ΕΜΑ: Δεν υπάρχει σχέση μεταξύ εμβολίων mRNA και αυτοάνοσης ηπατίτιδας

Δεν βρέθηκε συσχέτιση μεταξύ του εμβολιασμού κατά της CoViD με εμβόλια mRNA και αυτοάνοσης ηπατίτιδας.

Στο συμπέρασμα αυτό κατέληξε η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), όπως επισημαίνεται σε σημερινή ενημέρωση από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Στην ενημέρωση αναφέρεται πως η διαθέσιμη τεκμηρίωση δεν υποστηρίζει μια αιτιώδη συσχέτιση μεταξύ των εμβολίων έναντι της COVID-19, Comirnaty (Pfizer/BioNTech) και Spikevax (Moderna) και πολύ σπάνιων περιστατικών αυτοάνοσης ηπατίτιδας.

Η αυτοάνοση ηπατίτιδα είναι μία σοβαρή χρόνια φλεγμονώδης πάθηση, στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται και καταστρέφει το ήπαρ. Τα σημεία και τα συμπτώματα της αυτοάνοσης ηπατίτιδας ποικίλλουν από άτομο σε άτομο και μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος), συσσώρευση υγρού στα πόδια (οίδημα) ή στην κοιλιά (ασκίτης) και γαστρεντερικά συμπτώματα.

Η αξιολόγηση της επιτροπής βασίζεται σε δεδομένα από την ιατρική βιβλιογραφία, περιστατικά αυτοάνοσης ηπατίτιδας που αναφέρθηκαν αυθόρμητα στη βάση δεδομένων της Eudravigilance και περαιτέρω δεδομένα και αναλύσεις που παρείχαν οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας.

Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η διαθέσιμη τεκμηρίωση δεν δικαιολογεί επί του παρόντος επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος των εμβολίων.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) θα συνεχίσει να παρακολουθεί στενά οποιεσδήποτε νέες αναφορές για την πάθηση και να λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα, εάν είναι απαραίτητο.

Πηγές:
ΕΟΦ