Βιο-ομοειδή : Εξοικονόμησαν περισσότερα από 20 δισ. δολάρια στην Ευρώπη

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τα βιο-ομοειδή καταλαμβάνουν ένα αυξανόμενο μερίδιο της επικράτειας από τα αρχικά φάρμακα, βελτιώνοντας την εξοικονόμηση πόρων και την πρόσβαση των ασθενών σε κρίσιμα βιολογικά σκευάσματα, σύμφωνα με έκθεση της IQVIA. Η έκθεση έχει εξετάσει 23 αγορές της ΕΕ. 
«Οι παραγωγοί  βιο-ομοειδών είναι πια περισσότερο προετοιμασμένοι για την αξιοποίηση των ευκαιριών που προκύπτουν από τις απώλειες αποκλειστικότητας», αναφέρει η IQVIA. Σύμφωνα με την ίδια, ενώ προηγουμένως, χρειάζονταν έως και 2 χρόνια για τα νέα βιο-ομοειδή για να κατακτήσουν έως και το 50% μερίδιο αγοράς από τα βιολογικά προϊόντα αναφοράς. τώρα, αυτό επιτυγχάνεται σε λιγότερο από 1 χρόνο. 

Εταιρείες από την Ευρωπαϊκή Ένωση ήταν οι κυρίαρχοι παίκτες που έφεραν τα βιο-ομοειδή στην αγορά. Την περίοδο από το 2006 έως το 2010, αντιπροσώπευαν το 67% των παραγωγών που έλαβαν εγκρίσεις από την ΕΕ για νέα βιο-ομοειδή. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, οι εταιρείες των ΗΠΑ και της Ινδίας αντιπροσώπευαν μερίδιο 11% σε αυτές τις νέες εγκρίσεις. Αλλά τώρα πολλές άλλες χώρες εμπλέκονται σε αυτή την ανάπτυξη.
Με βάση περσινά στοιχεία το μερίδιο των βιο-ομοειδών διαμορφώνονται ως εξής:

Ευρωπαϊκή Ένωση – 11%
Ηνωμένες Πολιτείες – 9%
Ινδία – 20%
Δημοκρατία της Κορέας – 10%
Ασία-Ειρηνικός – 16%
Λατινική Αμερική – 8%

Ομως, το υψηλό κόστος αρχικής επένδυσης και παραγωγής, σε συνδυασμό με τις πιέσεις στις τιμές και την περιορισμένη πρόσβαση, ανεβάζουν τον πήχη για τους παραγωγούς βιο-ομοειδών. Ένας αυξανόμενος αριθμός φαρμακευτικών εταιρειών αποφάσισαν να μη λανσάρουν βιο-ομοειδή ή να συνεχίσουν τα αναπτυξιακά τους σχέδια, θέτοντας τη βιωσιμότητα της αγοράς βιο-ομοειδών ως κρίσιμο ζήτημα για όλους τους ενδιαφερόμενους, έγραψαν οι συντάκτες της έκθεσης.

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τα βιολογικά προϊόντα αντιπροσωπεύουν το 34% των δαπανών σε φάρμακα με βάση τις τιμές καταλόγου, και αυτό αυξάνεται με ετήσιο ρυθμό 10,5%. Ποσοστό που είναι υπερδιπλάσιο  για τη συνολική αγορά, η οποία περιλαμβάνει φάρμακα μικρού μορίου συν βιολογικά και βιο-ομοειδή, ανέφερε η IQVIA.

Βιο-ομοειδή και πανδημία

Η εταιρεία αναγνώρισε την πανδημία ως πρόκληση για ορισμένα στοιχεία της αγοράς βιολογικών προϊόντων, αλλά είπε ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση, τουλάχιστον, δεν έχει καθυστερήσει τις εγκρίσεις νέων βιο-ομοειδών. «Από κανονιστική άποψη, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνέχισε να έχει καλές επιδόσεις όσον αφορά την έγκριση καινοτόμων φαρμάκων και βιο-ομοειδών. Υπήρχαν τουλάχιστον 7 νέα βιο-ομοειδή που εγκρίθηκαν στην Ευρωπαϊκή Ένωση το 2021, έναντι 9 που εγκρίθηκαν το 2020, ανέφερε η IQVIA.

Παράγοντες που σχετίζονται με την πανδημία που παρεμπόδισαν την αύξηση των πωλήσεων φαρμάκων το 2021 περιελάμβαναν τη δυσκολία διεξαγωγής διαπροσωπικών διαβουλεύσεων με ασθενείς/ιατρούς και τη δυσκολία αλλαγής συνταγών σε βιο-ομοειδή ή έναρξης ασθενών με αυτά.

Όπως μετράται με τις τιμές καταλόγου και τον όγκο των συνταγών, η εξοικονόμηση βιο-ομοειδών το 2020 ανήλθε σε 6,5 δισ. δολ., αν και οι εκπτώσεις των  κατασκευαστών συγκαλύπτουν την πραγματική αξία, ανέφερε η IQVIA. Αυτό συγκρίνεται με εξοικονόμηση ελαφρώς άνω των 4 δισ. δολ. το 2019.

Μεγάλο μέρος της εξοικονόμησης πόρων του 2020 αποδόθηκε στα βιο-ομοειδή adalimumab και infliximab.

«Η βασική πρόταση των βιο-ομοειδών φαρμάκων είναι η εξοικονόμηση πόρων στο σύστημα, αλλά και η αύξηση της πρόσβασης στα υψηλού κόστους, πολύπλοκα βιολογικά μόρια από τα οποία βασίζονται», αλλά αυτό δεν συμβαίνει ομοιόμορφα από χώρα σε χώρα, ανέφερε η IQVIA.

«Παρά τις σημαντικές μειώσεις των τιμών καταλόγου, τις επακόλουθες εμπιστευτικές εκπτώσεις και τον αυξανόμενο ανταγωνισμό, δεν ήταν όλες οι ευρωπαϊκές χώρες πρόθυμες ή ικανές να αυξήσουν την πρόσβαση σε βιολογικά φάρμακα στις διαθέσιμες θεραπευτικές κατηγορίες», ανέφεραν οι συντάκτες της έκθεσης.

Τα επόμενα 10 χρόνια, τα φάρμακα αναφοράς στην Ευρωπαϊκή Ένωση αναμένεται να χάσουν την αποκλειστικότητα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας κυρίως στις κατηγορίες ογκολογίας (29%), ενδοκρινολογίας (11%) και αίματος και λεμφώματος (21%). Ωστόσο, η IQVIA προέβλεψε ότι θα υπάρξουν προκλήσεις στο να πείσουν τους κατασκευαστές να παράγουν βιο-ομοειδή για ορισμένους τύπους ασθενειών για τους οποίους τα φάρμακα αναφοράς χάνουν την αποκλειστικότητα.

Σχολιάζοντας την έκθεση της IQVIA, η Isabell Remus, πρόεδρος της ομάδας του κλάδου των φαρμάκων για την Ευρώπη των βιο-ομοειδών φαρμάκων, δήλωσε: «Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν δίκαιη πρόσβαση στη θεραπεία που χρειάζονται ανεξάρτητα από το πού ζουν. Ωστόσο, στην Ευρώπη εξακολουθούμε να βλέπουμε απαράδεκτες ανισότητες.

«Τα βιο-ομοειδή αποτελούν μέρος της λύσης και θα προσφέρουν το πλήρες δυναμικό τους μόνο με τη συνεχή και ισχυρή υποστήριξη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και κάθε κράτους μέλους που εφαρμόζει τις κατάλληλες πολιτικές παρεμβάσεις για την υποστήριξη της απορρόφησης», τόνισε η ίδια. 

Πηγές:
https://www.centerforbiosimilars.com/view/report-biosimilar-competition-in-europe