Η LEO  Pharma ξεκινά την πρώτη κλινική μελέτη Φάσης 3 με κρέμα delgocitinib σε ενήλικες ασθενείς

Η LEO Pharma A/S ανακοίνωσε σήμερα ότι ολοκλήρωσε την ένταξη του πρώτου ενήλικα ασθενή στην πρώτη από τις δύο βασικές κλινικές μελέτες Φάσης 3 με κρέμα delgocitinib. Έναν υπό έρευνα παν-αναστολέα των κινασών JA για τοπική χρήση, για την πιθανή θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτριο έως σοβαρό χρόνιο έκζεμα χεριών.

Η delgocitinib αναστέλλει την ενεργοποίηση του μονοπατιού JAK-STAT, το οποίο διαδραματίζει βασικό ρόλο στο ανοσοποιητικό σύστημα, υπαγορεύοντας την παθοφυσιολογία των χρόνιων φλεγμονωδών δερματικών παθήσεων. Η σύνθεση κρέμας delgocitinib είναι μια υπό έρευνα θεραπεία που βρίσκεται σε στάδιο κλινικής ανάπτυξης και δεν έχει λάβει έγκριση από κάποια ρυθμιστική αρχή. Ο κύριος στόχος των τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με φορέα, πολυκεντρικών κλινικών μελετών Φάσης 3 (DELTA 1 και DELTA 2) είναι η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της εφαρμογής δύο φορές της ημέρα 20mg/g κρέμας delgocitinib σε σύγκριση με τον φορέα στη θεραπεία ενηλίκων με μέτριο έως σοβαρό χρόνιο έκζεμα χεριών.

Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο των μελετών είναι η Συνολική αξιολόγηση από τον ερευνητή (Investigator’s Global Assessment) για την επιτυχία της θεραπείας του χρόνιου εκζέματος χεριών (IGA-CHE TS) την Εβδομάδα 16. Ως επιτυχία της θεραπείας ορίζεται βαθμολογία IGA-CHE ίση με 0 (καθαρό) ή 1 (σχεδόν καθαρό) με βελτίωση τουλάχιστον 2 βημάτων από την έναρξη της μελέτης.

Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία την 16η εβδομάδα συμπεριλαμβάνουν μείωση της βαθμολογίας που αντιστοιχεί στον κνησμό και τον πόνο κατά ≥4 σημεία, μετρούμενη βάσει του Ημερολογίου συμπτωμάτων του εκζέματος χεριών [Hand Eczema Symptom Diary (HESD)] από την έναρξη της μελέτης έως την 16η εβδομάδα , καθώς και από τουλάχιστον 75% βελτίωση από την έναρξη της μελέτης και τουλάχιστον 90% βελτίωση από την έναρξη της μελέτης του Δείκτη σοβαρότητας εκζέματος χεριών [Hand Eczema Severity Index (HECSI)] την Εβδομάδα 16. Ο αριθμός των ανεπιθύμητων συμβάντων που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανά ασθενή από την έναρξη της μελέτης έως την 16η εβδομάδα καθορίζει το κύριο καταληκτικό σημείο ασφάλειας των μελετών.

«Η διαχείριση του μέτριου έως σοβαρού χρόνιου εκζέματος χεριών αποτελεί πρόκληση, λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων θεραπευτικών επιλογών για χρόνια χρήση», δήλωσε η δρ. Sibylle Schliemann,  Σύμβουλος στο Τμήμα Δερματολογίας του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου της Ιένας στη Γερμανία και κύριος ερευνητής της DELTA 2. «Αυτές οι μελέτες θα αξιολογήσουν εάν η κρέμα delgocitinib μπορεί να αποτελέσει μια νέα θεραπευτική επιλογή για ενήλικες ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό χρόνιο έκζεμα χεριών που επωμίζονται ένα σοβαρό φορτίο της νόσου».

Το χρόνιο έκζεμα χεριών ορίζεται ως έκζεμα χεριών που διαρκεί για διάστημα μεγαλύτερο των τριών μηνών ή παρουσιάζει υποτροπές δύο ή τρεις φορές εντός του έτους. Το έκζεμα χεριών είναι η πιο συχνή διαταραχή του δέρματος των χεριών η οποία προσβάλλει περίπου το 1-5% του γενικού πληθυσμού με ποσοστό ετήσιου επιπολασμού περίπου 10%. Πρόκειται για μια φλεγμονώδη, μη λοιμώδη διαταραχή του δέρματος των χεριών και των καρπών και είναι δυνατόν να προκαλέσει κνησμό, φουσκάλες, οίδημα και πόνο τόσο σοβαρό ώστε να περιορίζει την ικανότητα για εργασία. Σε σημαντικό αριθμό ασθενών, το έκζεμα χεριών μπορεί να μετατραπεί σε χρόνια πάθηση,  ενώ απασχολεί σημαντικό αριθμό ενηλίκων καθώς η εμφάνιση του οφείλεται και σε παράγοντες του εργασιακού περιβάλλοντος όπως η χρήση διαφόρων υλικών, χημικών ουσιών, κ.α.

«Είναι ιδιαίτερα ενθαρρυντικά τα θετικά αποτελέσματα της κλινικής μελέτης  Φάσης 2b για το χρόνιο έκζεμα χεριών με κρέμα delgocitinib και ανυπομονούμε να διαπιστώσουμε εάν διαθέτει τη δυνατότητα να παράσχει οφέλη σε ενήλικες ασθενείς στο πλαίσιο  ενός μεγαλύτερου προγράμματος κλινικής ανάπτυξης Φάσης 3», δήλωσε ο δρ .Jörg Mölle, Εκτελεστικός αντιπρόεδρος, τμήμα Παγκόσμιας Έρευνας & Ανάπτυξης της LEO Pharma.

Αναφερόμενος  στην έναρξη της πρώτης κλινικής μελέτης  Φάσης 3, με κρέμα delgocitinib σε ενήλικες ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό έκζεμα κ. Νίκος Ραγκούσης  Γενικός Δ/ντής της LEO Pharma στην Ελλάδα, τόνισε «συνεχίζουμε το ερευνητικό μας έργο με στόχο να προσφέρουμε καινοτόμες, εξατομικευμένες λύσεις στους ασθενείς μας, οι οποίοι  αποτελούν το σημείο αναφοράς για την ανάπτυξη αποτελεσματικών θεραπειών που συμβάλλουν στη βελτίωση της ζωής τους και παρέχοντάς τους περισσότερες θεραπευτικές επιλογές. Ειδικότερα για τη διαχείριση του μέτριου έως σοβαρού εκζέματος χεριών, η εξέλιξη αυτή μας δημιουργεί αισιοδοξία για την αποτελεσματική κάλυψη της συγκεκριμένης θεραπευτικής ανάγκης καθώς στην χώρα μας δεν υπάρχει εύρος θεραπευτικών  επιλογών».