Τα μονοκλωνικά αντισώματα και οι συνδυασμοί τους έχουν ήδη χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ή την πρόληψη της CoViD κατά τη διάρκεια της πανδημίας. Ένα παράδειγμα είναι το σκεύασμα Evusheld, το οποίο περιέχει τα αντισώματα tixagevimab και cilgavimab. Ωστόσο, η χρήση του για προφύλαξη πριν από την έκθεση (PrEP) συνιστάται από τη Γερμανική Μόνιμη Επιτροπή Εμβολιασμών (STIKO ) μόνο σε αιτιολογημένες μεμονωμένες περιπτώσεις. Σύμφωνα με τη STIKO, ένας από τους λόγους για αυτό είναι η μειωμένη αποτελεσματικότητά του.

Σε σύγκριση με το Evusheld, το νέο αντίσωμα Sipavibart έχει ευρύτερη εξουδετερωτική δράση έναντι διαφόρων παραλλαγών του SARS-CoV-2, συμπεριλαμβανομένων των παραλλαγών XBB.1 και BA.2.75. Ωστόσο, είναι απίθανο να παρέχει προστασία κατά του συμπτωματικού Covid-19 στις παραλλαγές του SARS-CoV-2 που περιέχουν τη μετάλλαξη F456L στην πρωτεΐνη spike. Οι περισσότερες από τις παραλλαγές που κυκλοφορούν σήμερα φέρουν αυτή τη μετάλλαξη.

Όπως και με άλλα εξουδετερωτικά αντισώματα, η προστατευτική δράση του sipavibart βασίζεται στη δέσμευση στην περιοχή δέσμευσης υποδοχέα (RBD) της πρωτεΐνης spike του SARS-CoV-2. Ο αποκλεισμός της RBD εμποδίζει την αλληλεπίδραση με τον ανθρώπινο υποδοχέα ACE-2 και, συνεπώς, τη διείσδυση του ιού στα κύτταρα του ξενιστή.

Το Sipavibart (Kavigale 300 mg διάλυμα για έγχυση/έγχυση, Astra-Zeneca) έχει εγκριθεί για την PrEP της CoViD σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας δώδεκα ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg που είναι ανοσοκατασταλμένοι λόγω ασθένειας ή ανοσοκατασταλτικών θεραπειών.

Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg sipavibart, χορηγούμενα ως ενδομυϊκή ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση. Μια εφάπαξ δόση παρέχει προστασία για τουλάχιστον έξι μήνες. Η δόση μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε έξι μήνες.

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι είναι δυνατόν να εμφανιστούν επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις. Θα πρέπει να συμβουλεύονται αμέσως γιατρό εάν εμφανίσουν συμπτώματα όπως δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια, πυρετό, ρίγη, βήχα, κόπωση και νέα απώλεια της γεύσης ή της όσφρησης.

Κατά την ενδοφλέβια χορήγηση του Kavigale μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση. Σε αυτή την περίπτωση, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί, να επιβραδυνθεί ή να σταματήσει και θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με φαρμακευτική αγωγή.

Το ίδιο ισχύει και για σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλαξία. Όπως συμβαίνει με όλες τις ενδομυϊκές ενέσεις, το sipavibart θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με θρομβοπενία ή άλλες διαταραχές της πήξης.

Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το δυνητικό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.

Όσον αφορά το θηλασμό: Στον άνθρωπο, η απέκκριση των αντισωμάτων IgG στο γάλα συμβαίνει τις πρώτες ημέρες μετά τη γέννηση και μειώνεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις αμέσως μετά. Επομένως, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει κατά τη διάρκεια αυτής της σύντομης περιόδου. Στη συνέχεια, το sipavibart θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εάν είναι κλινικά απαραίτητο.

Η έγκριση βασίζεται στην τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης III SUPERNOVA στην οποία συμμετείχαν συνολικά 3.335 ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς.

Αυτοί τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν είτε 300 mg sipavibart, Evusheld είτε εικονικό φάρμακο.

Η μελέτη είχε δύο πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας.

Το πρώτο εξέτασε την αποτελεσματικότητα του sipavibart σε όλη την επιβεβαιωμένη συμπτωματική νόσο SARS-CoV-2-θετική που εκδηλώθηκε μετά τη χορήγηση της δόσης πριν από την 181η ημέρα και προκλήθηκε από οποιαδήποτε παραλλαγή (συνολική επίπτωση).

Η δεύτερη πρωτογενής ανάλυση αποτελεσματικότητας διεξήχθη χρησιμοποιώντας μόνο τα επιβεβαιωμένα περιστατικά Covid-19 που προκλήθηκαν από καθορισμένες παραλλαγές. Σε αυτή την προσαρμοσμένη ανάλυση παραλλαγών, ελήφθησαν υπόψη μόνο οι παραλλαγές που δεν περιείχαν μετάλλαξη F456L.

Η συνολική επίπτωση του Covid-19 στην ομάδα sipavibart ήταν 9,2 %, ενώ το 12,7 % των ασθενών στην ομάδα ελέγχου είχαν μολυνθεί. Αυτό αντιστοιχεί σε μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 29,9%. Όπως αναμενόταν, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 35,5 % στην ανάλυση προσαρμοσμένης παραλλαγής (4,4 έναντι 6,6 %).

Το Sipavibart πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2 έως 8 °C.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Πρόβλεψη για αύξηση 11% των περιστατικών καρκίνου στη χώρα μέχρι το 2040
Εθελοντές του Ερυθρού Σταυρού στην εφημερία του νοσοκομείου "Ευαγγελισμός" - Επίσκεψη Γεωργιάδη
5 αλλαγές στον τρόπο ζωής στην ηλικία των 50 μπορούν να προσθέσουν μια δεκαετία ζωής [μελέτη]