Από τους 118 βιολογικούς παράγοντες που χάνουν την αποκλειστικότητά τους την επόμενη δεκαετία, μόνο το 10% έχει βιο-ομοειδή υπό ανάπτυξη, γεγονός που περιορίζει τις δυνατότητες εξοικονόμησης των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης.

Μια τεράστια ευκαιρία για εξοικονόμηση κόστους παραμένει ανεκμετάλλευτη, καθώς το 90% των 118 βιολογικών παραγόντων που χάνουν την αποκλειστικότητα την επόμενη δεκαετία - αξίας 234 δισεκατομμυρίων δολαρίων συνολικά - δεν έχουν επί του παρόντος βιο-ομοειδή υπό ανάπτυξη, σύμφωνα με έκθεση του Ινστιτούτου IQVIA για την Επιστήμη των Ανθρώπινων Δεδομένων.

Η έκθεση αξιολόγησε τις λήξεις διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για όλους τους βιολογικούς παράγοντες στις ΗΠΑ, από το 2025 έως το 2034, ενώ εξέτασε και παράγοντες που μπορεί να εμποδίσουν την ανάπτυξη βιο-ομοειδών, συμπεριλαμβανομένων των δυνατοτήτων πωλήσεων, του χρονοδιαγράμματος των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, του θεραπευτικού τομέα, της κατάστασης ορφανού και της μοριακής πολυπλοκότητας. 

Εκτός από τους βιολογικούς παράγοντες που ετοιμάζονται να χάσουν την αποκλειστικότητα, από τους 62 βιολογικούς παράγοντες που δεν προστατεύονται επί του παρόντος από διπλώματα ευρεσιτεχνίας, μόνο 14 είχαν βιο-ομοειδή στο τέλος του 2024. 

Σύμφωνα με τα προηγούμενα στοιχεία της IQVIA, τα βιο -ομοειδή έχουν ήδη εξοικονομήσει στο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης των ΗΠΑ 36 δισεκατομμύρια δολάρια σε τιμές τιμολογίου από τότε που κυκλοφόρησε το πρώτο βιο-ομοειδές (filgrastim-sndz) το 2015. Επιπλέον, οι ΗΠΑ δαπάνησαν 324 δισεκατομμύρια δολάρια για βιολογικούς παράγοντες το 2023, αντιπροσωπεύοντας το 45% των συνολικών δαπανών φαρμάκων των ΗΠΑ. Μεταξύ 2018 και 2023, οι δαπάνες τιμολογίων και ο όγκος για βιολογικούς παράγοντες αυξήθηκαν κατά 15,3% και 8,5%, αντίστοιχα, κατά μέσον όρο ετησίως. 

Η έκθεση περιλαμβάνει αρκετές αναφορές στο «κενό των βιο-ομοειδών», αναφερόμενη στις 106 αγορές που θα βγουν από τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας μέχρι το 2034 και δεν έχουν επί του παρόντος βιο-ομοειδή υπό ανάπτυξη. 

Από τους βιολογικούς παράγοντες που έχουν προγραμματιστεί να χάσουν την αποκλειστικότητα μέχρι το 2034, το 41% (n = 48) θεωρήθηκε ότι έχουν υψηλές πωλήσεις πριν από τη λήξη (παράγουν τουλάχιστον 500 εκατομμύρια δολάρια σε πωλήσεις ετησίως), εκ των οποίων μόνο το 23% έχει βιο-ομοειδή σε εξέλιξη. Ομοίως, σχεδόν το 60% των βιολογικών παραγόντων που πρόκειται να χάσουν την αποκλειστικότητα θεωρήθηκαν φάρμακα χαμηλότερων πωλήσεων (παράγουν λιγότερα από 500 εκατομμύρια δολάρια σε πωλήσεις ετησίως), αλλά μόνο 1 βιολογικός παράγοντας από αυτή την κατηγορία έχει βιο-ομοειδές υπό ανάπτυξη (ραμουσιρουμάμπη). 

"Αυτή η έλλειψη ανάπτυξης βιολογικών φαρμάκων χαμηλών πωλήσεων αντιπροσωπεύει μια χαμένη ευκαιρία σχεδόν 9 δισεκατομμυρίων δολαρίων σε πωλήσεις πρωτοτύπων πριν από τη λήξη και πάνω από 156 δισεκατομμύρια δολάρια, συμπεριλαμβανομένων βιολογικών παραγόντων υψηλών πωλήσεων χωρίς ανάπτυξη βιο-ομοειδών. Όταν εξετάζουμε βαθύτερα το θέμα, η ανάπτυξη των βιο-ομοειδών στοχεύει κυρίως σε φάρμακα που αναμένεται να έχουν ετήσιες πωλήσεις άνω του 1 δισεκατομμυρίου δολαρίων», εξήγησαν οι συγγραφείς.

Από τους βιολογικούς παράγοντες με βιο- ομοειδή υπό ανάπτυξη, το 92% αυτών χρησιμοποιούνται στην ανοσολογία και την ογκολογία. 

Οι συγγραφείς επισήμαναν 5 κύριες αναπτυξιακές προκλήσεις:

Ρυθμιστικά εμπόδια: Η πορεία έγκρισης βιο-ομοειδών των ΗΠΑ απαιτεί εκτεταμένες μελέτες για να αποδειχθεί η βιο-ομοιότητα και η εναλλαξιμότητα, προσθέτοντας κόστος και πολυπλοκότητα. Επίσης, οι πολιτικές των ΗΠΑ σχετικά με την εναλλαξιμότητα διαφέρουν ανάλογα με την πολιτεία, σε αντίθεση με την ενιαία προσέγγιση της Ευρώπης.

Αποδοχή από την αγορά: Οι παρανοήσεις σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των βιο-ομοειδών επιβραδύνουν την υιοθέτησή τους.

Υψηλό κόστος επένδυσης: Το κόστος ανάπτυξης κυμαίνεται από 100 εκατομμύρια δολάρια έως 250 εκατομμύρια δολάρια, καθιστώντας την είσοδο στην αγορά επικίνδυνη.

Προκλήσεις αποζημίωσης: Οι διαχειριστές παροχών φαρμακείων και οι πληρωτές συχνά ευνοούν τους δημιουργούς λόγω κινήτρων έκπτωσης. 

Αβεβαιότητα αγοράς: Η ανάπτυξη βιο-ομοειδών διαρκεί χρόνια, κατά τη διάρκεια των οποίων νέα σκευάσματα ή ανταγωνιστικές θεραπείες μπορεί να μειώσουν τη ζήτηση. 

Υπάρχει ιδιαίτερη ανησυχία για τον χώρο των σπάνιων ασθενειών. Από τους 118 βιολογικούς παράγοντες που πρόκειται να χάσουν την προστασία των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, το 64% έχει ορφανές ενδείξεις. Ωστόσο, μόνο 1 βιολογικός παράγοντας με ορφανές ενδείξεις, η εκουλιζουμάμπη, έχει βιο-ομοειδή υπό ανάπτυξη και το 88% όλων των βιολογικών παραγόντων που λήγουν με τουλάχιστον 1 ορφανή ένδειξη δεν έχουν βιο-ομοειδή σε εξέλιξη.

Πηγές:
centerforbiosimilars

Ειδήσεις υγείας σήμερα
Πότε είναι καλή ιδέα η επίσκεψη στον παιδοψυχολόγο
Παρατεταμένη μοναξιά στις γυναίκες τριπλασιάζει τον κίνδυνο πρόωρου θανάτου [μελέτη]
Καταγγελία: Εκτός λειτουργίας δύο ασανσέρ προσώπων και φορείων στο νοσοκομείο Γουμένισσας