ΕΜΑ: Αναμνηστική δόση με Pfizer για παιδιά άνω των 12 και πρώτη δόση για 6 - 11 ετών με Moderna

Δύο εγκρίσεις εμβολιασμών σε παιδιά, ενέκριναν σήμερα οι υπεύθυνοι του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Η μία έγκριση αφορά τη χορήγηση αναμνηστικής δόσης με το εμβόλιο της Pfizer σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και πάνω.

Το εμβόλιο έχει ήδη λάβει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση για χορήγηση δύο δόσεων σε εφήβους, καθώς και σε ενηλίκους και παιδιά άνω των 5 ετών και ως αναμνηστική δόση για άτομα άνω των 18 ετών.

Η γνωμοδότηση της επιτροπής ανθρώπινων φαρμάκων του Οργανισμού στηρίζεται στην υπάρχουσα βιβλιογραφία που αφορά άτομα άνω των 16 ετών, καθώς και στοιχεία απο τη χορήγηση αναμνηστικής δόσης του εμβολίου στο Ισραήλ.

Moderna

Η ίδια επιτροπή συνέστησε την Πέμπτη την επέκταση της ένδειξης για το εμβόλιο της Moderna, ώστε να περιληφθούν και παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών. Το εμβόλιο έχει λάβει έγκριση για χορήγηση σε ενηλίκους και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.

Η δόση του Spikevax σε παιδιά ηλικίας από 6 έως 11 ετών θα είναι χαμηλότερη από αυτή που χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω (50 μg σε σύγκριση με 100 μg). Όπως και στη μεγαλύτερη ηλικιακή ομάδα, το εμβόλιο χορηγείται ως δύο ενέσεις στους μύες του άνω βραχίονα, με διαφορά τεσσάρων εβδομάδων.

Μια κύρια μελέτη σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών έδειξε ότι η ανοσολογική απόκριση στη χαμηλότερη δόση του εμβολίου ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε με την υψηλότερη δόση (100 μg) σε παιδιά ηλικίας 18 έως 25 ετών, όπως μετρήθηκε με το επίπεδο των αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών είναι παρόμοιες με εκείνες σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω.

Περιλαμβάνουν πόνο, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, ρίγη, ναυτία, έμετο, πρησμένους ή ευαίσθητους λεμφαδένες κάτω από το χέρι, πυρετό και πόνο στους μύες και στις αρθρώσεις. Είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό.

Δημ.Κ.