ΕΜΑ - FDA: Απαιτούνται νέα κλινικά δεδομένα για εμβόλιο κατά της παραλλαγής Όμικρον

Συντονίζουν τη στάση τους ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) και ο αντίστοιχος αμερικανικός (FDA), προκειμένου να αντιμετωπιστεί επαρκώς η παραλλαγή Όμικρον.

Η εκτίμηση είναι πως τα υπάρχοντα εμβόλια χάνουν την αποτελεσματικότητά τους στην προστασία από λοιμώξεις και ήπιες ασθένειες. Παρέχουν, όμως, υψηλή προστασία έναντι των ατόμων που αναπτύσσουν σοβαρή νόσο και της ανάγκης νοσηλείας που συνδέεται με την Όμικρον.

Το θέμα συζητήθηκε χθες, κατά τη διάρκεια συνάντησης, υπό την προεδρία του ΕΜΑ και του FDA, στην οποία συμμετείχαν εκπρόσωποι ρυθμιστικών αρχών από όλον τον κόσμο και του Διεθνούς Συνασπισμού Ρυθμιστικών Αρχών Φαρμάκων (ICMRA).

Σύμφωνα με τους ειδικούς του ΕΜΑ, στόχος της συνάντησης ήταν να επανεξεταστούν τα διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα των εγκεκριμένων εμβολίων κατά της COVID-19, έναντι της παραλλαγής Όμικρον. Τονίστηκε η ανάγκη να επιτευχθεί ευθυγράμμιση με τις βασικές κανονιστικές απαιτήσεις για την υποστήριξη της ανάπτυξης ενός πιθανού προσαρμοσμένου εμβολίου.

Ο εκτελεστικός διευθυντής του ΕΜΑ και πρόεδρος του ICMPA, Emer Cooke, υπογράμμισε πως η Όμικρον επιβάλλει μία συνονισμένη λειτουργία των ρυθμιστικών αρχών, σε συνεργασία με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ).

Κατά τη διάρκεια της συνάντησης, υπήρξε ευρεία συναίνεση για την ύπαρξη κλινικών δεδομένων για την έγκριση ενός νέου εμβολίου κατά της παραλλαγής.

Στη συνάντηση συμμετείχαν ο Peter Marks, διευθυντής του Κέντρου Βιολογικής Αξιολόγησης και Έρευνας του FDA των ΗΠΑ, ο Marco Cavaleri, επικεφαλής Βιολογικών Απειλών Υγείας και Στρατηγικής Εμβολίων στον EMA, ρυθμιστικές αρχές από τη Νότια Αφρική και το Ισραήλ.

Πηγές:
ΕΜΑ