Καλά νέα για τους ασθενείς με ΣκΠ

Η Novartis έλαβε την έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το Gilenya^®, την πρώτη από του στόματος λαμβανόμενη θεραπεία για τη σκλήρυνση κατά πλάκας για χρήση στην Ε.Ε.

Το Gilenya εγκρίθηκε στην Ε.Ε. για τους ασθενείς με υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (RRMS) παρά τη θεραπεία με βήτα-ιντερφερόνη, ή τους ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας.

Το Gilenya έδειξε ανώτερη αποτελεσματικότητα έναντι της ενδομυϊκής ιντερφερόνης β-1α, της συνηθέστερα συνταγογραφούμενης θεραπείας, μειώνοντας τις υποτροπές κατά 52% (p<0,001) στον ένα χρόνο

Η διετής, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη έδειξε ότι το Gilenya μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο επιδείνωσης της αναπηρίας.

Στην Βασιλεία στις 21 Μαρτίου, 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την κυκλοφορία του Gilenya^® (φινγκολιμόδη) 0,5 mg ημερησίως της εταιρείας Novartis ως τροποποιητική της νόσου θεραπεία σε ασθενείς με υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (RRMS) παρά τη θεραπεία με βήτα-ιντερφερόνη, ή σε ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας.

'Η σημερινή μέρα αποτελεί ορόσημο για την Ευρώπη όσον αφορά τον τρόπο αντιμετώπισης της χρόνιας, εκφυλιστικής αυτής νόσου' δήλωσε ο καθηγητής Hans-Peter Hartung, καθηγητής και πρόεδρος του τμήματος Νευρολογίας του γερμανικού πανεπιστημίου Heinrich-Heine.

'Το Gilenya είναι η πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία για τη σκλήρυνση κατά πλάκας, η οποία συνδυάζει το θεραπευτικό όφελος με τη σημαντική αποτελεσματικότητα της χορήγησης σε μορφή καψακίου (κάψουλας), κάτι που για τους περισσότερους ασθενείς συνιστά ευχάριστη πρόσθετη επιλογή'.

Η έγκριση βασίστηκε στο μεγαλύτερο πρόγραμμα κλινικών μελετών που έχει υποβληθεί μέχρι στιγμής για νέο φάρμακο για τη σκλήρυνση κατά πλάκας, και το οποίο περιελάμβανε δεδομένα από κλινικές μελέτες, τα οποία δείχνουν τη σημαντική αποτελεσματικότητά του στη μείωση των υποτροπών, τον κίνδυνο επιδείνωσης της αναπηρίας και τον αριθμό των εγκεφαλικών βλαβών που εντοπίζονται μέσω μαγνητικής τομογραφίας, ο οποίος συνιστά τρόπο μέτρησης της ενεργότητας της νόσου[1],[2].

'Η σημερινή ανακοίνωση είναι για εμάς μια έγκριση - ορόσημο και μας χαροποιεί ιδιαίτερα το γεγονός ότι το Gilenya θα διατίθεται πλέον στους κατάλληλους ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας», δήλωσε ο David Epstein, Επικεφαλής της Novartis Pharmaceuticals.

'Η Novartis είναι αφοσιωμένη στην παροχή καινοτόμων νέων θεραπειών στους ασθενείς, σε θεραπευτικές περιοχές με σημαντικές ανικανοποίητες ανάγκες. Το Gilenya βρίσκεται σε φάση κλινικής ανάπτυξης για τη σκλήρυνση κατά πλάκας από το 2003 και μας χαροποιεί ιδιαίτερα η αφοσίωση όλων όσων συμμετείχαν στα προγράμματα κλινικής ανάπτυξης και κυρίως των ίδιων των συμμετεχόντων, οι οποίοι συνέβαλαν ουσιαστικά στην ανάπτυξη του καινοτόμου αυτού φαρμάκου'.

Το Gilenya, είναι το πρώτο φάρμακο μιας νέας τάξης φαρμάκων που ονομάζονται τροποποιητές του υποδοχέα της 1 φωσφορικής σφιγγοσίνης. Στη σκλήρυνση κατά πλάκας, το ανοσοποιητικό σύστημα φθείρει το στρώμα που καλύπτει τις ίνες των νεύρων στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), στο οποίο περιλαμβάνεται ο εγκέφαλος και ο νωτιαίος μυελός.

Ο καινοτόμος μηχανισμός δράσης του Gilenya πιστεύεται ότι δρα μειώνοντας την επίθεση του ανοσοποιητικού συστήματος στο ΚΝΣ διατηρώντας έναν συγκεκριμένο τύπο λευκών αιμοσφαιρίων, τα λεμφοκύτταρα, στους λεμφαδένες.

Με τον τρόπο αυτό προλαμβάνεται η πορεία των λευκών αιμοσφαιρίων προς το ΚΝΣ, όπου θα μπορούσαν δυνητικά να επιτεθούν στο προστατευτικό στρώμα που περιβάλλει τις ίνες των νεύρων, οδηγώντας σε μικρότερη φλεγμονώδη βλάβη στα νευρικά κύτταρα.

Η διατήρηση των λευκών αιμοσφαιρίων είναι αναστρέψιμη αν διακοπεί η θεραπεία με το Gilenya. Η αίτηση έγκρισης για την Ε.Ε. περιελάμβανε δεδομένα που δείχνουν ότι τα 0,5 mg Gilenya μείωσαν τις υποτροπές κατά 52% (P<0,001) σε ένα χρόνο συγκριτικά με την ενδομυϊκή ιντερφερόνη βήτα-1, μία από τις συχνότερα συνταγογραφηθείσες θεραπείες για τη σκλήρυνση κατά πλάκας.

Τα δεδομένα από μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο διετή μελέτη έδειξαν μείωση στον κίνδυνο επιδείνωσης της αναπηρίας μεταξύ των ασθενών του Gilenya (30% μείωση, η οποία επιβεβαιώθηκε στην επίσκεψη παρακολούθησης τριών μηνών P=0,02, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο)[2].

Σε κλινικές μελέτες, η θεραπεία με το Gilenya οδήγησε επίσης σε στατιστικά σημαντικές μειώσεις στην ενεργότητα των εγκεφαλικών βλαβών, σύμφωνα με τη μέτρηση με μαγνητική τομογραφία. Το Gilenya έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 4.000 ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας.

Πηγές:
1. Cohen et al. Oral Fingolimod vs. Intramuscular Interferon in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. Vol.362 No.5, Feb 4, 2010 (printed version) 2. Kappos L, et al. Placebo-Controlled Study of Oral Fingolimod in Relapsing Multiple Sclerosis. N Eng J Med. Vol.362 No.5, Feb 4, 2010 (printed version).