Την περασμένη Τετάρτη ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε την απόσυρση παρτίδων τριών ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στην υποβοηθούμενη αναπαραγωγή:

Το πρώτο προϊόν είναι ένα λάδι καλλιέργειας εμβρύων. Όπως προκύπτει από ενημέρωση της κατασκευάστριας εταιρείας "ανιχνεύτηκε τοξικότητα του λαδιού της καλλιέργειας που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην ανάπτυξη του εμβρύου και ανεπαρκή ανάπτυξη βλαστοκύστης ή μη μεταβιβάσιμη βλαστοκύστη με αποτέλεσμα στην αδυναμία διενέργειας της διαδικασίας με το εξασθενημένο έμβρυο". Η ανακοίνωση στάλθηκε σε δύο Κέντρα Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, ένα στη Θεσσαλονίκη και ένα στην Αθήνα.

Η δεύτερη ανάκληση αφορά δύο συστήματα αναρρόφησης και αποθήκευσης - μεταφοράς ωοκυττάρων. Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ "κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης του κινδύνου, η ασφάλεια των προϊόντων δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί αποδεδειγμένα, ιδίως όσον αφορά την εμβρυοτοξικότητα". Αποδέκτες εδώ είναι τρία Κέντρα υποβοηθούμενης αναπαραγωγής και μια μαιευτική κλινική, όλα στην πρωτεύουσα.

Τα κείμενα των ανακοινώσεων παρέχουν περιορισμένες πληροφορίες ως προς το είδος και τη χρήση των προϊόντων που ανακαλούνται. Υποβοηθούμενες γυναίκες ή ζευγάρια μπορούν εύλογα να ανησυχήσουν για τυχόν χρήση τους, είτε αν εγκυμονούν ή ακόμα και αν έχουν αποκτήσει παιδί. Από την άλλη, ακόμη και ειδικοί επαγγελματίες δεν έχουν τα εργαλεία που θα τους βοηθήσουν να εξηγήσουν στα ζευγάρια, καθησυχάζοντάς τα.

Μιλώντας στο iatronet.gr, η μαιευτήρας - γυναικολόγος, αναπαραγωγική τοξικολόγος και αναπληρώτρια καθηγήτρια Κλινικής Φαρμακολογίας στο ΑΠΘ, Χρυσάνθη Σαρδέλη (φωτογραφία), επιχειρεί να ερμηνεύσει τις ανακοινώσεις. Παράλληλα, επισημαίνει ελλείψεις και κενά σε ό,τι αφορά την επικοινωνία κινδύνου από τον αρμόδιο εθνικό ρυθμιστικό φορέα και υποστηρίζει την ανάγκη ενίσχυσής του με ικανό αριθμό εκπαιδευμένων στελεχών που θα τον βοηθήσουν να ανταποκριθεί στο ιδιαίτερα ευαίσθητο αυτό ρόλο.

Τα τρία προϊόντα που αποσύρονται

Όπως διευκρινίζει η κ. Σαρδέλη, τα τρία προϊόντα των οποίων αποσύρονται συγκεκριμένες παρτίδες, δεν χορηγούνται, ούτε χρησιμοποιούνται σε ήδη εγκυμονούσες γυναίκες, αλλά είναι υλικά που χρησιμοποιούνται κατά τη διαδικασία της υποβοηθούμενης αναπαραγωγής στο εργαστήριο, δηλαδή πριν από την εμβρυομεταφορά.

"Ο ΕΟΦ λοιπόν τα αποσύρει, ορθότατα, αφού αυτό το λάδι καλλιέργειας εμβρύων επηρεάζει την ποιότητά τους, άρα δεν θα έχουμε επίτευξη εγκυμοσύνης, όπως το διαβάζω, ενώ τα άλλα δύο είναι συστήματα αναρρόφησης που φαίνεται να βλάπτουν την ποιότητα των ωαρίων που συλλέγονται κατά την ωοληψία ή εμβρύων που μεταφέρονται στην υποβοηθούμενη γυναίκα", σημειώνει. Διευκρινίζει, ωστόσο, πως οι πληροφορίες που δίνονται είναι ανεπαρκείς, με αποτέλεσμα ούτε ο ειδικός επαγγελματίας Yγείας να μπορεί να εξηγήσει στη γυναίκα ή στο ζευγάρι που τυχόν ανησυχήσει, αν και σε τι μπορεί να έχει βλαφθεί. Και κυρίως δεν δίνονται καθόλου πληροφορίες για τυχόν δυνατότητες αντιρρόπησης των οποιωνδήποτε κινδύνων ή βλαβών έχουν ήδη επέλθει.

"Μία γυναίκα που κυοφορεί μπορεί να σκεφτεί ότι ίσως να έχει εκτεθεί, διαβάζοντας την ανακοίνωση, ειδικά αν ενημερωθεί μέσω δημοσιευμάτων του Τύπου. Αν συμβεί οτιδήποτε στο παιδί της αργότερα, θεωρητικά μπορεί να το αποδώσει σε αυτό, ή μπορεί (το συνηθέστερο) μια υποβοηθούμενη γυναίκα που δεν καταφέρνει να μείνει έγκυος να θεωρήσει ότι φταίει αυτό", επισημαίνει και συμπληρώνει: "Κατά τη δική μου επιστημονική γνώμη, οφείλει ο ΕΟΦ όταν ανακαλεί προϊόντα να εξηγεί πού έγκειται το πρόβλημα και επίσης να δίνει πλήρεις και αναλυτικές πληροφορίες στους επαγγελματίες υγείας σχετικά με το πού μπορούν να αναζητήσουν τις απαραίτητες πληροφορίες, προκειμένου να είναι σε θέση να κατανοήσουν οι ίδιοι και να εξηγήσουν στους ασθενείς τους τι συμβαίνει, αλλά και να αντιμετωπίσουν (δηλαδή να αντιρροπήσουν) τον πιθανό κίνδυνο. Δεν είναι όλοι οι επαγγελματίες υγείας τόσο εξειδικευμένοι, ώστε να μπορούν στο σύντομο χρονικό διάστημα που διαθέτουν όταν είναι μαχόμενοι επαγγελματίες να αναζητήσουν τόσο εξειδικευμένες πληροφορίες".

Οι δυνητικοί κίνδυνοι

Ερμηνεύοντας όσα αναφέρονται στα κείμενα, η κ.Σαρδέλη εκτιμά πως τα έμβρυα - τόσο τα πρώιμα της πρώτης μέρας όσο και αυτά της 3ης - 4ης μέρας - βλάπτονται με τέτοιο τρόπο που οδηγεί μάλλον σε ακύρωση ή αποτυχία της προσπάθειας εμβρυομεταφοράς και άρα δεν θεωρεί πως θα υπάρχει μεγάλος αριθμός κυήσεων που έχουν επιτευχθεί και άρα επηρεαστεί. "Αυτό, όμως, σίγουρα έχει επηρεάσει γυναίκες μεγάλης ηλικίας ή μειωμένης γονιμότητας ως προς την πιθανότητα επίτευξης  εγκυμοσύνης", σημειώνει.

Προχωρώντας ένα βήμα παραπέρα, ανεξάρτητα από όσα αναφέρονται στις συγκεκριμένες επικοινωνίες του ΕΟΦ και διευκρινίζοντας πως δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε αυτή τη φάση για τα συγκεκριμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, παρατηρεί πως "σε γενικές γραμμές οι εμβρυοτοξικές δράσεις, ακόμα και στην περίπτωση των πιο ισχυρών τερατογόνων, δεν αφορούν το 100% των περιστατικών. Ευλόγως κάποιος μπορεί να αναρωτηθεί εάν εγκυμοσύνες που τυχόν επιτεύχθηκαν, βλάπτονται. Η αλήθεια είναι ότι δεν γνωρίζουμε. Και δεν μπορώ να απαντήσω σχετικά, εφόσον στις σχετικές ανακοινώσεις του ΕΟΦ περιλαμβάνονται ελάχιστες ως καθόλου πληροφορίες. Θα χρειαζόταν ειδική επικοινωνία με τις εταιρείες που διέθεταν αυτά τα προϊόντα για να εκφέρω κάποια γνώμη".

Ιατροτεχνολογικά προϊόντα και επικοινωνία κινδύνου

Η αναπληρώτρια καθηγήτρια εξηγεί πως οι ασθενείς δεν καταλαβαίνουν τη διαφορά μεταξύ φαρμάκου και ιατροτεχνολογικού προϊόντος, ακόμα κι όταν τα χρησιμοποιούν καθημερινά ή με υπόδειξη του γιατρού ή του φαρμακοποιού τους..

Πρόκειται για ευρύ φάσμα προϊόντων που χρησιμοποιούνται για:

  • διάγνωση, πρόληψη, παρακολούθηση, πρόγνωση, θεραπεία ή ανακούφιση ασθένειας, τραύματα ή αναπηρίες·
  • διερεύνηση, αντικατάσταση ή τροποποίηση της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής ή παθολογικής λειτουργίας ή κατάστασης·
  • έλεγχος ή υποβοήθηση της σύλληψης· ή
  • υποστήριξη ή διατήρηση ζωτικών λειτουργιών.

Η πρωταρχική προβλεπόμενη λειτουργία τους δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά, ανοσολογικά ή μεταβολικά μέσα, αλλά τα τελευταία ενδέχεται να υποστηρίζουν τη λειτουργία τους. 

Το 2017 εισήχθη ο νέος Κανονισμός 745 που προβλέπει την εναρμόνιση της νομοθεσίας σε ό,τι αφορά την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και την αύξηση των σχετικών απαιτήσεων στο επίπεδο σχεδόν των φαρμάκων. "Δεδομένου ότι χρησιμοποιούνται στην ανθρώπινη εγκυμοσύνη - είτε για την επίτευξή της, είτε για την διάγνωσή της - έχουμε τις ίδιες απαιτήσεις και για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους που θα είχαμε για ένα φάρμακο", αναφέρει κι επισημαίνει την ανάγκη ακριβέστερης και σαφέστερης επικοινωνίας κινδύνου από τον αρμόδιο ρυθμιστικό φορέα.

"Ο ΕΟΦ δεν έχει δυστυχώς επαρκές σε αριθμό και κατάλληλη εκπαίδευση προσωπικό, ώστε να δίνει πάντα όλες τις απαραίτητες πληροφορίες. Είναι ανάγκη να υπάρξει ένα εθνικό κέντρο αναφοράς για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στελεχωμένο από κατάλληλα εκπαιδευμένους ειδικούς (ιατρούς και μη) ειδικά για ζητήματα επικοινωνίας κινδύνου. Η επικοινωνία κινδύνου αποτελεί ειδικό επιστημονικό πεδίο και όταν αυτή αφορά ειδικά προϊόντα όπως είναι τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα η ορθή επικοινωνία τυχόν κινδύνων λαμβάνει ακόμη μεγαλύτερη σημασία καθώς η αξιολόγηση των κινδύνων εξαρτάται από διάφορα συστήματα και γεγονότα που αλληλεπιδρούν με περίπλοκους τρόπους και χρήζουν ειδικού τρόπου επικοινώνησης τους για να αποτρέπονται παρεξηγήσεις και λάθη".

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Πάνω από 280 δισ. δολάρια οι διαδικτυακές πωλήσεις των φαρμακείων το 2029
Ο Χρίστος Λιάπης υπογράφει το βιβλίο του ''Λαβωμένος Ίαμβος''
Συνάντηση πολιτικής ηγεσίας του υπουργείου Υγείας με τον υπουργό Υγείας της Σαουδικής Αραβίας