ΕΕ: Νέος κανονισμός για τα προϊόντα Υγείας

Πρόταση νέων κανόνων για την περαιτέρω αύξηση της ασφάλειας και της ποιότητας των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης, κατέθεσε σήμερα η Ευρωπαική Επιτροπή. 

Με την πρόταση αυτή, οι πολίτες θα είναι περισσότερο ασφαλείς όταν δωρίζουν ή λαμβάνουν ζωτικής σημασίας ουσίες ανθρώπινης προέλευσης (SoHO), από αίμα έως ιστούς και κύτταρα, αλλά και μητρικό γάλα ή μικροβίωμα. 

Η πρόταση περιλαμβάνει μια σειρά νέων μέτρων που καλύπτουν ορισμένα κενά και αναπτύχθηκαν για τη στήριξη της λειτουργίας αυτού του σημαντικού τομέα. Επιπλέον, η πρόταση αποσκοπεί στην αντιμετώπιση των ανησυχιών σχετικά με την επάρκεια του εφοδιασμού τις οποίες ανέδειξε η πανδημία COVID-19.

Αριθμητικά στοιχεία

Οι θεραπείες που βασίζονται σε ουσίες ανθρώπινης προέλευσης έχουν μεγάλη αξία καθώς κάθε χρόνο μεγάλος αριθμός τέτοιων θεραπειών σώζουν ζωές ή βελτιώνουν την ποιότητα ζωής των ανθρώπων:

• 5 εκατομμύρια μεταγγίσεις αίματος πραγματοποιούνται σε ασθενείς στην ΕΕ κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων ή για την περίθαλψη τραυματιών
• πραγματοποιούνται περισσότερες από 36.000 μεταμοσχεύσεις βλαστοκυττάρων για τη θεραπεία καρκίνων του αίματος
• θεραπείες της αναπαραγωγής συμβάλλουν στη γέννηση 165.000 παιδιών με ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή
• στις θεραπείες που βελτιώνουν την ποιότητα ζωής περιλαμβάνονται 14.500 μεταμοσχεύσεις κερατοειδούς για την αποκατάσταση της όρασης και 2.000 μεταμοσχεύσεις δέρματος για εγκαύματα και άλλους τραυματισμούς

 Κυριότερα σημεία - κύριες καινοτομίες της πρότασης

1. καλύτερη προστασία των ασθενών, των δοτών και των απογόνων:

•  κάλυψη όλων των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης, εκτός από τα στερεά όργανα. παράδειγμα ουσίας που προστέθηκε είναι το ανθρώπινο μητρικό γάλα·
•  βελτίωση της προστασίας των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπείες με ουσίες ανθρώπινης προέλευσης (SoHO) καθώς και των δοτών τέτοιων ουσιών και των απογόνων που αποκτώνται από ιατρικώς υποβοηθούμενη αναπαραγωγή·
•  αξιοποίηση της εμπειρογνωμοσύνης των υφιστάμενων τεχνικών φορέων στην Ευρώπη, ιδίως του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και της Ευρωπαϊκής Διεύθυνσης για την Ποιότητα των Φαρμάκων και την Υγειονομική Περίθαλψη (Συμβούλιο της Ευρώπης), για την επικαιροποίηση των τεχνικών κατευθυντήριων γραμμών· 
• θέσπιση αναλογικών μέτρων, με βάση τον κίνδυνο, για την ενίσχυση της εθνικής εποπτείας, καθώς και ενωσιακών μέτρων στήριξης για τις εθνικές αρχές (κατάρτιση, ΤΠ κ.λπ...).

2.  Προώθηση της καινοτομίας: 

• ισχυρότερη στήριξη της καινοτομίας με την εφαρμογή κοινής διαδικασίας για την αξιολόγηση και την έγκριση των παρασκευασμάτων SoHO, ανάλογα με τους κινδύνους που ενέχουν·
•  καταχώριση όλων των φορέων που ασκούν δραστηριότητες που επηρεάζουν την ασφάλεια και την ποιότητα των SoHO· 
• σύσταση συντονιστικού συμβουλίου SoHO (SCB) από κοινού με τα κράτη μέλη με στόχο την υποστήριξη της κοινής εφαρμογής του νέου κανονισμού.

Η δημιουργία της πλατφόρμας SoHO της ΕΕ, με σκοπό τη συλλογή όλων των απαιτούμενων πληροφοριών, τον εξορθολογισμό της υποβολής εκθέσεων και την αύξηση της προβολής στους πολίτες, θα δώσει νέα ώθηση στην ψηφιοποίηση.

Ο κανονισμός που προτείνεται σήμερα, μόλις εγκριθεί και εφαρμοστεί σε όλα τα κράτη μέλη, θα αντικαταστήσει τους κανόνες για την ασφάλεια και την ποιότητα που ορίζονται σε δύο οδηγίες (2002/98/ΕΚ, για το αίμα και τα συστατικά του αίματος και 2004/23/ΕΚ, για τους ιστούς και τα κύτταρα) και τις εκτελεστικές πράξεις τους. 

Φ.Ζ