Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε ότι εξετάζει τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση ριτοναβίρης, μιας θεραπείας για την COVID-19 που χορηγείται από το στόμα και αναπτύχθηκε από την Pfizer.
Στην ανακοίνωσή του ο EMA επισημαίνει ότι ξεκινά αυτήν την αξιολόγηση για να υποστηρίξει τις εθνικές αρχές που ενδέχεται να αποφασίσουν για την πρώιμη χρήση της ριτοναβίρης, για την COVID-19, για παράδειγμα σε ρυθμίσεις χρήσης έκτακτης ανάγκης, πριν από την άδεια κυκλοφορίας.
Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του EMA (CHMP) θα εξετάσει δεδομένα από μια μελέτη που συγκρίνει την επίδραση του σκευάσματος με αυτή μιας εικονικής θεραπείας (εικονικό φάρμακο) σε μη νοσηλευόμενους ασθενείς με ήπια έως μέτρια συμπτώματα COVID-19 που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο. Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι το σκεύασμα μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο όταν η θεραπεία χορηγήθηκε εντός 3 ή 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Η CHMP θα εξετάσει επίσης δεδομένα σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου.
Ενώ αναμένεται να ξεκινήσει μια πιο ολοκληρωμένη κυλιόμενη αξιολόγηση πριν από μια πιθανή αίτηση για άδεια κυκλοφορίας, αυτή η τρέχουσα αξιολόγηση θα παράσχει συστάσεις σε επίπεδο ΕΕ το συντομότερο δυνατό, ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν από τις εθνικές αρχές που επιθυμούν να λάβουν αποφάσεις βασισμένες σε στοιχεία σχετικά με την πρώιμη χρήση του φαρμάκου.
Οι αρχές στην ΕΕ παραμένουν δεσμευμένες να επισπεύσουν την αξιολόγηση των τόσο απαραίτητων θεραπειών και εμβολίων για την COVID-19, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι πληρούν τα υψηλά πρότυπα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της ΕΕ. Ο EMA θα ενημερώσει σχετικά με το αποτέλεσμα αυτής της επανεξέτασης μόλις ολοκληρωθεί.
Πηγές:
euro2day,ΑΠΕ
{{dname}} - {{date}}
{{body}}
Απάντηση Spam
{{#subcomments}} {{/subcomments}}