Οι μεταμοσχευμένοι ασθενείς που παρουσιάζουν μια δυνητικά θανατηφόρα ιογενή λοίμωξη που δεν ανταποκρίνεται στις υπάρχουσες θεραπείες έχουν μια νέα θεραπευτική επιλογή εγκεκριμένη από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Ο FDA έδωσε "πράσινο φως" στη μαριμπαβίρη της Takeda, για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που εμφανίζουν λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό (CMV) μετά τη μεταμόσχευση που είναι ανθεκτική σε ένα από τα τέσσερα υπάρχοντα φάρμακα.
Περίπου 200.000 μεταμοσχεύσεις ενηλίκων πραγματοποιούνται κάθε χρόνο παγκοσμίως και, μεταξύ όλων των ληπτών μοσχευμάτων, περίπου το ένα τέταρτο μπορεί να εμφανίσει λοιμώξεις από το CMV, σύμφωνα με την εκτίμηση της Takeda. Με βάση αυτά τα στοιχεία, η εταιρεία έχει προβλέψει πωλήσεις ύψους 700 έως 800 εκατ. δολαρίων από τη μαριμπαβίρη.
Σε μια δοκιμή φάσης 3, το 55,7% των χρηστών του φαρμάκου πέτυχαν επιβεβαιωμένη κάθαρση από το CMV.
Το επόμενο σημαντικό ρυθμιστικό ορόσημο για την Takeda θα μπορούσε να προέλθει από το υποψήφιο εμβόλιο για τον δάγκειο πυρετό TAK-003. Η εταιρεία αναμένει τώρα μια πιθανή έγκριση από την ΕΕ το 2022.
Πηγές:
www.fiercepharma.com
{{dname}} - {{date}}
{{body}}
Απάντηση Spam
{{#subcomments}} {{/subcomments}}