Μέχρι τις 16 Μαρτίου θα πρέπει οι ενδιαφερόμενες εταιρείες να έχουν καταθέσει στον ΕΟΔΥ, τους φακέλους συμμετοχής τους στον διαγωνισμό που εξήγγειλε για την προμήθεια τεστ αντιγόνου. Τον σχετικό διαγωνισμό είχαμε προαναγγείλει με δημοσίευμά μας στις 5 Μαρτίου 2021.

Όσον αφορά στη συγκεκριμένη πρόσκληση εντάσσεται στο πλαίσιο του Υποέργου 29 «Προμήθεια γρήγορων ελέγχων αντιγόνων», της Πράξης  «Δημιουργία δικτύου νοσηλευτών για τη λήψη δειγμάτων βιολογικού υλικού και νοσηλευτική βοήθεια στα ύποπτα  κρούσματα Κορωνο ϊού κατ’οίκoν». Η εκτιμώμενη συνολική δαπάνη για τα 3 εκατ. τεστ που προβλέπει ο διαγωνισμός είναι ύψους  15 εκατ. ευρώ.

Πώς θα γίνει η παράδοση

Ο εξοπλισμός θα παραδοθεί στην έδρα της αναθέτουσας αρχής. Η παράδοση των ειδών θα πραγματοποιηθεί ως  εξής: εντός μίας (1) εβδομάδας από την υπογραφή της σύμβασης για το 40% της προσφερόμενης  ποσότητας, εντός ενός (1) μηνός από την υπογραφή της σύμβασης για το 30% της προσφερόμενης  ποσότητας, και η ολοκλήρωση της παράδοσης του υπόλοιπου 30% της προσφερόμενης ποσότητας  θα πραγματοποιηθεί εντός σαράντα πέντε (45) ημερών από την υπογραφή της σύμβασης.

Ποιος είναι ο μεγάλος φόβος

Παράγοντες της αγοράς αναφέρουν ότι μολονότι είχε αποφασιστεί ο ΕΟΔΥ να προχωρήσει και  αυτός σε σχετικό διαγωνισμό για την προμήθεια τεστ, είχε προσδιοριστεί χρονικά ότι θα συνέβαινε τον επόμενο μήνα αφού είχε ξεκινήσει σχετική διαγωνιστική διαδικασία από τον ΙΦΕΤ. Ο οποίος όμως έχει καθυστερήσει λόγω ενστάσεων. Όπως είχαμε γράψει, κατά πληροφορίες για τον διαγωνισμό του ΙΦΕΤ συμμετείχαν 21 εταιρείες και τελικά μειοδότησε ελληνική εταιρεία η οποία εμπλέκεται γενικότερα στο χώρο του φαρμάκου με τιμή 3,8 ευρώ το τεμάχιο. Οι ενστάσεις έχουν γίνει, λένε πληροφορίες από δύο πολυεθνικές, εκ των οποίων η μία έκανε προσφορά με 3,95 ευρώ το τεμάχιο και η δεύτερη στα 4 ευρώ το τεμάχιο.

Ανεπιβεβαίωτες πληροφορίες, λένε ότι η εκδίκαση των ενστάσεων έχει οριστεί για τις αρχές Απριλίου. 

Το θέμα είναι ότι υπάρχει φόβος μήπως και ο τωρινός διαγωνισμός κολλήσει λόγω ενστάσεων τη στιγμή που  η χώρα βιώνει το τρίτο κύμα της πανδημίας και επίκειται το σταδιακό άνοιγμα της αγοράς.

Σύμφωνα πάντα με τις ίδιες πηγές, τα αποθέματα της χώρας σε γρήγορα τεστ και μόνο -δεν αναφερόμαστε στα μοριακά τεστ- είναι στην παρούσα φάση πάνω από 700.000

Οι προδιαγραφές των τεστ που ισχύουν είναι ίδιες με αυτές του διαγωνισμού που έχει πραγματοποιήσει ο ΙΦΕΤ

α) να ανιχνεύουν αντιγόνο του SARS–CoV–2,  

β) να εκτελούνται σε δείγματα ρινικά, φαρυγγικά ή ρινοφαρυγγικά ή σε δείγμα σάλιου,  

γ) να έχουν έγκριση CE–IVD, η έγκριση FDA–EUA είναι επιθυμητή αλλά όχι υποχρεωτική,

δ) να βγάζουν αποτέλεσμα εντός τριάντα (30) λεπτών,  

ε) να είναι επιδεκτικά μακροχρόνιας φύλαξής τους (πλέον του 1 μήνα) σε συνθήκες θερμοκρασίας δωματίου (5 με  30 βαθμοί Κελσίου),  

στ) η εκτέλεση και η ολοκλήρωση του test να γίνεται αποκλειστικά με εξοπλισμό που διατίθεται στο kit ώστε να  μπορεί το test να διατεθεί και να γίνεται οπτική ανάγνωση των αποτελεσμάτων χωρίς συνοδό εξοπλισμό  ταυτόχρονα σε πολλαπλές περιοχές στην Ελλάδα,

ζ) να μπορούν να εκτελέσουν συγχρόνως και ανεξάρτητα πολλαπλά δείγματα,  

η) να είναι εύκολα στη χρήση τους στη λογική των Point of Care Test, ώστε να μην απαιτείται προσωπικό  εξειδικευμένο σε πειράματα/εξετάσεις μοριακής βιολογίας, αλλά να μπορεί να εκτελεστεί από υγειονομικό  προσωπικό (όπως ιατροί, νοσηλευτικό προσωπικό).  

Συγκεκριμένα: α) να μην απαιτούνται χειρισμοί για την κατανομή διαλυμάτων από πιπέτες υψηλής ακρίβειας (όγκοι  μικρότεροι από 0.1 ) σε αντιδραστήρια που χρειάζονται κατά την εκτέλεση της δοκιμασίας, β) να εκτελείται με  συσκευές–αναλώσιμα που είναι μίας χρήσης και πλήρως φορητές, γ) να μην απαιτείται επιπλέον υλικοτεχνικός  εξοπλισμός άλλος από αυτόν που θα παρέχει η εταιρεία (με εξαίρεση χρονόμετρο και μέτρα ατομικής προστασίας).  Συγκεκριμένα να μην απαιτούνται θάλαμοι βιοασφάλειας 2,  

θ) να περιέχουν δείγματα θετικού και αρνητικού μάρτυρα ικανά να ελέγξουν τη διαδικασία σε όλα τα στάδια. Τα  δείγματα θετικού και αρνητικού μάρτυρα δεν είναι απαραίτητο να αποτελούν μέρος του προσφερόμενου κιτ, ενώ  μπορούν να προέρχονται από τον ίδιο ή άλλο κατασκευαστή από ό.τι το προσφερόμενο κιτ. Ωστόσο θα πρέπει να  αποτελούν μέρος της προσφοράς και να αναγράφεται ο αριθμός των δειγμάτων των μαρτύρων που θα  προσφέρονται. Ο αριθμός των δειγμάτων των μαρτύρων θα πρέπει να είναι επαρκής για τον έλεγχο των  προσφερόμενων ποσοτήτων κιτ και θα πρέπει να υπάρχει αιτιολόγηση της επάρκειας του προσφερόμενου αριθμού  δειγμάτων ελέγχου σε σχέση με τις προσφερόμενες ποσότητες κιτ. Στα δικαιολογητικά θα πρέπει να περιγράφεται  σε μορφή οδηγιών αναλυτικά ο τρόπος χρήσης τους με το προσφερόμενο κιτ, καθώς και να αναφέρεται ότι έχουν  δοκιμαστεί από την εταιρεία που υποβάλλει την προσφορά ώστε να είναι συμβατά με το προσφερόμενο κιτ. 

ι) στις ενδείξεις αποτελέσματος να υπάρχει ένδειξη εγκυρότητας της εκτέλεσης της δοκιμασίας εκτός από την  ένδειξη για θετικό ή αρνητικό. 

Επιπρόσθετα, τα ιατροτεχνολογικά προιόντα ταχέων ελέγχων αντιγόνων SARS–CoV–2 (rapid test), για τη  διενέργεια ελέγχων νόσησης από τον κορωνοιό της προηγούμενης παραγράφου πρέπει να έχουν περάσει από  επαρκή αξιολόγηση ευαισθησίας – ειδικότητας για SARS– CoV–2.

Ως επαρκής αξιολόγηση ορίζεται η ακόλουθη:  

α) να συμπεριλαμβάνονται στην αντίστοιχη λίστα του WHO (WHO Emergency Use Listing for In vitro diagnostics  (IVDs) Detecting SARS–CoV–2) ή  

β) να συμπεριλαμβάνονται στην λίστα αξιολόγησης της FIND (https://www.finddx.org/covid–19–old/sarscov2– eval–antigen/) με διαθέσιμα αποτελέσματα αξιολόγησης ή  

γ) να έχει δημοσιευθεί η αξιολόγησή τους σε περιοδικό με κριτές το οποίο καταλογογραφείται στην PubMed και έχει  Impact Factor από την C larivate Analytics μεγαλύτερο ή ίσο από 2 (το 2019 ή το 2020). Στην συγκεκριμένη  δημοσίευση, η αξιολόγηση της ευαισθησίας της δοκιμασίας για ανίχνευση SARS–CoV–2 θα πρέπει να έχει γίνει σε  σύγκριση με real -time PCR και συγκεκριμένα με τουλάχιστον εκατό (100) δείγματα από ασθενείς τα οποία έχουν  ελεγχθεί ως θετικά μέχρι και τον τριακοστό τρίτο (33ο) κύκλο της αντίδρασης. 

Στη δημοσίευση, η αξιολόγηση της ειδικότητας της δοκιμασίας θα πρέπει να έχει γίνει σε σύγκριση με real-time PCR  και συγκεκριμένα σε τουλάχιστον διακόσια σαράντα(240) δείγματα από ασθενείς, τα οποία έχουν ελεγχθεί με real - time PCR ως αρνητικά. 

Η ευαισθησία της δοκιμασίας για ανίχνευση SARS–CoV–2, όπως αυτή προκύπτει από την κατά τα  ανωτέρω επαρκή αξιολόγηση (WHO, FIND ή δημοσίευση σε περιοδικό με κριτές, όπως περιγράφεται παραπάνω),  πρέπει να είναι ίση η μεγαλύτερη από 85% (μέση ή διάμεση τιμή) σε δείγματα που έχουν βγει με real -time PCR  καθώς και ότι είναι θετικά μέχρι και τον 33ο κύκλο. Η ειδικότητα της δοκιμασίας για ανίχνευση SARS–CoV–2 θα  πρέπει να προκύπτει από την επαρκή αξιολόγηση ως ίση ή μεγαλύτερη από 98% (μέση ή διάμεση τιμή) σε δείγματα που έχουν βγει αρνητικά με real -time PCR. 

Ειδικά στην περίπτωση που η μέθοδος δεν βρίσκεται στη λίστα του WHO ή στη λίστα της FIND, για την απόδειξη  της επαρκούς αξιολόγησης της συγκεκριμένης δοκιμασίας, από τους φορείς που τη χρησιμοποιούν ή τη διαθέτουν  προς διενέργεια ελέγχων φορείας κορωνοιού, απαιτούνται τα ακόλουθα αποδεικτικά έγγραφα των ελάχιστων  αναγκαίων χαρακτηριστικών των δοκιμασιών: 

1) πλήρες αντίγραφο της δημοσίευσης, όπως είναι δημοσιευμένη από ιατρικό περιοδικό, 

2) διαθέσιμη προς επίδειξη περίληψη του άρθρου στην PubMed τη στιγμή της αξιολόγησης (εκτύπωση περίληψης  από ιστοσελίδα της PubMed), 

3) διαθέσιμο προς επίδειξη αντίγραφο από το JCR της Clarivate που να φαίνεται το Impact factor του περιοδικού,

4) υπεύθυνη δήλωση ότι στην δημοσίευση που κατατέθηκε πληρούνται τα κριτήρια ποιότητας της αξιολόγησης και  συγκεκριμένα ότι η ευαισθησία έχει ελεγχθεί με τουλάχιστον 100 ανεξάρτητα δείγματα που έχουν μετρηθεί ως  θετικά με real -time PCR μέχρι και τον 33ο κύκλο, ενώ η ειδικότητα έχει ελεγχθεί με τουλάχιστον 240 ανεξάρτητα  δείγματα που έχουν μετρηθεί αρνητικά με real -time PCR. 

 

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Ημερίδα- Όταν η Ανοσολογία συναντά την Εσωτερική Παθολογία
Υπερ-επεξεργασμένα τρόφιμα: Συνδέονται με αύξηση των πρόωρων θανάτων [μελέτη]
Ανοικτή επιστολή ΠΟΕΡΓΙ σε Πιερρακάκη - Ζητεί αύξηση χρηματοδότησης για διαγνωστικές εξετάσεις