Στο 'μικροσκόπιο' φάρμακα για το αδυνάτισμα

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) επανεξετάζει δεδομένα που δείχνουν ένα αυξημένο κίνδυνο για σοβαρά καρδιαγγειακά επεισόδια, όπως εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή, με φάρμακα που περιέχουν σιβουτραμίνη.

Όπως ανακοινώθηκε από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), τα φάρμακα που περιέχουν σιβουτραμίνη (εγκεκριμένα με τα ονόματα Reductil, Reduxade, Zelium και άλλα εμπορικά ονόματα) έχουν ένδειξη για χρήση σε παχύσαρκους και υπέρβαρους ασθενείς, οι οποίοι έχουν επίσης και άλλους παράγοντες κινδύνου όπως διαβήτη τύπου 2 ή δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα).

Τα δεδομένα προέρχονται από την κλινική δοκιμή SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes). Σε αυτή συμμετείχαν σχεδόν 10.000 ασθενείς για έως και 6 έτη. Η μελέτη σχεδιάστηκε για να προσδιορίσει πως η μακροχρόνια θεραπεία με σιβουτραμίνη θα μπορούσε να επηρεάσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων σε μια μεγάλη ομάδα υπέρβαρων και παχύσαρκων ασθενών με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή σε υψηλό κίνδυνο για καρδιαγγειακή νόσο.

Οι συγκεκριμένη ασθενείς υψηλού κινδύνου, επιλέχθηκαν ενεργητικά για τη μελέτη, παρά το γεγονός ότι η θεραπεία με σιβουτραμίνη θα αποτελούσε αντένδειξη στην πλειονότητα των περιπτώσεων.

Λόγω της σοβαρότητας των ευρημάτων της μελέτης SCOUT, η Επιτροπή του Οργανισμού για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) αξιολογεί σήμερα τις επιπτώσεις αυτών των ευρημάτων σχετικά με τη χρήση της σιβουτραμίνης στην κανονική κλινική πρακτική.

Στο μεταξύ, υπενθυμίζεται σε ιατρούς και ασθενείς να χρησιμοποιούν με προσοχή τα φάρμακα που περιέχουν σιβουτραμίνη και μόνο σύμφωνα με τις εγκεκριμένες πρόσφατα οδηγίες χρήσης του προϊόντος.

Οδηγίες

Ειδικότερα, τα φάρμακα αυτά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, περιφερική αρτηριακή αποφρακτική νόσο, αρρυθμία και αγγειοεγκεφαλική νόσο (εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο).

Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για αύξηση της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού. Ασθενείς οι οποίοι δεν χάνουν τουλάχιστον το 5% του σωματικού τους βάρους εντός τριών μηνών θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία.

Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τον ένα χρόνο.

Η Επιτροπή θα περατώσει την επανεξέτασή του θέματος στη συνάντηση του Ιανουαρίου 2010. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το αποτέλεσμα θα δοθούν σε εκείνο το στάδιο.