Αίτηση για έγκριση από ΕΜΑ και FDA υπέβαλε η AbbVie για το risankizumab κατά της ψωριασικής αρθρίτιδας

H AbbVie υπέβαλε αιτήσεις που ζητούν έγκριση για τα risankizumab-rzaa, 150 mg και risankizumab, 150 mg στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), αντίστοιχα, για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα.

Δύο μελέτες Φάσης 3 - KEEPsAKE-1 και KEEPsAKE-2 - υποστήριξαν τις αιτήσεις.

Αυτές οι μελέτες αξιολόγησαν το risankizumab, σε ενήλικες που έπασχαν από ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είχαν ανταποκριθεί ανεπαρκώς ή δεν είχαν δυσανεξία στη βιολογική θεραπεία ή / και αντι-ρευματικά φάρμακα που δεν τροποποιούν τη βιολογική νόσο (DMARDs).

Στις μελέτες Φάσης 3 KEEPsAKE-1 και KEEPsAKE-2, το risankizumab, έδειξε αξιοσημείωτες βελτιώσεις στη δραστηριότητα της νόσου, την κάθαρση του δέρματος και τη φυσική λειτουργία την 24η εβδομάδα έναντι του εικονικού φαρμάκου.

Και στις δύο μελέτες, την 24η εβδομάδα έναντι του εικονικού φαρμάκου, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με risankizumab,  πέτυχαν το κύριο τελικό σημείο της απόκρισης ACR20.

Το risankizumab,είναι ένας αναστολέας ιντερλευκίνης-23 (IL-23), ο οποίος αποκλείει επιλεκτικά την IL-23 δεσμεύοντας στην υπομονάδα του p19.

Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μια ετερογενής, συστηματική φλεγμονώδης νόσος με χαρακτηριστικές εκδηλώσεις σε πολλά μέρη του σώματος, συμπεριλαμβανομένων των αρθρώσεων και του δέρματος.

Το risankizumab,  αποτελεί μέρος της συνεργασίας μεταξύ AbbVie και Boehringer Ingelheim. 

Πηγές:
pharmaceutical-business-review