ΕΟΦ: Αλλάζει το φύλλο οδηγιών στα αντιεπιληπτικά

Επικαιροποιείται από το 2009 το κείμενο περίληψης χαρακτηριστικών των αντιεπιληπτικών φαρμάκων. Την απόφαση έλαβε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ), μετά από αναφορές για αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορά.

Όπως ανακοινώθηκε από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), οι αλλαγές που γίνονται στο φύλλο οδηγιών των εν λόγω φαρμάκων, είναι οι εξής:

Λήμμα 4.4 ‘Ειδικές Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση’ της περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό αγωγή με αντιεπιληπτικά φάρμακα για διάφορες ενδείξεις.

Μια μετα - ανάλυση των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών αντιεπιληπτικών φαρμάκων έχει επίσης δείξει μικρή αύξηση του κινδύνου εκδήλωσης αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς (βλ. Λήμμα 5.1).

Οι μηχανισμοί ανάπτυξης αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστοί και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα εμφάνισης αυξημένου κινδύνου.
Κατά συνέπεια, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών και να εφαρμόζεται η κατάλληλη θεραπεία.

Συνιστάται στους ασθενείς (και σε αυτούς που τους φροντίζουν) να αναζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς.

Λήμμα 2 του φύλλου οδηγιών χρήστη

Ένας μικρός αριθμός ατόμων που ελάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον εαυτό τους. Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχεις παρόμοιες σκέψεις, επικοινώνησε αμέσως με τον ιατρό σου’.

Από το 2009

Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας αντιεπιληπτικών προϊόντων πρέπει από 15 Απριλίου 2009 να εσωκλείουν επικαιροποιημένα κείμενα φύλλου οδηγιών χρήστη στις νέες παρτίδες παραγωγής. Οι όροι της ως άνω επικαιροποίησης αναφέρονται σε σχετική Εγκύκλιο που βρίσκεται υπό έκδοση στον ΕΟΦ.