Nέο Πληροφοριακό Σύστημα Κλινικών Δοκιμών (CTIS)

Στις 31 Ιανουαρίου 2022, τέθηκε σε εφαρμογή ο Κανονισμός  (ΕΕ) 536/2014 για τις κλινικές δοκιμές (CTR) που εναρμονίζει τις διαδικασίες υποβολής, αξιολόγησης και εποπτείας για τις κλινικές δοκιμές στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Θεμελιώδης αλλαγή που επιφέρει ο νέος Κανονισμός είναι το νέο Πληροφοριακό Σύστημα Κλινικών Δοκιμών (CTIS). Το CTIS είναι ένα ενιαίο σημείο εισόδου για τους Χορηγούς και τις Ρυθμιστικές Αρχές κλινικών δοκιμών για την υποβολή και αξιολόγηση των δεδομένων των κλινικών δοκιμών, που περιλαμβάνει μια δημόσια βάση δεδομένων με δυνατότητα αναζήτησης για επαγγελματίες υγείας, ασθενείς και το ευρύ κοινό.

Στο παρελθόν, οι Χορηγοί έπρεπε να υποβάλλουν αιτήσεις κλινικών δοκιμών χωριστά στις αρμόδιες Εθνικές Αρχές και στις Επιτροπές Δεοντολογίας κάθε χώρας για να λάβουν έγκριση για τη διεξαγωγή μιας κλινικής δοκιμής, ενώ η καταχώρηση  και η ανάρτηση των αποτελεσμάτων ήταν επίσης ξεχωριστές διαδικασίες. Με το CTIS, οι χορηγοί μπορούν πλέον να υποβάλουν αίτηση για αδειοδότηση σε έως και 30 χώρες της ΕΕ/ΕΟΧ ταυτόχρονα και με την ίδια τεκμηρίωση. Επιπλέον, η δημοσίευση των πληροφοριών  σχετικά με τη δοκιμή είναι ενσωματωμένη στο σύστημα.
Η εφαρμογή του Κανονισμού  και η έναρξη λειτουργίας του CTIS - στην ΕΕ και στις χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) (Ισλανδία, Λιχτενστάιν και Νορβηγία)-  θα ενισχύσει τη θέση της Ευρώπης ως τόπου προσέλκυσης κλινικής έρευνας.

Ο νέος Κανονισμός απλοποιεί την εφαρμογή και την εποπτεία των κλινικών δοκιμών και τη δημοσιοποίησή τους: όλοι οι Χορηγοί κλινικών δοκιμών θα χρησιμοποιούν το ίδιο σύστημα (CTIS) και θα ακολουθούν την ίδια διαδικασία για να υποβάλουν αίτηση για την έγκριση μιας κλινικής δοκιμής.

Το νέο σύστημα διαθέτει έναν ειδικό ασφαλή χώρο εργασίας για τους Χορηγούς κλινικών δοκιμών, όπου μπορούν να υποβάλουν και να διαχειριστούν τις αιτήσεις των κλινικών δοκιμών τους. Παράλληλα, υπάρχει ένας παρόμοιος ασφαλής χώρος εργασίας για τις Αρμόδιες Αρχές, οι οποίες μπορούν εύκολα να αλληλεπιδρούν  με τον Χορηγό, να συνεργάζονται  γρήγορα και να ανταλλάσουν  πληροφορίες με άλλες Αρχές.  Δεδομένου ότι  η διαφάνεια είναι ένα σημαντικό χαρακτηριστικό του Κανονισμού, το CTIS περιλαμβάνει επίσης έναν δημόσιο ιστότοπο με δυνατότητα αναζήτησης, ο οποίος θα περιέχει μελλοντικά λεπτομερείς πληροφορίες και τα αποτελέσματα όλων των κλινικών δοκιμών που έχουν εγκριθεί μέσω του συστήματος.

Ο Κανονισμός προβλέπει μεταβατική περίοδο τριών ετών. Τα Κράτη Μέλη θα εργαστούν στο CTIS αμέσως μετά την έναρξη λειτουργίας του συστήματος. Για ένα έτος, έως τις 31 Ιανουαρίου 2023, οι Χορηγοί κλινικών δοκιμών μπορούν ακόμα να επιλέγουν εάν θα υποβάλουν μια αρχική αίτηση κλινικής δοκιμής σύμφωνα με το τρέχον σύστημα (Οδηγία για τις κλινικές δοκιμές) ή μέσω CTIS. Από τις 31 Ιανουαρίου 2023, η υποβολή αιτήσεων αρχικών κλινικών δοκιμών μέσω CTIS καθίσταται υποχρεωτική και έως τις 31 Ιανουαρίου 2025, όλες οι συνεχιζόμενες δοκιμές που έχουν εγκριθεί βάσει της ισχύουσας Οδηγίας για τις κλινικές δοκιμές θα διέπονται από τον νέο Κανονισμό και θα πρέπει να μεταβούν στο CTIS.
Η έγκριση και η επίβλεψη των κλινικών δοκιμών είναι ευθύνη των Κρατών Μελών της ΕΕ/ΕΟΧ, ενώ ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) είναι υπεύθυνος για τη διασφάλιση της λειτουργικότητας του CTIS. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΚ) επιβλέπει την εφαρμογή του Κανονισμού για τις Κλινικές Δοκιμές.
Η διεύθυνση URL για το Πληροφοριακό Σύστημα των Κλινικών Δοκιμών είναι:
https://euclinicaltrials.eu/home