Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, έχει καθιερώσει μια τυπική διαδικασία για τους κατασκευαστές ορισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου για επιστημονικές συμβουλές σχετικά με την προβλεπόμενη στρατηγική κλινικής ανάπτυξης και προτάσεις για κλινική έρευνα.

Όπως ανακοινώθηκε σήμερα, οι κατασκευαστές συσκευών κατηγορίας III και ενεργών συσκευών κατηγορίας IIb που προορίζονται για τη χορήγηση ή την αφαίρεση φαρμάκων μπορούν τώρα να υποβάλλουν το αίτημά τους για συμβουλές μέσω μιας πύλης και να συμβουλεύονται τις ομάδες ειδικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε διάφορα στάδια της κλινικής ανάπτυξης.

Οι συμβουλές που δίνονται από τις ομάδες ειδικών ιατρικών συσκευών είναι ένα βασικό εργαλείο για την προώθηση της καινοτομίας και την προώθηση της ταχύτερης πρόσβασης των ασθενών σε ασφαλέστερες και αποτελεσματικότερες συσκευές.

Αυτή η τακτική διαδικασία επιστημονικών συμβουλών ακολουθεί ένα πιλοτικό πρόγραμμα που ξεκίνησε τον Φεβρουάριο του 2023, το οποίο βοήθησε στην καθιέρωση αυτής της διαδικασίας και συγκέντρωσε θετικά σχόλια από κατασκευαστές και ειδικούς του πάνελ. Ο EMA θα δημοσιεύσει έκθεση για το πιλότο τις επόμενες εβδομάδες.

Προς το παρόν δεν υπάρχουν χρεώσεις που να σχετίζονται με αυτά τα αιτήματα.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία υποβολής, συμπεριλαμβανομένων αναλυτικών οδηγιών για τους αιτούντες και μηνιαίες προθεσμίες υποβολής διατίθενται στον ιστότοπο του EMA.

Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου που προορίζονται για τη θεραπεία μιας σπάνιας πάθησης θα πρέπει να υποβάλουν αίτηση για συμβουλές μέσω του τρέχοντος πιλοτικού προγράμματος για την υποστήριξη ορφανών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Ο EMA παρέχει τη γραμματεία για την υποστήριξη των ομάδων εμπειρογνωμόνων, βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2022/123.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Νευρικά κύτταρα: Πώς ορίζουν την πείνα και τη δίψα
Ο ΠΟΥ αναγνωρίζει το SiderAL® ως το μόνο από του στόματος συμπλήρωμα σιδήρου  για τη θεραπεία της αναιμίας σε ασθενείς με καρδιαγγειακά νοσήματα και διαβήτη
Συνάντηση Ειρήνης Αγαπηδάκη με τον Αρχιεπίσκοπο Ιερώνυμο