014. Η Ι.Π.Ι. είναι μία καταστροφική και θανατηφόρα πνευμονική νόσος – με μέση επιβίωση 2-3 έτη από τη διάγνωση.

«Η έγκριση της θεραπείας αυτής για τους ασθενείς στην Ε.Ε. είναι ένα σημαντικό βήμα προς την κάλυψη μιας βασικής ανάγκης στην Ι.Π.Ι. .Οι ασθενείς που πάσχουν από αυτή την χρόνια, καταστροφική νόσο, μπορούν να έχουν πρόσβαση σε μια νέα θεραπευτική επιλογή, που δείχνει να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην ασθένειά τους,» δηλώνει ο Καθηγητής Klaus Dugi, Επικεφαλής Ιατρικός Σύμβουλος της Boehringer Ingelheim. «Η έγκριση αυτή αποτελεί ένα ακόμα ορόσημο, στις διαρκείς προσπάθειες που γίνονται στο πεδίο των σπάνιων παθήσεων, με σεβασμό στην καινοτομία. Παράλληλα αποτελούν ένα ορόσημο στη συνεχιζόμενη έρευνα που γίνεται, ιδιαίτερα προς όφελος των ασθενών που επηρεάζονται από τόσο επώδυνες ασθένειες».

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, βασίστηκε στα αποτελέσματα από τις δίδυμες Φάσης ΙΙΙ μελέτες INPULSIS®, στις οποίες εντάχθηκαν 1,066 ασθενείς από 24 χώρες. Τα αποτελέσματα της INPULSIS® έδειξαν ότι το nintedanib επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου, ελαττώνοντας τον ετήσιο ρυθμό έκπτωσης της πνευμονικής λειτουργίας κατά 50% σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών με Ι.Π.Ι., το οποίο περιελάμβανε ασθενείς με πρώιμη νόσο ( Βίαια Εκπνεόμενη Ζωτική Χωρητικότητα (FVC) >90% προβ), περιορισμένη ακτινολογικά ίνωση (χωρίς πρότυπο μελικηρήθρας) σε υψηλής ανάλυσης αξονική τομογραφία και ασθενείς με εμφύσημα. Το nintedanib, χορηγούμενο σε δόση 1 καψάκιο δύο φορές την ημέρα, είναι η πρώτη στοχευμένη θεραπεία για την Ι.Π.Ι. που εκπλήρωσε με συνέπεια το κύριο τελικό σημείο σε δύο κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ, με ίδιο σχεδιασμό. Το nintedanib έδειξε ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο των τεκμηριωμένων οξέων παροξύνσεων κατά 68%.

Ο Καθηγητής Luca Richeldi, ερευνητής της μελέτης , Καθηγητής Πνευμονολογίας και Πρόεδρος του τμήματος Διάμεσων Πνευμονοπαθειών στο Πανεπιστήμιο του Σαουθάμπτον στο Ηνωμένο Βασίλειο, δήλωσε «Μέχρι πρόσφατα οι θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς με Ι.Π.Ι. ήταν περιορισμένες. Η έγκριση του nintedanib στην Ε.Ε. παρέχει στους ασθενείς που πάσχουν από μία απειλητική για τη ζωή τους νόσο, μία θεραπευτική επιλογή με αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα. Τα κλινικά δεδομένα έδειξαν ότι το nintedani ελαττώνει την ετήσια έκπτωση της πνευμονικής λειτουργίας κατά το ήμισυ. Τα δεδομένα δείχνουν επίσης ότι το το nintedani ελαττώνει τον κίνδυνο των οξείων παροξύνσεων, που οδηγούν σε νοσηλεία και θάνατο».

Η Ι.Π.Ι. επηρεάζει παγκόσμια 14– 43 ανθρώπους ανά 100,000. Περισσότερο επηρεάζει ανθρώπους με ηλικία μεγαλύτερη των 50. Η Ι.Π.Ι. προκαλεί μόνιμη ουλοποίηση των πνευμόνων και μειώνει την διαθέσιμη ποσότητα του οξυγόνου στα κύρια όργανα του σώματος.

«Είναι σημαντικό που τώρα υπάρχει επιλογή θεραπειών για τους ασθενείς με Ι.Π.Ι.. Η έγκριση αυτή δίνει ελπίδα στους ασθενείς, και σε αυτούς που τους φροντίζουν, που ζουν με αυτή την δυσάρεστη νόσο», δηλώνει ο Dr Toby Maher, Δ/ντης Πνευμονολόγος στο Βασιλικό Νοσοκομείο του Μπρόμπτον στο Λονδίνο.