ΕΜΑ: Πόσο ασφαλές είναι το εμβόλιο κατά της CoViD στις έγκυες [ανασκόπηση μελετών]

Σε ανασκόπηση μελετών ασφάλειας των εμβολίων κατά της COVID σε περίπου 65.000 γυναίκες, προχώρησαν οι ειδικοί του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Όπως ανακοίνωσαν σήμερα, ο εμβολιασμός παραμένει βασικός πυλώνας άμυνας κατά της COVID-19, ιδιαίτερα καθώς οι παραλλαγές του κορωνοϊού εξακολουθούν να εξαπλώνονται σε χώρες της Ευρώπης. Η ομάδα εργασίας του EMA για τον COVID-19 (ETF) υπογραμμίζει τα αυξανόμενα στοιχεία που υποδεικνύουν ότι τα εμβόλια mRNA COVID-19 δεν προκαλούν επιπλοκές εγκυμοσύνης για τις μέλλουσες μητέρες και τα μωρά τους.

Η ομάδα ανέλαβε μια λεπτομερή ανασκόπηση πολλών μελετών που αφορούσαν περίπου 65.000 εγκυμοσύνες σε διαφορετικά στάδια. Η ανασκόπηση δεν βρήκε σημάδια αυξημένου κινδύνου επιπλοκών εγκυμοσύνης, αποβολών, πρόωρων τοκετών ή ανεπιθύμητων ενεργειών στα αγέννητα μωρά μετά τον εμβολιασμό με mRNA κατά του COVID-19. Παρά ορισμένους περιορισμούς στα δεδομένα, τα αποτελέσματα εμφανίζονται συνεπή σε όλες τις μελέτες που εξετάζουν αυτά τα αποτελέσματα.

Μελέτες έδειξαν επίσης ότι τα εμβόλια κατά του COVID-19 είναι αποτελεσματικά στη μείωση του κινδύνου νοσηλείας και θανάτων. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συμβατές με εκείνες του γενικού πληθυσμού. Περιλαμβάνουν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, μυϊκό πόνο και ρίγη. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό.

Δεδομένου ότι μέχρι στιγμής η εγκυμοσύνη έχει συσχετιστεί με υψηλότερο κίνδυνο σοβαρού COVID-19, ιδιαίτερα στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο, οι έγκυες ενθαρρύνονται να εμβολιαστούν, σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις.

Οι περισσότερες πληροφορίες μέχρι στιγμής προέρχονται από εμβόλια mRNA (Pfizer και Moderna). Ο EMA θα εξετάσει επίσης τα δεδομένα για άλλα εγκεκριμένα εμβόλια για τον COVID-19 μόλις γίνουν διαθέσιμα.

Οι αρχικές κλινικές δοκιμές δεν περιλαμβάνουν γενικά εγκύους. Ως αποτέλεσμα, δεδομένα σχετικά με τη χρήση των εμβολίων, όπως κάθε άλλο φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, δεν είναι συνήθως διαθέσιμα κατά τη στιγμή της έγκρισης, αλλά λαμβάνονται εκ των υστέρων.

Μελέτες σε ζώα με τα εμβόλια COVID-19 δεν έδειξαν επιβλαβείς επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη. Η ανασκόπηση των πραγματικών αποδεικτικών στοιχείων υποδηλώνει ότι τα οφέλη από τη λήψη mRNA εμβολίων COVID-19 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για τις μέλλουσες μητέρες και τα αγέννητα μωρά.

Εξέταση δεδομένων

Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) θα εξετάσει τα πιο πρόσφατα δεδομένα από τους παρασκευαστές εμβολίων mRNA COVID-19 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, με σκοπό την ενημέρωση των συστάσεων στις πληροφορίες προϊόντος για τα εμβόλια, όπου υπάρχουν.

Σύμφωνα με το σχέδιο παρακολούθησης της ασφάλειας της ΕΕ για τα εμβόλια COVID-19, τα εμβόλια αυτά παρακολουθούνται στενά και οι σχετικές νέες πληροφορίες που προκύπτουν συλλέγονται συνεχώς και επανεξετάζονται έγκαιρα. Αν και πολύ μεγάλος αριθμός ατόμων έχουν ήδη λάβει εμβόλια για την COVID-19, ορισμένες παρενέργειες ενδέχεται να εξακολουθήσουν να εμφανίζονται καθώς όλο και περισσότεροι άνθρωποι περιλαμβάνονται στα προγράμματα εμβολιασμού. Η επιτροπή ασφάλειας του EMA, PRAC θα συνεχίσει να παρακολουθεί την ασφάλεια κατά την εγκυμοσύνη.

Οι εταιρείες υποχρεούνται να παρέχουν τακτικές ενημερώσεις και να διεξάγουν μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων τους όπως χρησιμοποιούνται από το κοινό. Οι αρχές διεξάγουν επίσης πρόσθετες μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης τους στην εγκυμοσύνη.

Πηγές:
ΕΜΑ