Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) ολοκλήρωσε την ανασκόπησή της για τις δραστικές ουσίες ναλτρεξόνη - βουπροπιόνη, οι οποίες περιέχονται σε φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη διαχείριση βάρους σε ενήλικες με παχυσαρκία ή υπέρβαρους.

Η ανασκόπηση προκλήθηκε από ανησυχίες σχετικά με έναν πιθανό μακροπρόθεσμο καρδιαγγειακό κίνδυνο (κίνδυνος που επηρεάζει την καρδιά και την κυκλοφορία του αίματος) με το φάρμακο.

Όπως ανακοινώθηκε σήμερα, τα μέλη της επιτροπής του ΕΜΑ κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.

Ωστόσο, η εταιρεία πρέπει να παρέχει περισσότερες πληροφορίες από μια συνεχιζόμενη μελέτη σχετικά με τις καρδιαγγειακές επιδράσεις του φαρμάκου σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για περισσότερο από ένα έτος.

Νέα μέτρα εφαρμόζονται επίσης για την ελαχιστοποίηση των πιθανών καρδιαγγειακών κινδύνων με μακροχρόνια χρήση.

Κατά τη έγκριση του φαρμάκου, είχε διαπιστωθεί αβεβαιότητα σχετικά με τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις του στο καρδιαγγειακό. Μέχρι σήμερα, μελέτες έχουν δείξει ότι δεν υπάρχει ανησυχία για την καρδιαγγειακή ασφάλεια όταν χρησιμοποιείται για έως και 12 μήνες.

Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για τον πλήρη προσδιορισμό της καρδιαγγειακής ασφάλειας πέρα ​​από αυτό το χρονικό διάστημα.

Η επιτροπή συμφώνησε ότι μια εν εξελίξει μελέτη ασφάλειας σε ασθενείς με παχυσαρκία ή υπέρβαρους που διενεργήθηκε από την εταιρεία είναι κατάλληλη για τη μακροπρόθεσμη δημιουργία στοιχείων σχετικά με αυτόν τον κίνδυνο.

Τα αποτελέσματα αναμένονται το 2028 και η εταιρεία πρέπει να παρέχει ετήσιες εκθέσεις για την πρόοδο της μελέτης.

Πληροφορίες για τους ασθενείς

Μια ανασκόπηση των διαθέσιμων δεδομένων κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη διαχείριση του βάρους, εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων του.

Ωστόσο, τα αποτελέσματα της θεραπείας στην καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία ασθενών που έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από ένα έτος πρέπει να διερευνηθούν περαιτέρω.

Μια κλινική μελέτη που θα παρέχει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη επίδρασή του στην καρδιά βρίσκεται σε εξέλιξη. τα αποτελέσματα αναμένονται το 2028.

Όταν ξεκινάτε τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την απώλεια βάρους και θα πρέπει να σταματήσει τη θεραπεία εάν δεν έχετε χάσει τουλάχιστον το 5% του αρχικού σωματικού σας βάρους μετά από 16 εβδομάδες.

Επιπλέον, εάν η απώλεια βάρους τουλάχιστον του 5% του αρχικού σωματικού σας βάρους δεν μπορεί να διατηρηθεί μετά τον πρώτο χρόνο θεραπείας, ο επαγγελματίας Υγείας σας θα σταματήσει το φάρμακο και θα συζητήσει μαζί σας εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.

Κάθε χρόνο, ο γιατρός σας θα πρέπει να συζητά μαζί σας εάν παραμένει ωφέλιμο για εσάς, λαμβάνοντας υπόψη τυχόν αλλαγές στον καρδιαγγειακό σας κίνδυνο και εάν η απώλεια βάρους έχει διατηρηθεί.

Για οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Η εγχείρηση θα μπορούσε να μην είναι αναγκαία σε ορισμένους καρκίνους μαστού αρχικού σταδίου [μελέτη]
Καρκίνος μαστού: Συρρίκνωση μαστών μετά από θεραπεία διατήρησης του μαστού [μελέτη]
Πρόσκληση σε πολίτες να ενταχθούν στο εθελοντικό δυναμικό των Ναυαγοσωστών του Ε.Ε.Σ