Fast track δοκιμές εμβολίων για κορωνοϊό σε ανθρώπους

Οδηγίες για την επιτάχυνση των διαδικασιών ανάπτυξης εμβολίου κατά του κορωνοϊού, εξέδωσε ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ).

Σύμφωνα με τους καθηγητές του Εθνικού Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών (ΕΚΠΑ),  Ευστάθιο Καστρίτη, Δημήτρη Παρασκευή και τον πρύτανη του Ιδρύματος Θάνο Δημόπουλο, ο ΠΟΥ αξιοποιεί τις λεγόμενες "μελέτες πρόκλησης" (challenge studies).

Οι συγκεκριμένες μελέτες μπορούν να διεξάγονται σε δύσκολες καταστάσεις, όπως η τρέχουσα πανδημία και κάτω από ορισμένες πολύ αυστηρές προϋποθέσεις, καθώς ενδέχεται να ενέχουν κινδύνους για τους ασθενείς.

Μπορούν να διεξαχθούν πολύ ταχύτερα από ό,τι οι μελέτες πεδίου, εν μέρει επειδή πολύ λιγότεροι συμμετέχοντες χρειάζεται να εκτεθούν σε πειραματικά εμβόλια για να παρέχουν προκαταρκτικές εκτιμήσεις της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του εμβολίου.

Χρησιμοποιούνται για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας πολλαπλών εμβολίων, με σκοπό να επιλεγούν τα πιο υποσχόμενα για μεγαλύτερες μελέτες.

Οι καλά σχεδιασμένες μελέτες πρόκλησης θα μπορούσαν όχι μόνο να επιταχύνουν τη δημιουργία εμβολίου έναντι του SARS-CoV-2, αλλά επίσης να καταστεί πιο πιθανό ότι τα εμβόλια που θα χρησιμοποιηθούν τελικά θα είναι πιο αποτελεσματικό.

Τα τελευταία 50 χρόνια, μελέτες πρόκλησης έχουν πραγματοποιηθεί με ασφάλεια σε δεκάδες χιλιάδες ενήλικες εθελοντές κατόπιν συναίνεσης, υπό την εποπτεία των επιτροπών δεοντολογίας.

Χολέρα

Οι δεοντολογικοί κανόνες είναι ιδιαίτερα αυστηροί προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανή βλάβη στους εθελοντές και να διατηρηθεί η εμπιστοσύνη του κοινού στην έρευνα. Τέτοιες μελέτες βοήθησαν πρόσφατα την επιτάχυνση ανάπτυξης εμβολίων κατά του τυφοειδούς και της χολέρας και για τον προσδιορισμό συσχετισμών ανοσολογικής προστασίας έναντι της γρίπης.

Θα μπορούσαν συνεπώς να έχουν σημαντικά οφέλη για τη Δημόσια Υγεία στον βαθμό που:

• Επιταχύνουν ανάπτυξη εμβολίων.
• Αυξάνουν την πιθανότητα τα πιο αποτελεσματικά (υποψήφια) εμβόλια να καταστούν τελικά διαθέσιμα).
• Επικυρώνουν τα τεστ ανοσίας.
• Βελτιώνουν τις γνώσεις μας σχετικά με τη μόλυνση και μετάδοση του SARS-CoV-2.

Η συμμετοχή σε μελέτες πρόκλησης SARS-CoV-2 θα ήταν λιγότερο επικίνδυνη για νέους υγιείς ενήλικες. Σε άτομα ηλικίας 18 έως 30 ετών, η πιθανότητα νοσηλείας λόγω της νόσου CoViD-19 εκτιμάται ότι είναι περίπου 1% και η πιθανότητα θανάτου περίπου 0,03%.

Οι μελέτες πρόκλησης SARS-CoV-2 πρέπει να διεξάγονται σε εξειδικευμένες εγκαταστάσεις, με ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση των εθελοντών και άμεση πρόσβαση σε νοσηλευτικές μονάδες συμπεριλαμβανομένων και Μονάδων Εντατικής Θεραπείας.

Κριτήρια

Για να υλοποιηθούν οι συγκεκριμένες μελέτες, πρέπει να πληρούνται τα εξής οκτώ κριτήρια του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας:

1. Επιστημονική αιτιολόγηση: Οι μελέτες πρόκλησης SARS-CoV-2 πρέπει να διαθέτουν ισχυρή  επιστημονική αιτιολόγηση.
2. Αξιολόγηση κινδύνων και πιθανά οφέλη: Πρέπει τα οφέλη από μελέτες πρόκλησης SARS-CoV-2 να υπερτερούν των κινδύνων.
3. Διαβούλευση και δέσμευση: Οι μελέτες πρόκλησης SARS-CoV-2 και τα σχετικά ερευνητικά προγράμματα θα πρέπει να δημοσιοποιούνται και να γίνεται διαβούλευση με συμμετοχή όλων των εμπλεκομένων φορέων.
4. Συντονισμός Έρευνας των μελετών πρόκλησης SARS-CoV-2: απαιτείται συντονισμός μεταξύ των  ερευνητών,  των χρηματοδοτών και των ρυθμιστικών αρχών.
5. Επιλογή Κέντρων Μελέτης: Οι μελέτες πρόκλησης SARS-CoV-2 πρέπει να πραγματοποιούνται σε Κέντρα  όπου μπορεί να διεξαχθεί έρευνα στο υψηλότερο επιστημονικό, κλινικό και ηθικό επίπεδο.
6. Επιλογή συμμετεχόντων: Πρέπει να διασφαλίζονται αυστηρά κριτήρια επιλογής των συμμετεχόντων και να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος.
7. Αξιολόγηση από εμπειρογνώμονες: Οι μελέτες πρόκλησης SARS-CoV-2 πρέπει να αξιολογούνται από εξειδικευμένη ανεξάρτητη επιτροπή.
8. Ενημερωμένη συγκατάθεση: Οι μελέτες πρόκλησης SARS-CoV-2 πρέπει να περιλαμβάνουν αυστηρή διαδικασία ενημερωμένης συγκατάθεσης.

H εταιρεία Moderna Inc έχει ανακοινώσει πως θα ξεκινήσει σύντομα, κλινικές δοκιμές για το εμβόλιο έναντι του SARS-CoV-2.

Παρόμοιες ανακοινώσεις έχουν γίνει μέσα στην εβδομάδα από τις εταιρείες Pfizer Inc και BioNTech SE, οι οποίες θα δοκιμάσουν εμβόλια κατά του κορωνοϊού σε εθελοντές στις ΗΠΑ, με σκοπό να λάβουν έγκριση έκτακτης ανάγκης τον Οκτώβριο.

Δημ.Κ.