Κυκλοφορεί το νέο φάρμακο για τη διακοπή του καπνίσματος

Γράφει ο Δημήτρης Καραγιώργος

Μέσα στην εβδομάδα αναμένεται να κυκλοφορήσει και στην Ελλάδα το νέο φάρμακο για τη διακοπή του καπνίσματος. Πρόκειται για το σκεύασμα «Champix», το οποίο κυκλοφορεί νόμιμα, μετά από διαδικασία ευρωπαϊκής έγκρισης, στην τιμή των 33 ευρώ τα 25 τεμάχια.

Από το υπουργείο Υγείας ανακοινώθηκε σήμερα ότι η κάλυψη της δαπάνης για τα προϊόντα κατά του καπνίσματος θα εξετασθεί από το ΚΕΣΥ όπως προβλέπει ο νόμος 3457/2006 για ειδικές κατηγορίες με συγκεκριμένες ενδείξεις.

Πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και τον τρόπο χορήγησης του νέου φαρμάκου, παρέχει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ):

Τι είναι το CHAMPIX;

To CHAMPIX είναι δισκίο που περιέχει τη δραστική ουσία βαρενικλίνη. Τα δισκία του 0,5 mg βαρενικλίνης έχουν λευκό χρώμα και του 1,0 mg έχουν χρώμα ανοιχτό μπλε.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το CHAMPIX χρησιμοποιείται σε ενήλικες ως βοήθημα για τη διακοπή του καπνίσματος. Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται;

Το CHAMPIX πρέπει να χρησιμοποιείται από καπνιστές που επιθυμούν να διακόψουν το κάπνισμα, ενώ παράλληλα βρίσκονται υπό συμβουλευτική καθοδήγηση και υποστήριξη. Οι ασθενείς θα πρέπει πρώτα να ορίσουν μια ημερομηνία διακοπής του καπνίσματος.

Στη συνέχεια πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με το CHAMPIX 1 με δύο εβδομάδες πριν από αυτήν την ημερομηνία. Η θεραπεία ξεκινάει με ένα δισκίο του 0,5 mg ημερησίως, για τρεις ημέρες. Για τις επόμενες τέσσερις ημέρες, ο ασθενής λαμβάνει ένα δισκίο του 0,5 mg δύο φορές ημερησίως.

Στη συνέχεια, ο ασθενής λαμβάνει ένα δισκίο του 1 mg δύο φορές ημερησίως μέχρι το τέλος της θεραπείας (12 εβδομάδες).

Κατά την έναρξη της θεραπείας παρέχεται ειδικό πακέτο με τις σωστές ποσότητες και από τις δύο περιεκτικότητες δισκίων. Η δόση μπορεί να μειωθεί σε 0,5 mg δύο φορές ημερησίως, για τους ασθενείς που εμφανίζουν δυσανεξία στη δόση του 1 mg δύο φορές ημερησίως.

Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς πρέπει να λαμβάνουν 1 mg CHAMPIX άπαξ ημερησίως. Με την ολοκλήρωση των 12 εβδομάδων, ο ιατρός μπορεί να επιλέξει τη συνέχιση της θεραπείας για 12 επιπλέον εβδομάδες στους ασθενείς που διέκοψαν το κάπνισμα ή να αποφασίσει την προοδευτική διακοπή του φαρμάκου (βαθμιαία μείωση).

Τα δισκία καταπίνονται ολόκληρα με νερό και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.

Πώς δρα;

Τα άτομα που καπνίζουν εθίζονται στη νικοτίνη, μία χημική ουσία που περιέχεται στον καπνό. Η νικοτίνη δρα στο νευρικό σύστημα, όπου συνδέεται με υποδοχείς και διεγείρει την απελευθέρωση ενός χημικού αγγελιοφόρου, της ντοπαμίνης, η οποία διεγείρει μεταξύ άλλων την ευχαρίστηση που προκαλεί το κάπνισμα.

Η δραστική ουσία στο CHAMPIX, η βαρενικλίνη, μπορεί να συνδεθεί με ορισμένους από αυτούς τους υποδοχείς, τους α4β2 νικοτινικούς υποδοχείς της ακετυλχολίνης. Όταν συνδέεται με αυτούς τους υποδοχείς, η βαρενικλίνη δρα με δύο τρόπους: ενεργεί όπως η νικοτίνη (μερικός αγωνιστής) και βοηθάει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της έντονης επιθυμίας, αλλά, επίσης, δρα ενάντια στη νικοτίνη (ανταγωνιστής), αντικαθιστώντας την, μειώνοντας την ευχάριστη επίδραση του καπνίσματος.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν;

Τα αποτελέσματα του CHAMPIX ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους. Στις δύο βασικές μελέτες της αποτελεσματικότητας του CHAMPIX για τη διακοπή του καπνίσματος συμμετείχαν 2.052 ασθενείς (μέσος όρος ηλικίας: 43 έτη) οι οποίοι λάμβαναν μία από τις τρεις θεραπείες για 12 εβδομάδες: CHAMPIX, βουπροπιόνη (άλλο φάρμακο χωρίς νικοτίνη που χρησιμοποιείται για τη διακοπή του καπνίσματος) ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).

Στη συνέχεια, οι ασθενείς βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για 40 ακόμη εβδομάδες για να διαπιστωθεί εάν ξανάρχιζαν το κάπνισμα. Κύριο μέτρο για την αποτελεσματικότητα της θεραπείας αποτέλεσε ο αριθμός των ασθενών που διέκοψαν πλήρως το κάπνισμα για 4 εβδομάδες (στο διάστημα μεταξύ της 9ης και της 12ης εβδομάδας της μελέτης), όπως επιβεβαιώθηκε από τις εργαστηριακές δοκιμές στην αναπνοή των ασθενών για ίχνη καπνού.

Ποιο είναι το όφελος, σύμφωνα με τις μελέτες;

Και στις δύο μελέτες, το CHAMPIX αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από τη βουπροπιόνη ή το εικονικό φάρμακο ως βοήθημα για τη διακοπή του καπνίσματος. Το ποσοστό των ασθενών που δεν κάπνισαν καθόλου κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 9 - 12 ήταν 44% με το CHAMPIX, 30% με τη βουπροπιόνη, και 18% με το εικονικό φάρμακο.

Περισσότεροι ασθενείς παρέμειναν μη καπνιστές μετά τη θεραπεία με CHAMPIX σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο: 40 εβδομάδες μετά το τέλος της περιόδου θεραπείας, το ποσοστό των ασθενών που παρέμεναν μη καπνιστές ήταν

23% για τα άτομα που είχαν ακολουθήσει θεραπεία με CHAMPIX, και 9% για όσους είχαν λάβει εικονικό φάρμακο. Το αντίστοιχο ποσοστό στους ασθενείς που έλαβαν βουπροπιόνη ήταν 16%.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το φάρμακο;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από έναν στους δέκα ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία), αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), μη φυσιολογικά όνειρα και πονοκέφαλος. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το CHAMPIX, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το CHAMPIX δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη βαρενικλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το CHAMPIX απέδειξε την αποτελεσματικότητά του ως βοηθήματος για τη διακοπή του καπνίσματος, και ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το κάπνισμα υπερτερούν των κινδύνων του φαρμάκου.

Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το CHAMPIX.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του;

Καθώς οι μελέτες που διεξήχθησαν για το CHAMPIX δεν περιλάμβαναν ορισμένες ομάδες ασθενών (όπως ηλικιωμένοι, ασθενείς με καρδιακές ή πνευμονικές παθήσεις και άλλες ασθένειες), η παρασκευάστρια εταιρεία θα διεξάγει πρόσθετες μελέτες και θα παρακολουθεί παράλληλα τη χρήση του φαρμάκου στους εν λόγω ασθενείς, για να διασφαλίσει τον επαρκή προσδιορισμό των ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς αυτούς.