Εγκριση φαρμάκου δεν σημαίνει και πρόσβαση των ασθενών

Oταν τα φάρμακα για τον καρκίνο ή τις καρδιακές παθήσεις εγκρίνονται για χρήση σε όλη την Ευρώπη, αυτό δεν σημαίνει ότι και όλοι οι Ευρωπαίοι ασθενείς έχουν πρόσβαση σε αυτά.

Αλλο η θεωρία και άλλο η πράξη. Μολονότι οι ρυθμιστικοί μηχανισμοί της Κοινότητας διασφαλίζουν ότι κάθε νέο αντικαρκινικό φάρμακο, για παράδειγμα, εγκρίνεται για χρήση σε ολόκληρη την ΕΕ, αυτό δεν σημαίνει ότι και κάθε καρκινοπαθής στην Ευρώπη έχει πρόσβαση σε αυτό το νέο φάρμακο. Η πραγματικότητα, δυστυχώς, είναι άλλη.

Η πρόσβαση στις καλύτερες νέες θεραπείες είναι πραγματικά ένα λαχείο, καθώς υπόκειται στους εθνικούς και περιφερειακούς κανόνες των κρατών, στις διαπραγματεύσεις για την τιμολόγηση και την αποζημίωση, στα σχέδια κυκλοφορίας των φαρμακευτικών εταιρειών και στην ικανότητα της τοπικής υγειονομικής περίθαλψης να παρέχει νέες θεραπείες.

Είναι ένας πολύπλοκος ιστός φραγμών που, σε κάθε βήμα, καθυστερεί την πρόσβαση σε φάρμακα, τα οποία όμως μερικές φορές σώζουν ζωές, ενώ οι μεγαλύτερες καθυστερήσεις στις εγκρίσεις εντοπίζονται στις λιγότερο πλούσιες χώρες.

Από τις 29 νέες θεραπείες που εγκρίθηκαν το 2019, οι ασθενείς στη Γερμανία και τη Δανία μπορούσαν να έχουν πρόσβαση σε 22 από αυτές το επόμενο έτος, ενώ για τους ανθρώπους στη Σλοβακία καμία δεν ήταν διαθέσιμη και μόνο μία έγινε δεκτή στην Πολωνία, τη Ρουμανία και τη Λετονία.

Τι ισχύει με τις εγκρίσεις νέων σκευασμάτων στην Ελλάδα

Οσον αφορά την Ελλάδα, βρέθηκε κάτω από το μέσο όρο με 13 θεραπείες να παίρνουν τελικά έγκριση (2019). Αντίστοιχα το 2018 επί συνόλου 52 νέων φαρμάκων που εγκρίθηκαν, 22 κυκλοφόρησαν στη χώρα, το 2017 από 36 σκευάσματα που εγκρίθηκαν στην Ευρώπη, πράσινο φως στην χώρα έλαβαν τα 22 και το 2016 από τα 35 που εγκρίθηκαν στην Ευρώπη οι Ελληνες είχαν πρόσβαση στις 24 νέες θεραπείες.

Οπως αναφέρει το δημοσίευμα, σε ορισμένες χώρες, οι καθυστερήσεις μπορεί να διαρκέσουν χρόνια. Όταν το φάρμακο για την κυστική ίνωση Ivacaftor που άλλαξε τη ζωή εγκρίθηκε στην Ευρώπη πριν από σχεδόν 10 χρόνια, οι ομάδες ασθενών ενθουσιάστηκαν. Ωστόσο, ακόμη και σήμερα, είναι διαθέσιμο μόνο σε 17 από τις 27 χώρες της ΕΕ.

Η ΕΕ θέλει να το αλλάξει αυτό — και η εντολή προέρχεται από την κορυφή.

«Θέλω να εξετάσετε τρόπους για να διασφαλίσετε ότι η Ευρώπη έχει την προσφορά φαρμάκων σε προσιτές τιμές για να καλύψει τις ανάγκες της», έγραψε η Πρόεδρος της Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν σε επιστολή της προς την Επίτροπο Υγείας Στέλλα Κυριακίδη τον Δεκέμβριο του 2019. Γεγονός που αποτελεί μια μεγάλη πρόκληση για την ΕΕ λαμβάνοντας υπόψη ότι η διαχείριση και η παροχή υγειονομικής περίθαλψης γίνεται σε εθνικό επίπεδο.

Το 2020, η Επιτροπή παρουσίασε μια φιλόδοξη πρόταση για την εξάλειψη ζητημάτων που κυμαίνονται από τις ελλείψεις εφοδιασμού και την ανθεκτικότητα της παραγωγής, έως τα ισόρροπα κίνητρα ανάπτυξης φαρμάκων και τη μυστική τιμολόγηση των φαρμάκων.

Είναι η πρώτη φορά που η Ευρώπη αρπάζει την πρόκληση της πρόσβασης σε φάρμακα για ασθενείς σε όλη την Κοινότητα και οι ακτιβιστές ελπίζουν ότι θα έχει ουσιαστικό αντίκτυπο.

«Θα ήθελα να είμαι πολύ αισιόδοξη για το τι θα μπορούσε να περιλαμβάνει αυτή η νομοθεσία», δήλωσε ο Simone Boselli, διευθυντής δημοσίων υποθέσεων της EURORDIS, η οποία εκπροσωπεί Ευρωπαίους ασθενείς με σπάνιες ασθένειες.

Ωστόσο, η αλλαγή της νομοθεσίας για τα φάρμακα με στόχο τη βελτίωση της οικονομικής προσιτότητας και της πρόσβασης στις νέες θεραπείες σε ολόκληρη την ΕΕ είναι ένα θέμα που πυροδοτεί τις αντιδράσεις της φαρμακοβιομηχανίας.

«Παραμένει κρίσιμο να μην προσπαθήσουμε να χρησιμοποιήσουμε τη νομοθεσία της ΕΕ που έχει σχεδιαστεί για να υποστηρίξει την ιατρική καινοτομία ως τρόπο προσπάθειας αντιμετώπισης προβλημάτων πρόσβασης», δήλωσε η Nathalie Moll, εκτελεστική διευθύντρια της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων. «Δεν θα λειτουργήσει και θα εμποδίσει την ικανότητα της βιομηχανίας να ανακαλύπτει, να αναπτύσσει και να παρέχει νέα διαγνωστικά υλικά, θεραπείες και εμβόλια στην Ευρώπη».

Τουτέστιν, η εύρεση της χρυσής τομής που από τη μία θα ωθεί την καινοτομία και την οικονομία της ΕΕ, μειώνοντας τις καθυστερήσεις στην πρόσβαση και θα διασφαλίζει από την άλλη, ότι τα συστήματα υγείας μπορούν να αντέξουν οικονομικά και να αντιμετωπίσουν νέα φάρμακα δεν είναι εύκολη υπόθεση.
Πάντως το σίγουρο είναι ότι υπάρχει ένα όριο στην εμβέλεια της Ευρώπης. Ενώ οι άδειες για φάρμακα για τη θεραπεία πολλών μη μεταδοτικών ασθενειών, όπως ο καρκίνος, η κυστική ίνωση και οι καρδιακές παθήσεις, εγκρίνονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, στην πραγματικότητα η διαδικασία σταματά εκεί, καθώς ο βαθμός στον οποίο η ΕΕ μπορεί στη συνέχεια να διασφαλίσει ότι αυτές οι νέες θεραπείες θα είναι γρήγορα διαθέσιμες σε κάθε ευρωπαϊκή χώρα, σε προσιτές τιμές, είναι περιορισμένος.

Πηγές:
https://www.politico.eu/