Νέος κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πρότεινε χθες τη σταδιακή εφαρμογή του νέου κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ώστε να μην διακοπεί ο εφοδιασμός της αγοράς με τα προϊόντα αυτά που είναι σημαντικά για την υγειονομική περίθαλψη. Για να αντιμετωπίσουν τις πρωτόγνωρες προκλήσεις της πανδημίας COVID-19, τα κράτη μέλη, τα ιδρύματα υγείας και οι οικονομικοί φορείς αναγκάστηκαν να ανακατανείμουν τους πόρους τους, οπότε δεν είναι δυνατή η έγκαιρη συμμόρφωσή τους με τις αλλαγές που εισήγαγε ο κανονισμός.

Η πρόταση δεν μεταβάλλει ουσιαστικά καμία απαίτηση του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, αλλά απλώς μεταβάλλει τις μεταβατικές διατάξεις ώστε να καταστεί δυνατή η σταδιακή εφαρμογή του κανονισμού. Η διάρκεια των προτεινόμενων μεταβατικών περιόδων εξαρτάται από το είδος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος: για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλότερου κινδύνου, όπως οι διαγνωστικές δοκιμασίες για τον HIV ή την ηπατίτιδα (κατηγορία Δ) και ορισμένες διαγνωστικές δοκιμασίες για τη γρίπη (κατηγορία Γ) ισχύει μεταβατική περίοδος έως τα τέλη Μαΐου 2025 και 2026, ενώ για τα προϊόντα χαμηλότερου κινδύνου, όπως τα αποστειρωμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών Β και Α, η μεταβατική περίοδος διαρκεί έως τον Μάιο του 2027.

Με τον κανονισμό για τα in vitro ιατροτεχνολογικά προϊόντα εισάγονται ουσιαστικές αλλαγές στο κανονιστικό πλαίσιο για τα εν λόγω προϊόντα, όπως οι διαγνωστικές δοκιμασίες (τεστ) για HIV, τα τεστ εγκυμοσύνης ή τα τεστ για SARS-CoV-2. Οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης (κοινοποιημένοι οργανισμοί) θα διαδραματίσουν σημαντικότερο ρόλο: θα παρακολουθούν, με ανεξάρτητο τρόπο, κατά πόσον τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις ασφάλειας και επιδόσεων προτού τεθούν σε κυκλοφορία στην αγορά της ΕΕ.

Ο κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα προβλεπόταν να εφαρμοστεί από την 26η Μαΐου 2022. Ωστόσο, υπάρχει σοβαρή ανεπάρκεια ως προς την ικανότητα των κοινοποιημένων οργανισμών, γεγονός που εμποδίζει τους κατασκευαστές να ολοκληρώσουν έγκαιρα τις διαδικασίες που απαιτεί ο νόμος για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Χωρίς νομοθετική δράση, υπάρχει κίνδυνος να διαταραχθεί σημαντικά ο εφοδιασμός της αγοράς με διάφορα βασικά in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, γεγονός που μπορεί να έχει αρνητικές συνέπειες για τους ασθενείς σε ό,τι αφορά τη διάγνωση και την πρόσβασή τους στη σχετική υγειονομική περίθαλψη. Γι' αυτούς τους λόγους υποβάλλεται η σημερινή πρόταση, ώστε να εξασφαλιστεί η σταδιακή εφαρμογή του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Δεν προτείνεται καμία αλλαγή για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα με σήμανση CE που δεν απαιτούν τη συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού βάσει του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που είναι «νέα», δηλαδή τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που δεν διαθέτουν ούτε πιστοποιητικό από κοινοποιημένο οργανισμό ούτε δήλωση συμμόρφωσης σύμφωνα με την ισχύουσα οδηγία 98/79/ΕΚ. Ως εκ τούτου, για τα συγκεκριμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ο κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα εφαρμόζεται από την 26η Μαΐου 2022, όπως έχει προγραμματιστεί.

Η Επιτροπή προτείνει επίσης την αναβολή της εφαρμογής των απαιτήσεων για τα τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται εντός της ίδιας μονάδας υγείας (εσωτερικά τεχνολογικά προϊόντα).

Η πρόταση της Επιτροπής θα υποβληθεί στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο προς έγκριση.

Ιστορικό

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διαδραματίζουν θεμελιώδη ρόλο στη διάσωση ζωών, παρέχοντας καινοτόμες λύσεις υγειονομικής περίθαλψης για τη διάγνωση, την πρόληψη, την παρακολούθηση, την πρόβλεψη, την πρόγνωση, τη θεραπεία ή την ανακούφιση νόσων.

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα θεσπίζει νέο κανονιστικό πλαίσιο για τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως οι διαγνωστικές δοκιμασίες (τεστ) για HIV, τα τεστ εγκυμοσύνης ή τα τεστ για SARS-CoV-2. Εκτιμάται ότι σχεδόν το 70 % των κλινικών αποφάσεων λαμβάνονται με χρήση in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Ο κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα αντικαταστήσει, από τις 26 Μαΐου 2022, την ισχύουσα οδηγία 98/79/ΕΚ για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro και θα επιφέρει σημαντικές αλλαγές στον κλάδο. Στόχος του κανονισμού είναι να διασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας, των ασθενών και των χρηστών, λαμβανομένου υπόψη του μεγάλου αριθμού μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων (ΜΜΕ) που δραστηριοποιούνται στον κλάδο αυτόν.

Μία από τις κυριότερες αλλαγές είναι η αύξηση της συμμετοχής ανεξάρτητων οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης (κοινοποιημένοι οργανισμοί). Επί του παρόντος, βάσει της οδηγίας 98/79/ΕΚ, μόνο μικρός σχετικά αριθμός τεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου (περίπου το 8 % όλων των in vitro διαγνωστικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά) υπόκεινται σε έλεγχο από κοινοποιημένους οργανισμούς. Βάσει του κανονισμού, περίπου το 80 % των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα υπόκεινται στον έλεγχο από κοινοποιημένους οργανισμούς, στη συντριπτική τους πλειονότητα για πρώτη φορά.

Ο κανονισμός εισάγει, επίσης, μια σειρά κοινών κανόνων για τα τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται εντός της ίδιας μονάδας υγείας. Στους νέους κανόνες περιλαμβάνονται απαιτήσεις για την αιτιολόγηση της χρήσης των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων και κανόνες για τη διασφάλιση της ασφάλειας και των επιδόσεών τους, όπως κατάλληλο σύστημα διαχείρισης της ποιότητας.

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, με επιστολή του της 11ης Μαΐου 2021, κάλεσε την Επιτροπή να υποβάλει νομοθετική πρόταση για τη διασφάλιση της ομαλής μετάβασης στο νέο κανονιστικό πλαίσιο και, ως εκ τούτου, της διαθεσιμότητας in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά της ΕΕ. Έκκληση για την επείγουσα ανάληψη δράσης απηύθυναν επίσης ενδιαφερόμενα μέρη που εκπροσωπούν τη βιομηχανία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, κοινοποιημένοι οργανισμοί, επαγγελματίες της υγείας, κλινικά εργαστήρια και μη κερδοσκοπικά κέντρα αιμοδοσίας.